醫療器械軟體註冊技術審查指導原則

為加強對醫療器械註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》

本指導原則旨在指導製造商提交醫療器械軟體註冊申報資料，同時規範醫療器械軟體的技術審評要求。

本指導原則是對醫療器械軟體的一般性要求，製造商應根據醫療器械軟體的特性提交註冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。製造商也可採用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、並參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對製造商和審查人員的指導性檔案，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則針對軟體的特殊性，在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟體的要求，特別是對軟體更新、軟體版本的要求。本指導原則是醫療器械軟體的通用指導原則，其他涉及軟體醫療器械產品的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。

基本介紹

• 中文名：醫療器械軟體註冊技術審查指導原則
• 發文機關：國家食品藥品監督管理總局
• 類型：部門規章
• 發文時間：2015年8月5日
• 發文號：2015第50號

範圍

本指導原則適用於醫療器械軟體的註冊申報，包括第二類、第三類醫療器械產品，適用的軟體開發方式包括自主開發、部分採用現成軟體和全部採用現成軟體。

醫療器械軟體包括獨立軟體和軟體組件。獨立軟體：作為醫療器械或其附屬檔案的軟體；軟體組件：作為醫療器械或其部件、附屬檔案組成的軟體。

獨立軟體應同時具備以下三個特徵：具有一個或多個醫療用途，無需醫療器械硬體即可完成預期用途，運行於通用計算平台。獨立軟體包括通用型軟體和專用型軟體，其中通用型軟體基於通用數據接口與多個醫療器械產品聯合使用，如PACS、中央監護軟體等；而專用型軟體基於通用、專用的數據接口與特定醫療器械產品聯合使用，如Holter數據分析軟體、眼科顯微鏡圖像處理軟體等。

軟體組件應同時具備以下兩個特徵：具有一個或多個醫療用途，控制（驅動）醫療器械硬體或運行於專用（醫用）計算平台。軟體組件包括嵌入式軟體和控制型軟體，其中嵌入式軟體（即固件）運行於專用（醫用）計算平台，控制（驅動）醫療器械硬體，如心電圖機所含軟體、腦電圖機所含軟體等；而控制型軟體運行於通用計算平台，控制（驅動）醫療器械硬體，如CT圖像採集工作站軟體、MRI圖像採集工作站軟體等。

軟體組件也可兼具處理功能。專用型獨立軟體可單獨註冊，也可隨醫療器械產品註冊，此時視為軟體組件。

基本原則

軟體沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟體測試由於時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟體缺陷無法避免。同時，軟體更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重後果，而且還存在退化問題（即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟體缺陷無法根除。因此，軟體缺陷可視為軟體的固有屬性之一，軟體的質量問題不容忽視。

鑒於軟體的特殊性，醫療器械軟體只有綜合考慮風險管理、質量管理和軟體工程的要求才能保證安全性與有效性。

醫療器械軟體的風險水平採用軟體安全性級別（YY/T0664《醫療器械軟體軟體生存周期過程》）進行分級，軟體安全性級別基於軟體損害嚴重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴重的傷害；

C級：可能死亡或嚴重傷害。

軟體安全性級別應結合軟體的預期用途、使用環境和核心功能（軟體在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其中預期用途主要考慮軟體的臨床用途（如診斷、治療、監護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環境主要考慮軟體的使用場所（如醫院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟體的功能類型（如控制驅動、處理分析等）、實現方法（如CT圖像重建採用濾波反投影算法還是疊代算法，異常識別採用常規圖像處理算法還是人工智慧算法等）和複雜程度（如算法規模、參數數量、運算速度等）。

軟體安全性級別也可根據風險管理所確定的風險等級進行判定，軟體安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關係，因此可根據風險等級來判定軟體安全性級別。

製造商應在採取風險緩解措施之前判定軟體安全性級別，並結合質量管理體系要求，建立與軟體安全性級別相匹配的軟體生存周期過程，包括軟體開發過程、軟體維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，製造商可採用良好軟體工程實踐完善質量管理體系要求，保證軟體質量。另外，製造商應保證軟體自身的信息安全，確保健康數據的保密性、完整性和可得性。

