全國醫療器械安全宣傳周

醫療器械安全關係到人民生命健康。為推進醫療器械科學監管，推動行業高質量發展，切實保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局於2020年10月19日-10月25日，舉辦首屆“全國醫療器械安全宣傳周”活動。

國家藥品監督管理局於2021年7月19日-7月23日舉辦第二屆全國醫療器械安全宣傳周。

國家藥品監督管理局於2022年7月18日至22日舉辦第三屆全國醫療器械安全宣傳周。

國家藥品監督管理局於2023年7月10日至14日舉辦第四屆全國醫療器械安全宣傳周。

基本介紹

• 中文名：全國醫療器械安全宣傳周
• 外文名：MEDICAL DEVICE SAFETY PROMOTION WEEK
• 時間：2023年7月10日
• 地點：全國
• 活動主題：安全用械 守護健康；安全用械 創新發展；安全用械 共治共享；安全用械 共享健康
• 主辦單位：國家藥品監督管理局

2020年全國醫療器械安全宣傳周

活動背景

醫療器械安全關係到人民生命健康。為推進醫療器械科學監管，推動行業高質量發展，切實保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局將於2020年10月19日-10月25日，舉辦首屆“全國醫療器械安全宣傳周”活動。

醫療器械安全與人民民眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械安全，習近平總書記就做好新時代藥品醫療器械監管工作作出一系列重要指示批示。當前生命科學技術日新月異，醫療器械產業創新方興未艾，顛覆性技術、創新性產品不斷湧現。

開展全國醫療器械安全宣傳周活動，是推進醫療器械科學監管，促進行業高質量發展，保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國醫療器械安全宣傳周以“安全用械，守護健康”的主題，突出醫療器械服務人民民眾生命健康的宗旨和使命。

活動主題

安全用械 守護健康

組織機構

主辦：國家藥品監督管理局

活動內容

（一）監管創新

宣傳近年來我國醫療器械領域監管創新工作及監管政策，包含但不限於創新醫療器械審評審批、醫療器械註冊人制度、UDI、真實世界數據套用及有關醫療器械上市後監管決策等。

（二）產業發展

在政策推動下，我國醫療器械行業發展迅猛。開展多種形式活動，宣傳展示中國醫療器械行業蓬勃發展態勢。

（三）科普宣傳

通過科普醫療器械相關知識，幫助公眾進一步了解醫療器械，防範醫療器械使用風險，確保用械安全。

（四）成果展示

主要圍繞近年來審批通過的創新醫療器械、防疫用醫療器械及應急審批等，展示近年來醫療器械領域取得的成果。

啟動儀式

10月19日，首屆全國醫療器械安全宣傳周在京啟動，主題為“安全用械，守護健康”，宣傳重點為“弘揚改革創新主旋律，提升產業發展新動能”，在監管創新、產業發展、科普宣傳、成果展示四個方面開展宣傳。活動由國家藥監局主辦，中國健康傳媒集團承辦。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席啟動儀式並講話。

首屆全國醫療器械安全宣傳周為期一周。國家藥監局相關司局和直屬單位，中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會等單位將圍繞監管創新、產業發展、科普宣傳、成果展示等開展系列宣傳活動。各省級藥品監督管理局與國家藥監局聯動，舉辦系列豐富多彩的安全宣傳活動。活動將重點宣傳近年來我國醫療器械領域監管創新工作及監管政策，充分展示政策推動下我國醫療器械行業蓬勃發展態勢，展示近年來醫療器械領域取得的重要成果，幫助公眾進一步了解醫療器械。

2021年全國醫療器械安全宣傳周

活動背景

醫療器械安全與公眾生命健康息息相關。為深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動醫療器械產業創新發展高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，國家藥監局研究決定舉辦2021年“全國醫療器械安全宣傳周”活動。

活動主題

安全用械 創新發展

組織機構

國家藥品監督管理局

宣傳重點

（一）展示建黨百年醫療器械成果

開展中國醫療器械監管發展史和技術發展史宣傳活動，緊密結合宣傳周主題，回顧不斷成長的醫療器械監管事業，了解我國醫療器械技術發展的歷程，展望監管事業和產業發展未來。

（二）宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章

組織開展《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章網路公益培訓。面向醫療器械註冊人、備案人和基層監管人員進行法規制度宣貫，推動相關法規制度的貫徹落實，加強行業自律，落實企業主體責任。

