化妝品衛生行政許可

為規範化妝品衛生行政許可檢驗工作，確保化妝品衛生行政許可工作的公開、公平、公正、科學、規範，制定化妝品衛生行政許可辦法。適用於化妝品衛生行政許可檢驗機構的認定以及化妝品衛生行政許可檢驗工作管理。

第一章 總則

第一條

（目的）為規範化妝品衛生行政許可檢驗工作，確保化妝品衛生行政許可工作的公開、公平、公正、科學、規範，制定本辦法。

第二條

（適用範圍）本辦法適用於化妝品衛生行政許可檢驗機構的認定以及化妝品衛生行政許可檢驗工作管理。

第三條

（定義）本辦法所稱的化妝品衛生行政許可檢驗（以下簡稱“許可檢驗”）是指依照《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《化妝品衛生監督條例》及有關法規和規章，國家食品藥品監督管理局在實施化妝品衛生行政許可審批或者備案前，許可檢驗機構進行的衛生安全性與人體安全性檢驗。

化妝品衛生行政許可檢驗機構（以下簡稱“許可檢驗機構”）是在省級以上質量管理行政部門取得計量認證資質或國家級化妝品皮膚病診斷機構資格，並經國家食品藥品監督管理局資格認定，承擔許可檢驗，並出具檢驗報告或者數據的檢驗機構。許可檢驗機構包括衛生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。

第四條

（管理部門）國家食品藥品監督管理局負責許可檢驗機構資格認定及其許可檢驗活動的監督檢查工作。

第五條

（檢驗機構職責）許可檢驗機構依據國家有關法律、法規、規章和標準、技術規範以及本辦法的規定，開展化妝品衛生行政許可檢驗工作，提供準確可靠的檢驗報告和試驗數據。

第六條

（執業規範）許可檢驗機構及其檢驗人員從事許可檢驗活動，應當尊重科學、恪守職業道德，並保證出具的檢驗數據和結果客觀、公正和準確。

第七條

（申請檢驗單位責任）申請化妝品衛生行政許可檢驗的單位（以下簡稱“申請檢驗單位”）應按本辦法及《化妝品衛生行政許可檢驗規定》（以下簡稱《檢驗規定》）的規定申請許可檢驗。

第二章 檢驗機構認定

第一節 機構申請

第八條

（申請）從事許可檢驗的機構，應當向國家食品藥品監督管理局提出許可檢驗機構認定書面申請，並按《化妝品衛生行政許可檢驗機構認定規範》（以下簡稱《認定規範》）的要求提交相關證明材料，申請資料應當真實無誤。

第九條

（認定基本條件）申請許可檢驗機構資格認定的單位，應具備以下基本條件：

(一) 具有獨立的法人資格；

(二) 衛生安全性檢驗機構應獲得省級以上質量管理行政部門資質認證並取得計量認證合格證書；人體安全性檢驗機構應是國家食品藥品監督管理局指定的化妝品皮膚病診斷機構。

(三) 具備獨立承擔《認定規範》和《檢驗規定》中衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗必備項目的能力；

(四) 具備與其檢驗工作相適應的組織結構，建立和保持其公正性、獨立性，有效運行的質量管理體系。

第十條

（接收申請後的處理）國家食品藥品監督管理局在收到申請資料後，應當及時進行審核。

第二節 審查與批准

第十一條

（篩選）應當依照下列原則對申請資料進行審評，確定進行現場審查的申請單位：

(一) （需求原則）許可檢驗機構數量與全國許可檢驗需求相匹配。

(二) （方便企業原則）衛生安全性檢驗機構與人體安全性檢驗機構相匹配。

(三) （擇優原則）根據許可檢驗機構能力建設和質量管理體系等方面的水平進行擇優選擇。

第十二條

（現場審查）對資料審評通過的申請單位，國家食品藥品監督管理局按照本辦法和《認定規範》，組織開展現場審查。

第十三條

（決定）國家食品藥品監督管理局根據現場審查結論，作出是否批准的決定。決定批准的，向申請單位頒發《化妝品衛生行政許可檢驗機構認定資格證書》（以下簡稱《認定資格證書》）；對不予批准的，書面通知申請單位，並說明理由。