製造商應基於軟體安全性級別提交相應註冊申報資料。註冊申報資料均源自軟體生存周期過程所形成的檔案資料，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和複雜程度。

獨立軟體和軟體組件儘管在結構和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟體生存周期過程基本一致，故二者註冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。

軟體描述文檔

軟體描述文檔基於YY/T0664《醫療器械軟體軟體生存周期過程》予以制定，用於自主開發醫療器械軟體的產品註冊。軟體描述文檔包括基本信息、實現過程和核心算法（詳見表1）。

（一）基本信息

1.軟體標識

明確軟體的名稱、型號規格、發布版本、製造商和生產地址。軟體組件標識為製造商質量控制所用標識。

2.安全性級別

明確軟體安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。

3.結構功能

依據軟體設計規範（SDS）提供體系結構圖和用戶界面關係圖（如適用）。

體系結構圖用於圖示組成模組之間、組成模組與外部接口之間的關係，依據體系結構圖描述組成模組（註明選裝、模組版本）的功能、模組關係和外部接口。

用戶界面關係圖用於描述用戶界面之間的關係，依據用戶界面關係圖（如不適用則為體系結構圖）描述臨床功能模組（註明選裝、模組版本）的功能和模組關係。

4.硬體拓撲

依據軟體設計規範（SDS）提供物理拓撲圖，圖示並描述軟體（或組成模組）、通用計算機、醫療器械硬體之間的物理連線關係。

5.運行環境

明確軟體運行所需的硬體配置、軟體環境和網路條件。其中硬體配置包括處理器、存儲器和外設器件，軟體環境包括系統軟體、支持軟體和安全軟體，網路條件包括網路架構（BS、CS）、網路類型（廣域網、區域網路、個域網）和頻寬。

6.適用範圍

獨立軟體描述軟體的適用範圍，軟體組件描述醫療器械產品的適用範圍。進口醫療器械軟體描述原產國情況。

7.禁忌症

獨立軟體描述軟體的禁忌症或使用限制，軟體組件描述醫療器械產品的禁忌症或使用限制。進口醫療器械軟體描述原產國情況。

8.註冊歷史

獨立軟體描述中國註冊情況（列明歷次註冊的發布版本和註冊證號）和原產國註冊情況（如適用，列明歷次註冊的日期、發布版本和管理類別），在其它主要國家和地區的註冊情況也可提供。軟體組件描述醫療器械產品的註冊情況。

（二）實現過程

1.開發概述

明確軟體開發所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟體（含開源軟體）和套用軟體（第三方軟體）的名稱、完整版本和供應商。同時明確開發人員數量、開發時間、工作量（人月數）和代碼行總數。

2.風險管理

依據風險管理相關標準提供軟體風險分析報告和軟體風險管理報告，風險管理資料另附原始檔案。軟體組件提供醫療器械產品的風險管理資料。

3.需求規範

A級提供軟體需求規範（SRS）關於軟體功能的要求，B級和C級提供軟體需求規範全文。軟體需求規範另附原始檔案。軟體組件如無單獨的軟體需求規範，可提供醫療器械產品的需求規範。

4.生存周期

A級提供軟體開發生存周期計畫摘要，描述開發各階段的劃分情況和工作任務。B級在A級基礎上提供配置管理計畫摘要和維護計畫摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎上提供設計歷史文檔集索引表（DHF）。

生存周期也可提交製造商軟體生存周期過程檔案或YY/T0664《醫療器械軟體軟體生存周期過程》等過程標準的核查表，用於替代相應描述。

5.驗證與確認

驗證是指通過提供客觀證據認定軟體某開發階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設計評審、測試等質量保證活動。確認是指通過提供客觀證據認定軟體滿足用戶需求和預期用途，通常是指在真實或模擬使用環境進行的用戶測試。可追溯性分析是指追蹤需求規範、設計規範、原始碼、測試、風險管理之間的關係，分析已識別關係的正確性、一致性、完整性和準確性。