（三）促進醫療器械技術創新與高質量發展

加強醫療器械創新技術的宣傳，鼓勵醫療器械新技術套用，促進科學成果的轉化與套用。貫徹新發展理念，聚焦新時代監管改革創新，為企業研發創新提供更多的優質服務，促進產業高質量發展。

（四）開展醫療器械知識科普宣傳

組織開展公益講座、科普展覽、互動交流等活動，通過多種形式開展醫療器械科普宣傳活動，向社會播放系列科普宣傳視頻，普及醫療器械安全使用知識。進校園、進社區，為消費者解答醫療器械常識，提升公眾安全用械和合理用械的意識。

活動內容

一、“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式

7月19日上午，國家藥監局會同北京市局在京舉行2021年“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式，邀請國務院有關部門、地方政府、行業企業、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會，增強政府部門、企業、公眾之間的交流，共同營造“安全用械 創新發展”的濃厚氣氛。

二、“文慧園沙龍”—醫療器械註冊與監管

7月19日下午，中國健康傳媒集團舉辦“文慧園沙龍”—醫療器械註冊與監管新要求。國家局和省級監管人員、醫療器械領域專家學者、醫療器械行業協會及企業代表，就《醫療器械監督管理條例》相關新制度、新機制、新方式助推產業健康發展等問題開展座談。

三、《醫療器械監督管理條例》公益培訓

7月20日上午，國家局舉辦《醫療器械監督管理條例》公益培訓。採取線上直播的方式進行，主要就《條例》修訂情況、註冊管理制度設計、上市後監管制度設計等方面開展培訓。各省組織註冊人、備案人和基層監管人員參加。

四、參觀中國醫療器械博物館

7月20日上午，國家局器審中心組織醫療器械監管人員、企業代表、新聞媒體參觀中國醫療器械博物館，深入了解我國醫療器械技術發展及監管發展歷程背後鮮為人知的動人故事，傳承紅色信仰，堅定理想信念。

五、“安全用械進社區”活動

7月20日上午，國家局評價中心舉辦“安全用械進社區”活動。邀請專家向公眾講解常見家用醫療器械（如血壓計、血糖儀、口罩等）的正確使用方法及注意事項，向公眾發放醫療器械不良事件科普宣傳資料，並就醫療器械不良事件相關問題解答諮詢。

六、註冊人制度全面實施研討會

7月20日下午，國家局舉辦註冊人制度全面實施研討會。組織部分省級局、行業協會、部分企業就註冊人制度試點整體情況進行研討，介紹長三角區域註冊人制度試點後取得的成效，並就落實產品全生命周期的主體責任，促進產業創新發展方面進行經驗分享。

七、醫療器械生產質量管理規範經驗交流會

7月21日上午，由國家局指導，中國醫療器械行業協會舉辦醫療器械生產質量管理規範經驗交流會。國家局和省級局醫療器械監管相關部門、100家企業，共同就醫療器械生產企業質量管理相關問題進行交流和經驗分享。

八、醫療器械網路銷售監管宣傳

7月21日上午，國家局開展醫療器械網路銷售監管宣傳。組織相關省市監管部門、網路平台企業，就醫療器械網路銷售監管法規政策、監管工作以及醫療器械“清網”行動工作情況、醫療器械網路銷售行業情況、醫療器械網路銷售監測平台建設情況進行介紹、交流和研討。

九、醫療器械註冊辦法公益宣貫

7月21日下午，國家局組織開展醫療器械註冊辦法公益宣貫。宣傳《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》等規章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。各省組織註冊人、備案人和基層監管人員參加。

十、醫療器械不良事件監測座談會

7月21日下午，國家局評價中心舉辦醫療器械不良事件監測工作座談會。國家局及評價中心人員、省級監測機構人員、醫療機構、醫療器械註冊人參加，就《醫療器械監督管理條例》實施後對醫療器械不良事件監測工作的影響及下一步監測工作的開展等問題進行座談討論。

