基本介紹
- 中文名：河南省藥品監督管理局
- 外文名：Henan Provincial Drug Administration
- 行政級別：副廳級
- 新任領導：章錦麗（女）
主要職責,職能轉變,職責分工,內設機構,行政編制,現任領導,其他事項,
主要職責
（一）負責全省藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行藥品、醫療器械和化妝品法律法規，組織起草相關地方性法規、規章草案和政策規劃並監督實施。貫徹執行鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
（二）負責全省藥品、醫療器械和化妝品標準管理。監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品標準和分類管理制度。依法制定地方中藥材標準、中藥飲片炮製規範並監督實施。配合實施中藥品種保護制度和國家基本藥物制度。
（三）負責全省藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、備案，負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案。
（四）負責全省藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施生產質量管理規範，監督和指導實施經營、使用質量管理規範。
（五）負責組織指導全省藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。依法查處藥品、醫療器械和化妝品生產環節，以及藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台的違法行為。組織藥品、醫療器械和化妝品質量抽查檢驗,定期發布質量公告。監督實施問題產品召回和處置。
河南省藥品監督管理局
河南省藥品監督管理局（六）負責全省藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全風險監測和應急管理工作。
（七）負責全省執業藥師資格準入管理。組織實施執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師註冊工作。
（八）負責擬訂全省藥品、醫療器械和化妝品安全科技發展規劃並組織實施，推動檢驗檢測能力建設和信息化建設。
（九）負責開展全省藥品、醫療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓、隊伍建設、對外交流與合作。推進信用體系建設。
（十）負責指導市縣市場監督管理部門承擔的藥品、醫療器械、化妝品經營和使用環節的監督管理工作。
（十一）完成省委、省政府及河南省市場監督管理局交辦的其他任務。
職能轉變
深入推進簡政放權，逐步減少行政審批事項，強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械和化妝品全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“網際網路+監管”。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。推進追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械和化妝品安全有效，滿足新時代公眾用藥用械用妝需求。
職責分工
1、與河南省衛生健康委員會的有關職責分工
河南省藥品監督管理局會同河南省衛生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
2、與河南省商務廳的有關職責分工
河南省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，河南省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。
3、與河南省公安廳的有關職責分工
河南省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。河南省藥品監督管理局與河南省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。
4、與市縣市場監督管理部門的有關職責分工
河南省藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，並負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰，相關工作由河南省藥品監督管理局指導。
內設機構
（一）綜合處（應急管理辦公室）。負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作，承擔信息、安全、保密、信訪、統計、政務公開、信息化、新聞宣傳、督查督辦等工作，組織起草綜合性文稿和重要會議檔案；負責藥品安全應急體系建設，組織、指導重大藥品安全事故應急處置工作。
（二）科技與規劃財務處（交流合作處）。貫徹落實鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策，組織實施重大科技項目，推動檢驗檢測能力建設；監督實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範；擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃；承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作；組織開展藥品監督管理交流與合作。
（三）政策法規處。負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策研究；承擔有關法規、規章草案起草工作；承擔機關有關規範性檔案合法性審查和清理工作；組織開展法治宣傳教育；承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴、聽證有關工作；負責組織人大建議、政協提案的辦理工作。
（四）藥品註冊管理處。監督實施藥品標準、藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範；依法制定地方中藥材標準、中藥飲片炮製規範並監督實施；組織實施藥品註冊管理制度；負責藥品、醫療機構製劑等註冊相關事項；配合實施中藥品種保護制度和國家基本藥物制度。
河南省藥品監督管理局
河南省藥品監督管理局（五）藥品生產監督管理處。擬訂藥品生產監督管理的辦法、措施並組織實施；監督實施藥品生產、醫療機構製劑配製質量管理規範；組織實施藥品生產監督檢查；承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品的生產環節監督管理工作；組織實施生產領域藥品召回的監督管理工作；組織開展藥品不良反應監測並依法處置。
（六）藥品流通監督管理處。擬訂藥品經營監督管理的辦法、措施並組織實施；監督和指導實施藥品經營、使用質量管理規範；組織實施藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台的監督檢查；承擔藥品批發企業、零售連鎖總部經營麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品的監督管理工作；配合實施流通領域藥品召回的監督管理工作；依職責指導藥品零售、使用環節監督檢查工作。
（七）醫療器械註冊管理處。監督實施醫療器械分類管理、註冊管理制度；監督實施醫療器械標準、臨床試驗質量管理規範、技術指導原則；組織檢查醫療器械研製現場；依法辦理醫療器械產品註冊相關事項。
（八）醫療器械監督管理處。擬訂醫療器械監督管理的辦法、措施並組織實施；監督實施醫療器械生產質量管理規範；組織實施醫療器械生產監督檢查；組織實施醫療器械問題產品召回的監督管理工作；組織開展醫療器械不良事件監測並依法處置；指導實施醫療器械經營、使用質量管理規範；依職責指導醫療器械經營、使用環節監督檢查工作。
（九）化妝品監督管理處。擬訂化妝品監督管理的辦法、措施並組織實施；組織並依職責監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則；組織實施化妝品生產監督檢查；組織實施化妝品問題產品召回的監督管理工作；組織開展化妝品不良反應監測並依法處置；依職責指導化妝品經營環節監督檢查工作。
（十）行政許可處。依職責組織實施藥品、醫療器械和化妝品行政許可，以及涉及的技術審查、審評檢查、現場檢查等工作；組織實施省本級行政許可管理工作。
（十一）執法監督處。擬訂全省藥品、醫療器械和化妝品稽查執法的辦法、措施並組織實施；擬訂、組織實施全省藥品、醫療器械和化妝品監督抽驗計畫，並發布質量公告和公布監督抽驗結果；負責藥品、醫療器械和化妝品風險分析研判；指導市縣組織查處無證生產（銷售）藥品、醫療器械和化妝品等危害公眾安全事項，督查督辦跨區域或重大違法案件，推動完善行政執法和刑事司法工作銜接機制；負責省級查處舉報案件獎勵工作；指導市縣藥品、醫療器械和化妝品經營使用環節案件查辦工作；推進信用體系建設。
（十二）人事處（離退休幹部工作處）。承擔機關幹部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓工作，指導相關人才隊伍建設工作；指導監督執業藥師註冊和繼續教育工作；負責離退休幹部工作。
機關黨委。負責機關和直屬單位的黨群工作。
行政編制
河南省藥品監督管理局機關行政編制123名。暫核定局長1名，副局長3名；正處級領導職數20名（含總工程師2名，藥品稽查專員4名，機關黨委專職副書記、機關紀委書記各1名），副處級領導職數24名。
河南省藥品監督管理局所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。
現任領導
河南省藥品監督管理局局長：章錦麗（女）
其他事項
本規定由省委負責解釋，具體工作由省委編辦承擔，規定的調整由省委編辦按程式辦理。
本規定自2019年4月8日起施行。