A級提供系統測試、用戶測試的計畫和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果。B級提供系統測試、用戶測試的計畫和報告，概述開發各階段的驗證活動，描述所用的工具、方法和任務。C級在B級基礎上提供可追溯性分析報告（追溯需求規範、設計規範、測試、風險管理的關係表）。

系統測試和用戶測試的計畫和報告另附原始檔案。測試報告關於測試記錄的內容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可提交製造商軟體質量保證計畫檔案，用於替代相應描述。

6.缺陷管理

A級描述缺陷管理的工具和流程，明確軟體本次註冊已知的缺陷總數和剩餘缺陷數。B級和C級在A級基礎上列明已知剩餘缺陷情況，證明全部已知剩餘缺陷的風險均是可接受的。已知剩餘缺陷情況可另附原始檔案。

7.更新歷史

A、B、C級均應描述軟體版本命名規則，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確認軟體完整版本和軟體發布版本。

A級列明軟體本次註冊與前次註冊之間歷次軟體更新的完整版本、日期和類型。B級在A級基礎上詳述歷次軟體更新的具體更新內容。C級列明軟體歷次註冊時歷次軟體更新的完整版本、日期、類型和具體更新內容。

進口醫療器械軟體描述原產國的更新情況，首次產品註冊描述軟體開發階段的更新情況。更新歷史可另付原始檔案。

8.臨床評價

臨床評價資料另附原始檔案。

（三）核心算法

依據軟體設計規範（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

核心算法是指實現軟體核心功能（軟體在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限於成像算法、後處理算法和人工智慧算法。其中成像算法是指用於獲取醫學圖像或數據的算法，後處理算法是指改變原始醫學圖像或數據產生新臨床信息的算法，人工智慧算法是指採用人工智慧技術進行醫學圖像或數據分析的算法。

算法類型包括公認成熟算法和全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學研究的新算法。

核心算法詳盡程度取決於安全性級別和算法類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當安全性級別為B級和C級時，公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎上提供安全性與有效性的驗證資料。

軟體更新

醫療器械軟體更新是指製造商在整個軟體生存周期過程中對軟體所做的任一修改。軟體更新類型從不同角度出發有不同劃分方法。從更新的結果和影響角度出發，軟體更新可分為：

1.重大更新：影響到醫療器械安全性或有效性的軟體更新；

2.輕微更新：不影響醫療器械安全性與有效性的軟體更新。

從更新的目的和範圍角度出發，軟體更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為適應型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預防型更新（改自GB/T20157《信息技術軟體維護》）：

1.適應型更新：醫療器械軟體上市後，為適應新的運行環境而進行的軟體更新；

2.完善型更新：醫療器械軟體上市後，為改變功能、性能等軟體屬性而進行的軟體更新；

3.糾正型更新：醫療器械軟體上市後，為修正軟體已知缺陷而進行的軟體更新；

4.預防型更新：醫療器械軟體上市後，為修正軟體潛在未知缺陷以避免出現運行故障而進行的軟體更新。

同時，有兩種特殊情況需要考慮：

1.構建（Build）：是指軟體編譯生成一個工作版本，符合軟體更新的定義，通過質量管理體系進行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構建；

2.涉及召回：包括軟體更新導致醫療器械召回、召回處理措施所引發的軟體更新，這兩種情況均屬於重大更新，應按照醫療器械召回的相關法規處理，不屬於本指導原則討論範圍。

本指導原則關注軟體的安全性與有效性，將軟體更新分為：

1.重大軟體更新：影響到醫療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟體更新；

2.輕微軟體更新：不影響醫療器械安全性與有效性的增強類更新和糾正類更新，即輕微增強類軟體更新和糾正類軟體更新。

（二）重大軟體更新

根據定義，凡是影響到醫療器械安全性或有效性的軟體更新均為重大軟體更新。具體而言，軟體更新如影響到醫療器械的預期用途、使用環境或核心功能均為重大軟體更新。

本指導原則所述重大軟體更新包括以下情形之一：

1.適應型軟體更新：軟體運行平台跨越互不兼容的計算平台（包括硬體和軟體），如作業系統軟體由Windows變為iOS，32位計算平台變為64位計算平台、常規計算平台變為移動計算平台等，而系統軟體和支持軟體的補丁一般不視為重大軟體更新，除非影響到醫療器械的安全性或有效性。