十一、醫療器械檢驗工作系列活動

7月22日，中檢院舉辦醫療器械檢驗系列活動。線下邀請專家圍繞輔助生殖、可穿戴設備、生命支持類產品、核酸檢測、血液篩查數據分析等產品和技術進行專業講座，組織走進中檢院器械所實驗室進行現場參觀。線上解讀《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，介紹醫療器械標準、分類、命名及藥械組合產品屬性界定進展及下一步思路等。

十二、醫療器械檢查隊伍能力建設推進工作會

7月23日上午，國家局核查中心舉辦醫療器械檢查隊伍能力建設推進工作會。組織部分省檢查機構代表、檢查員代表、企業代表參觀實訓基地，開展座談交流，感受醫療器械生產管理規範實施以來監管檢查助推器械產業發展的歷程，零距離了解企業質量體系建立和運行情況，增強檢查員科學檢查的能力，提升企業建立和運行質量管理體系的水平，促進醫療器械產業高質量發展。

十三、醫療器械科普知識宣傳

7月23日下午，國家局核查中心線上開展家庭常用醫療器械科普知識宣傳。面向公眾科普制氧機和血氧儀，為民辦實事，指導公眾正確理解和使用相關產品，了解器械監管推動產業高質量發展，保障民眾安全用械的重要意義。

十四、醫療器械創新發展座談會

7月23日下午，國家局器審中心舉辦醫療器械創新發展座談會。介紹支持醫療器械創新發展工作進展，並與企業座談交流創新醫療器械政策實施情況、了解遇到的難點，並探討下一步工作計畫。鼓勵醫療器械產業發展和新技術的套用，促進科學成果的轉化與套用，打造高質量一體化發展平台，為企業研發創新提供更多的優質服務，服務醫藥產業的創新發展。

十五、網售醫療器械宣傳教育活動

7月23日下午，國家局南方所舉辦網售醫療器械宣傳教育活動。線上開設網購醫療器械宣傳教育專欄，擬通過視頻動畫、科普文章等形式，指導消費者學習如何查看賣家資質、購買合格產品，在醫生指導下正確使用醫療器械等知識。線下協同大型連鎖藥店相關社區，開展社區安全用械健康教育活動，現場進行專家諮詢、科普展示、互動小遊戲等活動。

2022年全國醫療器械安全宣傳周

活動背景

醫療器械安全與公眾生命健康息息相關，為深入貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動醫療器械產業創新和高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，展示中國醫療器械近年來在法規體系建設、服務疫情防控大局、深化改革創新、推動產業高質量發展、提升監管能力等方面取得的成果，為黨的二十大勝利召開營造良好氛圍，今年將舉辦“全國醫療器械安全宣傳周”活動。

活動主題

　2022年“全國醫療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 共治共享”

組織機構

國家藥品監督管理局

宣傳重點

（一）法治護航安全 安全促進發展—全國醫療器械安全宣傳周啟動儀式暨法規宣貫。舉辦《醫療器械監督管理條例》及相關配套法規宣貫和實施座談會，研討在新法規體系下，監管實踐中存在的問題和建議，更好地推動相關規章規範性檔案落實。開展家用醫療器械座談會、醫療器械臨床試驗研討會、醫療器械唯一標識實施情況座談會，充分增強人民民眾獲得感、幸福感、安全感。

（二）體系決定質量 質量制勝未來—醫療器械質量管理體系完善與高質量發展。舉辦新法規下的醫療器械質量管理體系經驗交流會、第三方物流及體外診斷試劑高質量發展交流會、“網際網路+”監管新模式交流會、生物3D列印定製式醫療器械檢查要點座談研討會等，並開展“我是器械專職檢查員”專訪報導宣傳。

（三）科學引領審評 研發推動升級—醫療器械審評科學化與現代化新進程。介紹鼓勵醫療器械創新發展相關政策、醫療器械企業創新研發、推動產業高質量發展相關情況以及人工智慧醫療器械創新合作平台、生物材料創新合作平台服務科學監管、科技創新、成果轉化等方面工作。聚焦新時代下監管政策發展，為企業研發創新提供更多的優質服務，服務醫藥產業的創新發展。

