心電圖機產品註冊技術審查指導原則

心電圖機產品註冊技術審查指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機，類代號現為6821。

一、適用範圍

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機，類代號現為6821。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和套用範圍為依據命名，例如：單道心電圖機，單道自動心電圖機，三道心電圖機；三道自動心電圖機；多道心電圖機；多道自動心電圖機等。

（二）產品的結構和組成

產品一般為台式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重複使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可採用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產品具有信號輸入或信號輸出連線埠。有些產品還帶有特殊的專用軟體可用於對心電圖進行輔助分析。

心電圖機類產品按產品套用部分可劃分為：B型、BF型、CF型；

按功能可劃分為：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；

按記錄形式可劃分為：單道、多道；

按產品電源部分可劃分為：交流、交直流兩用；

按記錄方式可劃分為：熱筆式列印、熱陣式列印。

產品圖示舉例如下：

（三）產品工作原理

利用體表放置的通過患者電纜聯接到設備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，記錄體表兩點間的電位差。

（四）產品作用機理

心臟在機械收縮之前，首先產生電激動，心肌激動所產生的微小電流可經過身體組織傳導到體表，使體表不同部位產生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。

（五）產品適用的相關標準

目前與心電圖機產品相關的常用標準舉例如下：

表 1 相關產品標準

上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用檔案”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。

其次對引用標準的採納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號。

注意“規範性套用檔案”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用檔案，而僅僅以參考檔案在編制說明中出現。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的預期用途

心電圖機主要用於醫療機構提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。

（七）產品的主要風險

心電圖機的風險管理報告應符合YY/T 0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》的有關要求，審查要點包括：

1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2003附錄A）；

2.危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2003附錄D）；

3.風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316-2003的附錄D從六個方面列舉了心電圖機產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

表2 產品主要危害

（八）產品的主要技術指標：

產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

心電圖機產品主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

1．標準靈敏度：10mm/mv±0.2mm/mv；

2．定標電壓：1mV±5%；

3．靈敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，轉換誤差不超過±5%；

4．耐極化電壓：加±300mv的直流極化電壓，靈敏度變化不大於±5%；

5．最小檢測信號：對10Hz、20μVp-p偏轉正弦信號能檢測；

6．噪聲電平：≤15μVp-p；

7．共模抑制比：≥60dB；

8．對共摸信號的抑制：用規定的實驗電路模擬測試，在各導聯分別接入模擬電極的情況下，記錄振幅不得超過10mm；

9．50Hz干擾抑制濾波器：≥20dB；

10．幅頻特性：以10Hz為基準，1Hz--75Hz，（+0.4dB, -3.0dB）；

11．低頻特性：時間常數：≥3.2s；

12．過沖：在±20mm範圍內，描筆振幅的過衝量不大於10%（熱線陣列印不適用）；

13．線性：在±20mm範圍內，移位非線性誤差範圍±10%（熱線陣列印不適用）；

14．走紙速度：至少具有25mm/s, 50mm/s二檔，誤差範圍±5%；

15．滯後：記錄系統的滯後不得大於0.5mm（熱線陣列印不適用）；

16．道間干擾：多道心電圖機任何道上，由於道間影響而產生的描跡偏轉必須不大於0.5mm；

17．列印解析度：（熱線陣列印）Y軸：≥8點mm； X軸：≥16點mm（走紙速度為25mm/s時）；≥8點mm（走紙速度為50mm/s時）；

18．一次性心電電極應符合YY/T 0196的要求；

19．電氣安全要求：應符合GB 9706.1、GB 10793的要求；

20．環境試驗要求應符合GB/T 14710的要求；

21．電極的生物相容性和導電性能，特別是與具有對除顫效應防護的心電圖機配用的電極，必須明確要求；

22．如具有ECG自動分析功能，應在註冊產品標準中明確。

（九）產品的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應包括以下內容：標準靈敏度、定標電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、最小信號檢測、噪聲電平、共模抑制比、50Hz干擾抑制濾波器、幅頻特性、過沖、時間常數、走紙速度、滯後、道間干擾、列印解析度。

電氣安全要求項目中至少應包括：保護接地阻抗、漏電流、電介質強度。

型式檢驗為產品標準全性能檢驗。

（十）產品的臨床要求

1．符合《醫療器械註冊管理辦法》附屬檔案12規定，執行國家標準、行業標準的心電圖機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床試驗資料。

2．不符合上述規定的，應提供相應的臨床資料，臨床資料的提供應符合國家有關規定。

（十一）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報導。

（十二）說明書、標籤、包裝標識

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理辦法》及相關標準的規定。

1．說明書的內容

使用說明書應包含下列主要內容：

（1） 產品名稱、型號、規格。

（2）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位。

（3）生產企業許可證編號、註冊證編號。

（4）標準編號。

（5）產品的性能、主要結構、適用範圍。

（6）禁忌症、注意事項以及其他警示、提示的內容：

對於B型心電圖機，應提醒注意由於電氣安裝不合適而造成的危險。

BF型和CF型心電圖機的電極及其連線器（包括中性電極）的導體部件，不應接觸其他導體部件，包括不與大地接觸，並給出為確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護而需要使用的患者電纜的規格、型號。