2.完善型軟體更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關人員），包括但不限於：

（1）臨床功能改變，如新增臨床套用、新增運行模式、採用新核心算法等；

（2）軟體輸出結果改變，如醫學圖像或數據質量改變、用戶界面增加臨床信息等；

（3）用戶使用習慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；

（4）影響到患者安全，如採用新的軟體安全標準、用戶界面增加報警信息等。

而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

3.其他軟體更新：軟體的安全性級別、體系結構、用戶界面關係或物理拓撲發生改變。

重大軟體更新的範圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態調整。

（三）軟體更新要求

醫療器械軟體發生重大軟體更新應進行許可事項變更，而發生輕微軟體更新通過質量管理體系進行控制，無需進行註冊變更，待到下次註冊（註冊變更和延續註冊）時提交相應申報資料。

已註冊的醫療器械軟體在後續註冊（註冊變更和延續註冊）時應根據軟體更新情況提交相應申報資料：

1.重大軟體更新

軟體發生重大軟體更新應提交軟體更新描述文檔，包括基本信息、實現過程和核心算法2.輕微軟體更新

軟體發生輕微軟體更新時，輕微增強類軟體更新同樣應提交軟體更新描述文檔，而糾正類軟體更新應提交軟體更新情況說明、回歸測試計畫與報告、新增已知剩餘缺陷情況說明。

軟體同時發生多種類型的軟體更新，應按照風險從高原則提交申報資料，即同時發生重大軟體更新和輕微軟體更新則按照重大軟體更新處理，同時發生增強類軟體更新和糾正類軟體更新則按照增強類軟體更新處理。

醫療器械軟體的重新開發（即製造商棄用原有軟體）不屬於軟體更新，應按照醫療器械產品註冊的要求提交申報資料。

軟體版本

（一）基本考量

軟體沒有物理實體，只能通過狀態管理保證質量，而軟體版本用於標識軟體狀態，控制軟體更新，進而保證軟體質量，因此軟體版本與軟體是相互對應的表里關係，即軟體版本是軟體標識不可或缺的組成部分，也是實現醫療器械軟體可追溯性的重要工具。

製造商無論採用何種名稱和形式（如修訂號、構建號、發布日期等），只要用於標識軟體狀態均視為軟體版本。製造商制定軟體版本命名規則除了考慮醫療器械產品自身特點、質量管理體系要求之外，還要考慮監管的要求，即軟體版本命名規則能夠區分軟體更新類型，可以確認軟體完整版本和軟體發布版本：

1.軟體完整版本：體現重大增強類軟體更新、輕微增強類軟體更新、糾正類軟體更新和構建（如適用）；

2.軟體發布版本：軟體發行所用的標識版本，僅體現重大增強類軟體更新（即重大軟體更新）。

軟體發布版本發生改變應進行許可事項變更，軟體完整版本發生改變但軟體發布版本未變無需進行註冊變更。例如，軟體版本命名規則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟體更新，Y表示輕微增強類軟體更新，Z表示糾正類軟體更新，B表示構建，則軟體完整版本為X.Y.Z.B，軟體發布版本為X，此時X發生變化應進行許可事項變更，而Y、Z和B發生變化無需進行註冊變更。

軟體版本命名規則同樣遵循風險從高原則，即不能區分重大軟體更新和輕微軟體更新則按照重大軟體更新處理，不能區分增強類軟體更新和糾正類軟體更新則按照增強類軟體更新處理。

