河南省食品藥品監督管理局，根據《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)精神,設立河南省食品藥品監督管理局,為省政府直屬機構。
基本介紹
- 中文名：河南省食品藥品監督管理局
- 外文名：HFDA
- 職能：負責全省食品藥品監督管理工作
- 地點：河南省
- 類型：監督管理局
- 內設機構：辦公室，政策法規處等
- 隸屬：省政府直屬機構
- 位置：河南省鄭州市金水區熊兒河路79號
機構成立,領導班子,人員編制,內設機構,職能轉變,主要職責,其他事項,附則,
機構成立
根據《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)精神,設立河南省食品藥品監督管理局,為省政府直屬機構。
領導班子
人員編制
省食品藥品監督管理局機關行政編制為150名。其中:局長1名(兼任省政府食品安全委員會辦公室主任)、副局長5名(其中1名兼任省政府食品安全委員會辦公室副主任、1名兼任省衛生廳副廳長),正處級領導職數26名(含機關黨委專職副書記1名、離退休幹部處處長1名、食品藥品稽查專員8名)、副處級領導職數27名。
內設機構
根據上述職責,省食品藥品監督管理局設16個內設機構:
(一)辦公室(新聞宣傳處)。擬訂機關有關政務工作制度並組織實施,負責綜合性會議組織和文秘、檔案、督辦查辦、機要保密等工作,協調處理來信來訪、綜合治理、值班值守、安全保衛等工作。擬訂食品藥品安全信息統一發布制度並監督實施,承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作。
(二)綜合處(合作交流處)。組織貫徹落實食品藥品安全工作相關方針政策,開展食品藥品安全監督管理綜合性調研,起草重要文稿。負責食品藥品安全統計工作,分析預測食品藥品安全總體狀況和形勢,定期編制食品藥品安全總體狀況報告和統計年鑑。組織開展食品藥品安全風險預警和風險交流,組織協調各相關部門建立食品安全信息統計工作銜接機制。承擔食品藥品行業誠信體系建設工作。組織開展食品藥品監督管理交流與合作。
(三)食品安全協調督查處。承擔省政府食品安全委員會辦公室日常工作,以及省直有關部門和省轄市、省直管試點縣(市)政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作,推動健全協調聯動機制,完善相關制度。指導完善食品安全隱患排查治理機制,組織開展食品安全重大整頓治理和聯合檢查行動。
(四)政策法規處。負責食品藥品監督管理有關法律、法規和政策研究工作,起草食品藥品監督管理地方性法規、規章草案。承擔規範性檔案的合法性審核工作,負責行政審批綜合服務工作和政務公開工作,承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴、聽證和賠償等工作。擬訂食品藥品監督管理法制宣傳教育工作規劃並組織實施。
(五)食品生產監管處。負責生產環節食品安全監管工作,掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責食品生產行政許可並承擔相應責任,開展食品監督抽驗及整改後的處理等工作。負責辦理保健食品註冊審核並承擔相應責任,監督實施保健食品良好生產規範,參與制定和組織實施生產環節食品安全風險監測計畫。
(六)食品流通監管處。負責流通環節食品安全監管工作,掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責食品流通行政許可並承擔相應責任,參與制定和組織實施流通環節食品安全風險監測計畫。
(七)餐飲食品監管處。負責餐飲服務環節食品安全監管工作,掌握分析餐飲服務環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責餐飲服務環節食品安全行政許可並承擔相應責任,組織開展重大活動餐飲服務食品安全保障工作,監督實施餐飲服務環節食品管理規範。參與制定和組織實施餐飲服務環節食品安全風險監測計畫。
(八)藥品化妝品註冊管理處。負責辦理藥品、化妝品、醫療機構製劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器的有關註冊管理工作以及進口非特殊用途化妝品行政許可、藥品再註冊、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可工作並承擔相應責任。擬訂中藥材、中藥飲片炮製規範;監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範,實施中藥品種保護制度。
(九)藥品化妝品監管處。負責藥品、化妝品安全監管工作,掌握分析藥品和化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責藥品生產、經營和化妝品生產、醫療機構製劑配製及藥品委託生產行政許可,網際網路藥品信息和交易服務資格核准等工作並承擔相應責任;監督實施藥品生產、經營和中藥材生產、醫療機構製劑等質量管理規範,藥品分類管理制度以及化妝品監督管理辦法。指導醫療機構藥房規範管理工作,指導市、縣級食品藥品監督管理部門開展中藥材專業市場監管和農村藥品監督網、供應網建設管理工作。參與擬訂河南省基本藥物增補目錄。依法承擔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易製毒化學品及特種藥械的生產、經營和使用等監管工作。組織開展藥品不良反應監測和再評價、化妝品不良反應監測、監督抽驗及安全風險評估,對發現的問題及時採取處理措施。
(十)醫療器械註冊管理處。負責第二類醫療器械產品註冊、國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可和醫療器械生產許可工作並承擔相應責任;制定醫療器械註冊管理工作制度,監督開展醫療器械質量體系考核工作。
(十一)醫療器械監管處。負責醫療器械安全監管工作,掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度、機制和改進工作的意見。監督實施醫療器械質量管理規範。組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估,對發現的問題及時採取處理措施。
(十二)稽查處。組織查處重大食品藥品安全違法案件。制定完善並監督實施食品藥品稽查工作制度和問題產品召回處置制度,指導和監督下級稽查工作、規範行政執法行為,監督問題產品召回和處置,推動完善行政執法與刑事司法工作銜接機制。負責食品藥品安全投訴舉報工作。負責藥品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。
(十五)人事處。承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設和培訓工作。監督實施執業藥師資格準入制度,負責執業藥師註冊工作並承擔相應責任。
(十六)規劃財務處。擬訂全省食品藥品安全規劃並組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。
機關黨委。負責機關和直屬單位的黨群工作。
離退休幹部處。負責機關離退休幹部工作,指導直屬單位離退休幹部工作。
職能轉變
(一)取消的職責。
1.取消執業藥師繼續教育管理職責,工作由河南省執業藥師協會承擔。
2.取消第二類醫療器械臨床試用、臨床驗證審批職責。
3.取消蛋白同化製劑、肽類激素境外委託生產備案職責。
4.取消已由省政府公布取消的其他職責。
(二)下放的職責。
1.將第二、三類醫療器械經營許可職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
2.將藥品零售企業經營質量管理規範認證職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
3.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
4.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
(三)整合的職責。
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.將省工商行政管理局流通環節食品安全監督管理的職責劃入省食品藥品監督管理局。
5.將省質量技術監督局生產環節食品安全監督管理和化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責劃入省食品藥品監督管理局。
6.整合省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測職能、機構和設備,推進管辦分離,實現資源共享,建立法人治理結構,形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
(四)加強的職責。