（四）標準構建規範 規範強化安全—醫療器械標準和檢驗新行動。舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態調整情況，為醫療器械高質量發展打牢基礎。

（五）創新賦能產業 產業保障健康—醫療器械供給側新動能與需求新浪潮。開展醫療器械創新模式、創新趨勢、創新創業工作思考和交流，搭建監管機構和醫療器械行業的深度交流平台，助力醫療器械行業發展。

活動內容

一、“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式

7月18日上午，國家藥監局會同北京市藥監局在京舉辦2022年“全國醫療器械安全宣傳周”線上啟動儀式，邀請國務院有關部門、地方政府、行業企業、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會，共同營造“安全用械 共治共享”的濃厚氣氛。

二、《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》實施情況座談會

7月18日上午，舉辦《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》實施情況座談會。企業代表介紹貫徹法規實施情況，落實主體責任情況，存在的主要問題和建議，協會介紹推動行業貫徹法規情況，從產業發展角度對法規實施的建議和意見，省局介紹履行屬地監管責任，對法規研究情況，實施建議和意見，參會代表開展交流。（器械註冊司主辦）

三、家用醫療器械座談會

7月18日下午，舉辦家用醫療器械座談會。介紹家用醫療器械概況及發展趨勢、家用醫療器械常見風險、家用制氧機、血糖儀、角膜接觸鏡產品生產、使用等風險控制情況。（器械註冊司主辦，評價中心協辦）

四、醫療器械臨床試驗研討會

7月18日下午，舉辦醫療器械臨床試驗研討會。介紹新版《醫療器械臨床試驗質量管理規範》及配套檔案起草、發布和實

施情況，企業匯報貫徹實施GCP的情況以及規範開展臨床試驗的經驗做法，醫療機構介紹如何提高醫療器械臨床試驗質量經驗做法，省局介紹臨床試驗課題研究成果等。（器械註冊司主辦，核查中心、器審中心協辦）

五、醫療器械唯一標識實施情況座談會

7月18日下午，舉辦醫療器械唯一標識實施情況座談會。企業代表和臨床機構介紹醫療器械唯一標識實施經驗，存在的主要問題和建議，以及對第三批實施範圍、品種的建議省局介紹推進醫療器械唯一標識實施工作情況，並對第三批唯一標識實施範圍、品種的建議等並開展交流。（器械註冊司主辦，標管中心、信息中心協辦）

六、新法規下的醫療器械質量管理體系運行交流會

7月19日上午，舉辦新法規下的醫療器械質量管理體系運行交流會。相關企業介紹建立健全質量管理體系經驗。相關省局介紹在新法規體系下，對註冊人和受託生產企業的監管實踐經驗。核查中心介紹實施註冊人制度以來飛行檢查發現的問題。器械監管司介紹《生產辦法》及配套檔案實施要點，並就新法規體系下的機遇與挑戰開展交流討論。（器械監管司主辦，核查中心、中國醫療器械行業協會協辦）

七、醫療器械第三方物流高質量發展交流會

7月19日下午，舉辦醫療器械第三方物流高質量發展交流會，對第三方物流相關政策解讀，開展三方物流管理、物流創新服務、第三方物流運營等開展主題分享等。（器械監管司主辦，中國物流與採購聯合會協辦）

八、生物3D列印定製式醫療器械檢查要點及案例研究研討會

7月19日下午，舉辦生物3D列印定製式醫療器械檢查要點

及案例研究研討會。本次會議科普生物3D列印加工技術相關背景，分享對生物3D列印定製醫療器械檢查要點研究進展，加強業界對該技術的了解，同時也作為對生產企業的前期指導。（核查中心主辦，江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心協辦）

九、醫療器械審評科學化與現代化新進程

7月20日，介紹鼓勵醫療器械創新發展相關政策和推動產業高質量發展工作情況，國產創新醫療器械產品視頻展示，人工智慧醫療器械創新合作平台、生物材料創新合作平台分別介紹平台服務科學監管、科技創新、成果轉化等方面工作開展情況。創新服務站所在省份介紹當地醫療器械產業發展狀況和在推動當地產業高質量發展所發揮的作用、當地已批准上市的代表性二類創新醫療器械產品、目前地方重點支持的創新產品等。（器審中心主辦）