如果與高頻手術設備一起使用的心電圖機具有防止灼傷的保護裝置，必須提醒操作者注意。如果沒有這種保護裝置，必須給出心電圖機電極放置位置的意見，以減少因高頻手術設備連線不良而造成灼傷的危險。

同時，說明書中還應對下列情況予以說明：

心電圖機可否直接套用於心臟；

對患者使用除顫器時應採取的預防措施；

多台設備互連時引起漏電流累積而可能造成的危險；

由於心臟起博器或其他電刺激器工作而造成的危險；

定期校驗心電圖機和患者電纜的說明；

心電圖機非正常工作的指示裝置；

可靠工作所必須的程式；

設備可以與之可靠連線的電氣安裝類型，包括與電位均衡導線的連線；

電極的選擇和套用；

直流電池註明直流電壓、電池規格和正常工作的小時數；

一次性電池長期不用應取出的說明；

可充電電池的安全使用和保養說明。

由於電極直接接觸人體，使用說明中還應包括與患者接觸的導聯電極的清洗、消毒和滅菌方法。

（7）對醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（8）安裝和使用說明。

（9）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。

（10）限期使用的產品，應當標明使用年限。

（11）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

（12）熔斷器和其他部件的更換。

（13）電路圖、元器件清單等。

（14）運輸和貯存限制條件。

技術說明書內容：

一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制臺圖，必要的電氣原理圖及表等。

2．標籤和包裝標識

至少應包括以下信息：

（1） 生產企業名稱；

（2） 產品名稱和型號；

（3） 產品編號或生產日期、生產批號；

（4） 使用電源電壓、頻率、額定功率。

（十三）註冊單元劃分的原則和實例

具有同一種套用部分、同一種記錄形式、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產品可考慮作為同一註冊單元。

例：交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機可作同一註冊單元。

（十四）同一註冊單元典型產品的確定原則和實例

典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最複雜、風險最高的產品。

例：交流BF型不具有分析功能的單道心電圖機和交直流兩用BF型不具有分析功能的單道心電圖機可作同一註冊單元。典型檢測產品應選交直流兩用型的產品。

三、審查關注點

（一）註冊產品標準的編制要求

該產品的安全、性能要求分別由幾項國家標準、行業標準規定，因此建議企業按照本企業產品的特性編寫註冊產品標準，標準中應明確產品的型號、組成結構、是否有商品名及與患者人體直接接觸的電極的材料等內容。

註冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，並按國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械註冊產品標準編寫規範》的要求編制。註冊產品標準後應附編制說明，編制說明應包括以下內容：

1.產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；

2.參照的相關標準和資料；

3.國家標準、行業標準的情況說明；

4.概述及主要技術條款的說明；

5.本標準時遇到的問題；

6.需要說明的內容。

（二）產品的電氣安全性的要求

產品的電器安全性應符合安全通用要求和安全專用要求。

（三）產品的主要電性能指標的要求

包括定標電壓、靈敏度、時間常數、幅頻特性、耐極化電壓能力、噪聲電平等。對於這些指標應要求企業具備自測能力。

（四）與患者接觸的導聯電極的要求

要關注企業是否對產品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評價。

（五）產品的環境試驗要求

產品應執行GB/T 14710的相關要求，特別要關注產品中可能受環境影響而會發生變化的技術指標是否已經考慮了環境試驗要求。

（六）說明書中必須告知用戶的信息是否完整

1.關配用電極的要求應明確以下兩點：

對於重複性使用電極的清洗、消毒要求；

可配用的一次性使用電極的要求。

2.書中是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規格、型號。以及禁忌症、注意事項以及其他警示、提示的內容。

心電圖機註冊技術審查指導原則編制說明

一、指導原則編寫的目的、依據

本指導原則主要用於指導和規範醫療器械註冊審查人員對註冊產品的技術審評。旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時統一基本的尺度，以確保上市產品的安全、有效。

本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）、《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、國家食品藥品監督管理局發布的其他規範性檔案等。

本指導原則執行了GB/T 191-2000 《包裝儲運圖示標誌》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用標準》、GB 10793-2000《醫用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求》、GB/T 14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》、GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》、GB/T 16886.5-2005《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10-2005《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗》、YY/T 0196-2005《一次性使用心電電極》、YY 0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用標準 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY1139-2000《單道和多道心電圖機》。

二、指導原則中部分內容的說明

此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件資料庫中查找，也徵詢了相關領域的臨床專家，暫未發現不良事件。

由於科學技術和臨床需求的不斷發展和變化，單道和多道心電圖機的參數組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，儘可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據於國家標準和行業標準。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。

三、指導原則編寫人員

本指導原則是根據國家局醫療器械司2005年的工作部署，由上海市食品藥品監督管理認證審評中心承擔起草編寫。本指導原則的編寫得到了上海市食品藥品監督管理局醫療器械註冊處、有關方面的專家及相關生產企業的大力支持和幫助。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則醫療器械的現狀和發展趨勢，特別是法規的因素，儘量使指導原則的正確、全面、實用。