1.加強食品藥品市場監督管理,轉變監管理念,創新監管方式,充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調,落實藥品標準體系、質量管理規範,最佳化藥品註冊和有關行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和監督檢查機制,構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險機制。
3.加強食品藥品檢驗檢測,綜合利用檢驗檢測資源,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,提高食品藥品監督管理科學化水平。
4.加強食品藥品行政執法,規範執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接機制,推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
(五)承接的職責。
1.藥品、醫療器械質量管理規範認證。
2.藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。
3.國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。
4.藥品委託生產行政許可。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可。
6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》下放到省級食品藥品監督管理部門的其他職責。
主要職責
(一)貫徹執行國家食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品監督管理法律、法規,起草相關地方性法規、規章草案和政策規劃並監督實施。推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、各級政府負總責的機制,建立食品藥品重大信息直報制度並組織實施和監督檢查,著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
(二)依法組織實施食品行政許可和質量安全監督管理,建立食品安全隱患排查治理機制,制定全省食品安全檢查年度計畫、重大整頓治理方案並組織落實。建立並組織實施食品藥品安全信息統一發布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計畫、食品安全標準,根據食品安全風險監測計畫參與食品安全風險監測工作。
(三)監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。負責藥品、醫療器械研製、生產、流通和使用質量安全監管。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。組織實施中藥品種保護制度。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,並開展監測和處置工作。貫徹實施執業藥師資格準入制度,負責執業藥師註冊工作。參與制定河南省基本藥物增補目錄,配合做好國家基本藥物制度實施工作。根據化妝品監督管理辦法組織實施化妝品監督管理。
(四)負責制定食品藥品監督管理的稽查制度並組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
(五)負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
(六)負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國內外交流與合作。推進誠信體系建設。
(八)指導省轄市、縣(市、區)食品藥品監督管理工作,規範行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。
(九)承擔省政府食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查省轄市、省直管試點縣(市)政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。
(十)承辦省政府及省政府食品安全委員會交辦的其他事項。
其他事項
(一)省食品藥品監督管理局加掛省政府食品安全委員會辦公室牌子。
(四)與省衛生廳的有關職責分工。
1.省衛生廳負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。省衛生廳會同省食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計畫。省食品藥品監督管理局應當及時向省衛生廳提出食品安全風險評估建議。省衛生廳對通過食品安全風險監測或接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估,並及時向省食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。對得出不安全結論的食品,省食品藥品監督管理局應當立即採取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的,省衛生廳應當儘快制定、修訂。完善省食品安全風險評估機構法人治理結構,健全理事會制度。
2.省食品藥品監督管理局會同省衛生廳監督實施國家藥典。
3.省食品藥品監督管理局會同省衛生廳建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
(五)與省質量技術監督局的有關職責分工。省質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量技術監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的,應當及時通報食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、餐飲服務環節採取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的,應當及時通報質量技術監督部門,質量技術監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
(六)與河南出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。河南出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。河南出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息,並及時通報省食品藥品監督管理局。境外發生的食品安全事件可能對我省造成影響,或在進口食品中發現嚴重食品安全問題的,河南出入境檢驗檢疫局應當及時採取風險預警或控制措施,並向省食品藥品監督管理局通報,省食品藥品監督管理局應當及時採取相應措施。
(七)與省工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查,工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監督管理部門應當對其批准的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查,對違法廣告,應當向工商行政管理部門通報並提出處理建議,工商行政管理部門應當依法作出處理,兩部門建立健全協調配合機制。
(八)與省商務廳的有關職責分工。
1.省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策。省食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理,配合執行藥品流通發展規劃和政策。
2.省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策,省食品藥品監督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
(九)與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵辦工作。省食品藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的,應當按照有關規定及時移送公安部門,公安部門應當迅速進行審查,並依法作出立案或不予立案的決定。公安部門依法提請食品藥品監督管理部門給予檢驗、鑑定、認定等協助的,食品藥品監督管理部門應當予以協助。
(十)所屬事業單位的設定、職責和編制事項另行規定。
附則
本規定由省機構編制委員會辦公室負責解釋,其調整由省機構編制委員會辦公室按規定程式辦理。