十、醫療器械標準和檢驗新行動

7月21日，舉辦專題科普和檢驗標準專題講座，展示醫療器械檢驗新方法、新工具、新裝備，介紹標準進展與趨勢、分類管理工作進展、分類目錄動態調整情況等。（中檢院主辦）

十一、體外診斷試劑高質量發展研討會

7月21日下午，舉辦體外診斷試劑高質量發展研討會。就監管政策法規宣貫、IVD核心原材料領域的機遇與挑戰、醫療器械生產企業質量控制、IVD供應鏈集約化的運營管理服務、醫學實驗室如何規範管理開展主題分享和深度交流。（器械監管司主辦，中檢院與中國物流與採購聯合會醫療器械供應鏈分會協辦）

十二、醫療器械創新論壇暨創新成果展示

7月22日，舉辦醫療器械創新論壇：醫療器械創新模式、創新趨勢、創新創業工作思考和交流，擇優推選優先創新企業進行展示，展示中國醫療器械創新創業成果，助力醫療器械行業發

展。（中國醫療器械行業協會主辦）

十三、主題沙龍：“網際網路+”新模式，推動醫療器械產業健康發展

7月22日下午，舉辦主題沙龍。就監管政策法規宣貫、醫療器械網路交易服務第三方平台、網際網路+背景下醫療器械行業的困局與出路、醫療器械網路交易服務第三方平台、生產企業多維度銷售渠道、網際網路+醫療物流解決方案開展主題分享和研討。（器械監管司主辦，南方所和中國物流與採購聯合會醫療器械供應鏈分會協辦）

十四、醫療器械科學監管和發展研討會

7月22日下午，舉辦醫療器械監管科學和發展研討會，通過搭建監管機構、科研機構、器械企業的深度交流平台，聚焦新時代下監管政策和產業創新情況，展示醫療器械監管科學研究成果和創新產品，聽取醫療器械企業建議，研討如何推動醫療器械產業發展，保障人民民眾身體健康和生命安全。（傳媒集團主辦）

十五、“我是器械專職檢查員”專訪報導活動

宣傳周期間，開展專職檢查員專訪報導活動，宣傳職業化專業化檢查員隊伍建設取得的成效，在《中國醫藥報》專欄連載，核查中心微信公眾號和官網轉載，增強檢查員職業認同度和榮譽感。（核查中心主辦，傳媒集團協辦）

2023年全國醫療器械安全宣傳周

時間安排

2023年全國醫療器械安全宣傳周活動時間為7月10日至14日。

活動主題

2023年全國醫療器械安全宣傳周主題為“安全用械 共享健康”。

宣傳重點

（一）宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章。組織開展《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章宣貫和實施座談會，面向醫療器械註冊人、備案人和基層監管人員進行法規制度宣貫，推動法規制度深入貫徹落實。

（二）宣傳醫療器械創新監管政策。宣傳鼓勵醫療器械創新發展相關政策措施、醫療器械企業創新研發、推動產業高質量發展相關情況以及人工智慧醫療器械創新合作平台、生物材料創新合作平台服務科學監管、科技創新、成果轉化等方面工作，為企業研發創新提供更多優質服務。

（三）展示醫療器械創新成果。舉辦創新醫療器械成果報告會、監管科學研究成果交流會，充分展示近年來我國醫療器械創新工作所取得的成果，進一步推動醫療器械創新，增強行業競爭力，推動行業高質量發展。

（四）推進醫療器械質量管理體系建設。全面落實醫療器械註冊人全生命周期質量管理責任，舉辦生產質量管理規範實施經驗交流會，積極推進質量管理體系建設。組織開展醫療器械網路銷售監管、醫療器械冷鏈及第三方物流質量管理、醫療美容醫療器械質量監管等交流活動。

（五）開展醫療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、科普宣傳、互動交流等活動，通過多種形式開展醫療器械科普宣傳活動，為消費者解答醫療器械使用常識，提升公眾安全用械意識。