為加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了醫用磁共振成像系統註冊技術審查指導原則。
本指導原則是對醫用磁共振成像系統的一般要求，申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是對申請人/製造商和審查人員的指導性檔案，但不包括註冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以採用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
基本介紹
- 中文名：醫用磁共振成像系統註冊技術審查的指導原則
- 發文機關：國家食品藥品監督管理總局
- 發文時間：2014年03月13日
- 發文號：2014年第2號
範圍,註冊申報,技術審查指導,
範圍
本指導原則適用於醫用磁共振成像系統，包括永磁型和超導型。醫用磁共振成像系統為套用磁共振原理進行人體成像的設備。
本指導原則適用範圍為磁場強度不大於3T的醫用磁共振成像系統，更大場強的磁共振系統及磁共振波譜等其他方面的內容及資料要求並未包含在本指導原則之中。
註冊申報
（一）技術資料
製造商應當向審查人員提供對系統進行全面評價所需的基本信息。產品的技術資料作為註冊檔案中一個單獨的檔案，應包含下列信息：
1.產品描述
應對整個系統進行描述，列出系統部件以及每個部件套用目的的詳細說明（至少應包含附錄I中描述部件），並給出主要部件的照片和系統各部件之間相互連線的示意圖，圖中應清楚地標識各部件（至少應包含附錄I中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。除此之外，還應包含附錄I中所列的具體信息。
2.產品適用範圍和產品禁忌證。
3.產品工作原理的概述。
4.系統變更情況和新組件的套用（若有）。
提交檔案應詳細描述要修改的已上市系統，並提供所有重大硬體和軟體變化的列表和描述（參照附錄I）。影響安全或性能特性的變更應進行清楚標識。
新組件、附屬檔案或軟體的提交檔案中應詳細描述新組件、附屬檔案或軟體要套用的系統，並提供每個新組件或附屬檔案的功能和技術特性的描述。應該包含特殊類型組件、附屬檔案或軟體的設備描述中的任何適用信息。在所有的情況下，應解釋任何新的技術特性，並且應包含相關的文獻參考資料或臨床資料。
5.磁共振成像系統軟體描述文檔另作要求。
6.設計和生產過程相關信息。
包含產品的設計過程和生產過程的資料，可採用流程圖的形式，是設計過程和生產過程的概述，但不能替代質量管理體系所需的詳細資訊。
7.產品歷史註冊情況及產品變更情況記錄。（如適用）
（二）風險管理資料
本要求的主要參考依據是醫藥行業標準YY/T0316-2008（idtISO14971:2007）《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》（下稱醫療器械風險管理標準）。
製造商應提供註冊產品的風險管理文檔。扼要說明在註冊產品的研製階段，已對產品的有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，並有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。在產品性能測試中驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。對所有剩餘風險進行了評價，全部達到可接受的水平，為製造商對註冊產品的安全性的承諾提供證實。
風險管理文檔一般包括以下內容：（1）註冊產品的風險管理組織；（2）註冊產品的組成；（3）註冊產品符合的安全標準；（4）註冊產品的預期用途，與安全性有關的特徵的判定；（5）對註冊產品的可能危害作出判定；（6）對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施；（7）對採取控制措施後的剩餘風險進行估計和評價。具體要求見附錄Ⅱ。附錄內容作為參考，企業應根據申報產品具體情況編寫風險管理文檔。
（三）註冊產品標準與檢測要求
1.設備描述，可參照附錄I要求，至少包括以下內容：
1.1產品組成，應寫明擬申報的產品組成。
1.2所採用的磁體的類型、磁場強度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。
1.3射頻發射系統的功率，每個射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規範區域，是否發射、接收、發射/接收，通道數）。
1.4梯度系統的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強度。
1.5軟體型號及版本號。
1.6系統使用工作站/顯示器的最低要求。
1.7是否包含生理信號門控/觸發系統。
1.8是否能夠在一級和二級受控模式下運行。
1.9所有可選配的患者支撐裝置的要求。
2.安全要求，至少包括以下要求：