（二）軟體版本要求

製造商應出具軟體版本命名規則真實性聲明，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確認軟體完整版本和軟體發布版本。

製造商應在說明書中明確軟體發布版本。

對於獨立軟體（含專用型獨立軟體視為軟體組件的情況）和控制型軟體組件，製造商應在登錄界面、主界面、“關於”或“幫助”等界面體現軟體完整版本和軟體發布版本。

現成軟體

（一）基本考量

隨著信息技術的快速發展，醫療器械產品使用現成軟體的情況越來越普遍，但現成軟體不能完全滿足醫療器械產品的預期用途，而且製造商未對現成軟體進行完整生存周期控制，因此使用現成軟體風險相對較高。由於要對醫療器械產品最終的安全性與有效性負責，製造商應採用基於風險的方法保證現成軟體的質量和安全。

現成軟體分為：

1.成品軟體：已開發且通常可得到的，但製造商未進行完整生存周期控制的軟體，包含商業軟體和免費軟體；

2.遺留軟體：製造商以前開發但不能得到足夠開發記錄的軟體；

3.外包軟體：製造商委託第三方開發的定製軟體。

本指導原則所述的現成軟體僅限於套用軟體，今後將在適當時機下擴至系統軟體和支持軟體。但製造商應保證系統軟體和支持軟體的質量和安全。

（二）現成軟體要求

醫療器械軟體的開發方式不同，採用的現成軟體類型不同，軟體質量保證措施也不同，註冊申報資料亦有所差異。

1.部分採用現成軟體

對於部分採用現成軟體的方式，三種現成軟體的要求相同，製造商均應在軟體描述文檔相應條款中描述（1）軟體標識

A、B、C級明確現成軟體的名稱、型號規格、發布版本、供應商和生產地址。

（2）結構功能

A、B、C級註明組成模組、臨床功能模組所用現成軟體的名稱、發布版本和類型。

（3）風險管理

A、B、C級提供現成軟體的風險管理資料。

（4）需求規範

B級和C級提供現成軟體的需求規範資料。

（5）生存周期

B級和C級在開發生存周期計畫、配置管理計畫和維護計畫中明確現成軟體的要求。

（6）驗證與確認

A、B、C級提供現成軟體的驗證與確認資料。

（7）缺陷管理

B級和C級明確現成軟體的缺陷管理流程和已知剩餘缺陷情況。

（8）更新歷史

A、B、C級明確現成軟體的版本命名規則。

（9）核心算法

B級和C級列明現成軟體核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料。

2.全部採用現成軟體

對於全部採用現成軟體的方式，三種現成軟體的要求有所不同：

（1）成品軟體：製造商應提供外購契約複印件或聲明、軟體描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟體如已在中國上市提供註冊證複印件；

（2）遺留軟體：製造商應提供遺留軟體證明性檔案（如YY/T0664或IEC62304實施之前的註冊證或上市批書複印件）、軟體描述文檔（不適用條款說明理由）、上市後臨床評價資料；

（3）外包軟體：製造商應提供外包契約複印件或聲明、軟體描述文檔（不適用條款說明理由）。

（三）現成軟體更新要求

現成軟體的更新類型、更新註冊要求和風險從高原則與自主開發軟體相同，註冊申報資料要求與自主開發軟體有所差異。

現成軟體發生重大軟體更新時，應參照自主開發軟體重大軟體更新要求提交現成軟體更新描述文檔，不適用條款說明理由。現成軟體發生輕微軟體更新時，輕微增強類軟體更新同樣應提交現成軟體更新描述文檔，而糾正類軟體更新與自主開發軟體糾正類軟體更新要求相同。

對於部分採用現成軟體的情況，自主開發的軟體發生更新按照自主開發軟體更新要求提交相應申報資料，現成軟體發生更新按照現成軟體更新要求提交相應申報資料。

（四）現成軟體版本要求

現成軟體版本同樣要考慮監管要求和遵循風險從高原則。現成軟體供應商的軟體版本命名規則如符合監管要求，製造商可直接採用現成軟體供應商的版本命名規則。

製造商應在軟體版本命名規則真實性聲明中明確現成軟體的版本命名規則、完整版本和發布版本。

註冊與檢測

（一）註冊單元劃分原則

1.獨立軟體

獨立軟體的註冊單元以管理類別、預期用途、處理對象和臨床功能模組作為劃分原則。

（1）不同管理類別的獨立軟體應作為不同註冊單元，在無法分割的情況下可作為一個註冊單元並按照較高管理類別註冊申報。

（2）不同預期用途的獨立軟體應作為不同註冊單元，按照預期用途大體上可分為治療計畫類、診斷類、監護類和信息管理類。

（3）不同處理對象的獨立軟體應作為不同註冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數據類。

（4）對於功能龐大複雜的獨立軟體，應依據臨床功能模組的類型和數量劃分註冊單元，每個註冊單元所含模組的數量應適中。按照模組功能可分為平台功能軟體和特定功能軟體，其中平台功能軟體作為軟體平台提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數據，而特定功能軟體運行於平台功能軟體並提供特定功能，支持單一模式的圖像或數據，或實現某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數十個獨立的臨床功能模組，並含有CAD類模組，可以拆分為一個平台功能軟體和多個特定功能軟體，其中CAD類模組應作為單獨的註冊單元。

2.軟體組件

軟體組件不符合醫療器械的定義，不宜單獨註冊申報，應隨醫療器械產品註冊申報，註冊單元與醫療器械產品相同。

專用型獨立軟體視為軟體組件時，要求與軟體組件相同。

（二）檢測單元劃分原則

檢測單元是指同一註冊單元內用於檢測的代表產品。

1.獨立軟體

獨立軟體的檢測單元原則上與註冊單元一致，但如有多個運行環境或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。

2.軟體組件

軟體組件的檢測單元原則上與醫療器械產品一致，但醫療器械產品如包含多個軟體組件或多個發布版本的軟體組件，則每個軟體組件或每個發布版本的軟體組件均應作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋註冊單元全部情況。

專用型獨立軟體視為軟體組件時，檢測單元原則上與軟體組件相同，但如有多個運行環境，則每個互不兼容的運行環境均應作為一個檢測單元。

申報要求

本指導原則未提及的註冊申報資料應符合《關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告》的要求。

（一）產品註冊

1.產品名稱與結構組成

（1）獨立軟體

產品名稱應為通用名稱，並符合相關法規、規範性檔案的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數據等）和功能用途（如計畫、處理、CAD等）進行命名。

結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟體的存儲介質或交付方式，如光碟、隨身碟、預裝於計算機交付或網路下載交付等；邏輯組成描述軟體的臨床功能模組，包括伺服器（如適用）和客戶端，註明選裝和模組版本。

（2）軟體組件

軟體組件無相應要求。

專用型獨立軟體視為軟體組件時，軟體名稱與獨立軟體要求相同，結構組成應明確軟體的名稱、型號規格和發布版本。

2.軟體研究資料

製造商應單獨提供一份軟體描述文檔，具體要求詳見第三節。

鑒於進口醫療器械軟體不一定在中國同步註冊，即該軟體在境外已多次註冊變更但在中國為首次產品註冊，此時軟體描述文檔應涵蓋申報範圍內的全部研究資料。

3.軟體版本

製造商應單獨出具一份軟體版本命名規則真實性聲明，具體要求詳見第五節。

對於獨立軟體（含專用型獨立軟體視為軟體組件的情況）和控制型軟體組件，註冊檢測報告應包含軟體完整版本和軟體發布版本的界面照片。對於進口醫療器械軟體，製造商應提供此發布版本軟體在原產國獲準上市的證明性檔案。