2.1通用電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.15-2008《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.並列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。參與環境試驗的部件應至少包括恆溫禁止環境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統，譜儀子系統，射頻子系統，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。
2.2專用安全要求應符合YY0319-2008《醫用電氣設備第2部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》的要求。
2.3雷射裝置應符合GB7247.1《雷射產品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南》的要求。
2.4生物相容性應按照GB16886進行生物相容性評價（若適用）。
3.產品性能要求，至少包括以下要求：
3.1應符合YY0482-2010《醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定》標準的要求。
3.1.1SNR
所有線圈都應參與，掃描方向按照每個線圈的規範區域進行測試。
3.1.2均勻性
所有線圈都應參與，掃描方向按照每個線圈的規範區域進行測試。
3.1.3二維層厚
選取一個線圈進行測試，三個方向都要測試。應對典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規定並進行測試。
3.1.4二維幾何畸變
選取最接近勻場區大小的接收線圈進行測試，三個方向都要測試。
3.1.5空間分辨力
選取圖像較均勻的線圈，優先選頭線圈進行測試，三個方向都要測試。
3.1.6鬼影
選取一個頭線圈（若有）和一個體線圈進行測試，三個方向都要測試。
3.2磁體應提供適當的性能要求，至少應包括磁體的磁場強度，磁場穩定性，磁場均勻性（同時聲明勻場區的大小），逸散磁場（5Gauss線）的範圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項指標。
3.3應測試患者支撐裝置的重複定位精度（如適用）、水平移動範圍及誤差（如適用）、最大承重和升降尺寸，精度應考慮實際的最大臨床負載存在時的情況。
3.4應提供臨床軟體後處理功能及序列族的概述。後處理功能應能實現，序列應能成像。記錄軟體版本號。
（四）註冊單元劃分原則
註冊單元劃分應根據產品的預期用途、性能指標、技術結構進行綜合判定。不同磁體類型/不同磁場強度的磁共振成像系統應劃分為不同的註冊單元；同一磁場強度，但預期用途明顯不同的產品應劃為不同的註冊單元,如：全身用磁共振成像系統和某部位專用的磁共振成像系統。
（五）檢測單元劃分原則
對功能、性能、安全指標、主要部件、結構及其組合方式不同的檢測樣機應劃分為不同的檢測單元，如：
1.電源部分結構、梯度子系統性能或結構不同，或者射頻子系統性能或結構不同，或者譜儀子系統性能或結構不同，應劃分為不同的檢測單元；
2.無電氣連線的不同床體可以劃歸同一檢測單元。
（六）臨床資料
臨床資料的詳細內容參見附錄Ⅲ。
（七）說明書、標籤和包裝標識
產品使用說明書應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。應提供擬申報範圍內所有型號的操作/使用說明書和軟體說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。
技術審查指導
一、編寫目的和依據
醫用磁共振成像系統為大型影像類產品，為保證對產品安全有效性的全面把握，指導生產企業研究開發磁共振成像系統、產品註冊資料申報撰寫和技術審評，提高審評效率，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心總結技術審評實踐，參考國內外相關產品的生產研發進展，結合我國國情及現有的技術標準，編寫了本指導原則。
二、編寫內容
（一）本指導原則適用範圍為磁場強度不大於3T的醫用磁共振成像系統，更大場強的磁共振系統及磁共振波譜等其他方面的內容及資料要求並未包含在本指導原則之中。
（二）產品的技術資料部分，旨在以統一的、總結或概括的形式，給審評人員提供足夠詳細的信息以履行他們的職責。
（三）磁共振成像系統軟體相關要求可參照國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心對醫用軟體的通用要求。
（四）本指導原則中包含了臨床試驗方法的實例，總局醫療器械技術審評中心認為通過這些方法可以為上市申請提供科學有效的支持性證據，但不應看作是硬性要求。製造商可建立自己的假設，計算樣本量，並應當說明其合理性。
三、編寫單位
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心。