4.產品技術要求

（1）獨立軟體

獨立軟體產品技術要求應在“產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟體的名稱、型號規格、發布版本和版本命名規則，而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應根據軟體自身特性進行規範，質量要求應符合GB/T25000.51《軟體工程軟體產品質量要求與評價（SQuaRE）商業現貨（COTS）軟體產品的質量要求與測試細則》的要求，專用要求應符合相關性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應符合相關安全標準（如報警、放射治療）的要求。

獨立軟體產品技術要求模板詳見附錄I。

（2）軟體組件

軟體組件應在醫療器械產品技術要求中進行規範，其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟體的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟體組件適用，包括硬體配置、軟體環境和網路條件），而“性能指標”應明確軟體全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟體視為軟體組件時，要求與軟體組件相同（運行環境適用）。

5.臨床評價資料

（1）獨立軟體

獨立軟體應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對於採用人工智慧算法實現的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應提交基於臨床試驗的臨床評價資料。

製造商可以選取已上市醫療器械產品所含的同類軟體功能進行實質等同對比。

（2）軟體組件

軟體組件應與醫療器械產品整體開展臨床評價工作，提交醫療器械產品的臨床評價資料。軟體組件的處理功能可隨醫療器械產品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟體相同。

專用型獨立軟體視為軟體組件時，要求與軟體組件的處理功能相同。

6.現成軟體（如適用）

現成軟體的申報要求和版本要求詳見第六節。

7.說明書

說明書應符合相關的法規、規範性檔案、國家標準、行業標準的要求，體現軟體全部功能（包含安全功能），明確軟體發布版本。

（二）許可事項變更

1.變更情況聲明

明確軟體和現成軟體（如適用）的版本命名規則、完整版本、發布版本和發布版本變更情況。

2.軟體研究資料

醫療器械許可事項變更應根據軟體更新情況提交軟體變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟體更新：單獨提交一份軟體更新描述文檔，具體要求詳見第四節；

（2）涉及輕微增強類軟體更新：單獨提交一份軟體更新描述文檔，具體要求詳見第四節；

（3）僅發生糾正類軟體更新：提交糾正類軟體更新申報資料，具體要求詳見第四節；

（4）未發生軟體更新：出具真實性聲明。

3.產品技術要求

（1）獨立軟體

獨立軟體產品技術要求應體現軟體更新情況，包括“產品型號/規格及其劃分說明”、“性能指標”和“附錄”。

（2）軟體組件（如適用）

醫療器械產品技術要求應體現軟體更新情況，包括“產品型號/規格及其劃分說明”中的軟體信息、“性能指標”中的軟體要求。

專用型獨立軟體視為軟體組件時，要求與軟體組件相同。

4.現成軟體（如適用）

醫療器械許可事項變更應根據現成軟體更新情況提交軟體變化部分對產品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大軟體更新：單獨提交一份現成軟體更新描述文檔，具體要求詳見第六節；

（2）涉及輕微增強類軟體更新：單獨提交一份現成軟體更新描述文檔，具體要求詳見第六節；

（3）僅發生糾正類軟體更新：提交糾正類軟體更新申報資料，具體要求詳見第四節；

（4）未發生軟體更新：出具真實性聲明。

5.說明書（如適用）

說明書應體現軟體全部功能（包含安全功能），明確軟體發布版本，提供變化情況說明。

（三）延續註冊

1.產品未變化聲明

明確軟體和現成軟體（如適用）的版本命名規則、完整版本和發布版本。

2.產品分析報告（如適用）

根據已註冊醫療器械軟體在後續註冊時應提交軟體更新資料的要求，醫療器械延續註冊產品分析報告第（六）項應提交相應軟體更新資料：

（1）涉及輕微增強類軟體更新：單獨提交一份軟體更新描述文檔、現成軟體更新描述文檔，具體要求詳見第四節、第六節；

（2）僅發生糾正類軟體更新：提交糾正類軟體更新申報資料，具體要求詳見第四節。

3.特殊情形

本次註冊如涉及重大軟體更新，前次註冊所批准的事項可以延續註冊。