《認定資格證書》有效期為4年。

第十四條

（新增項目審核程式）國家食品藥品監督管理局根據化妝品衛生行政許可的需要，可新增檢驗項目，並及時組織對具備新增項目檢驗能力的檢驗單位進行審核和公布。

第三節 變更、延續、註銷

第十五條

（變更）有下列情況之一的，許可檢驗機構應當向國家食品藥品監督管理局申請辦理相關變更手續：

(一) 許可檢驗機構變更認定項目的；

(二) 許可檢驗機構名稱、地址、法定代表人、技術負責人發生變化的；

(三) 可能影響檢驗工作的其他事項變化的。

第十六條

（證書延續）許可檢驗機構需要延續認定資格證書有效期的，應當在《認定資格證書》有效期屆滿前6個月向國家食品藥品監督管理局提出複審換證申請。

國家食品藥品監督管理局對《認定資格證書》延續的申請單位，應按照本辦法第九條的基本條件和《認定規範》中的必備條件要求進行覆核審查，重點審查申請單位的檢驗場所、儀器設備、檢驗人員、質量管理體系等，並根據複審結論作出是否延續認定的決定。

第十七條

（註銷）已認定的許可檢驗機構出現下列情況之一的，註銷其認定資格：

(一) 《認定資格證書》有效期屆滿，未作延續申請的；

(二) 《認定資格證書》有效期屆滿，經覆核審查不符合延續認定要求的；

(三) 已經撤銷認定資格的；

(四) 應當註銷認定資格證書的其他情形。

第十八條

（信息公布）國家食品藥品監督管理局定期公布已取得認定資格的許可檢驗機構的名錄、檢驗項目等信息，供公眾查詢。

第三章 檢驗管理

第一節　檢驗申請與受理

第十九條

（檢驗申請）申請化妝品衛生行政許可檢驗單位（以下簡稱“申請檢驗單位”）應當按照《檢驗規定》向許可檢驗機構提出申請、確定檢驗項目、提供檢驗樣品及有關資料，並按國家規定和有關標準繳納檢驗費用。

第二十條

（檢驗受理）許可檢驗機構應當按《檢驗規定》的要求，對有關資料進行審核，符合要求的出具《國家食品藥品監督管理局化妝品衛生行政許可檢驗受理通知書》（以下簡稱《檢驗受理通知書》），並進行檢驗受理編號；檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號，應與《檢驗受理通知書》編號、檢驗報告編號、檢驗樣品編號一致。

第二節　檢驗與報告

第二十一條

（檢驗項目和方法）許可檢驗機構應按照《檢驗規定》的檢驗項目進行檢驗，檢驗方法應符合國家有關法規、規章、標準和規範的要求。

許可檢驗機構對新增檢驗項目或新方法應提出申請，報國家食品藥品監督管理局審核和公布。

新原料檢驗項目的設定應按化妝品衛生規範、標準等有關規定執行。

第二十二條

（時限）許可檢驗機構應在《檢驗規定》規定檢驗時限內完成檢驗項目，並出具檢驗報告。

第二十三條

（異議處理）申請檢驗單位對檢驗結果有異議時，應在收到檢驗報告之日起30日內提出異議申請。有下列情形之一的，不予受理：

(一) 產品微生物指標超標的；

(二) 留樣在正常儲存過程中感官性狀發生改變的；

(三) 已進行過異議申請的；

(四) 逾期提出異議申請的。

第二十四條

（報告差錯處理）許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，國家食品藥品監督管理局可以要求其重新對樣品進行檢驗或出具檢驗報告。

第三節　質量控制

第二十五條

（質量體系基本要求）許可檢驗機構應設定獨立的質量控制部門，明確質量控制人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。

第二十六條

（培訓管理）許可檢驗機構應當建立有效實施的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗人員及管理人員應及時掌握相關的法律法規和政策，熟悉許可檢驗的技術規範、標準、檢驗方法等專業知識。

第二十七條

（設備管理）許可檢驗機構的環境以及使用的儀器設備應當符合相關標準和技術規範的要求，並保證運行良好。

第二十八條

（質控措施）許可檢驗機構應有計畫地開展許可檢驗質量控制工作，包括參加實驗室間的比對或能力驗證；使用相同或不同方法進行重複檢測和評價；對存留物品進行再檢測和再評價；分析一個樣品不同特徵量的結果的相關性；套用統計技術進行質量控制；使用質量控制圖判斷檢測過程是否在控。許可檢驗機構應對質量控制過程進行記錄，並定期評價質量控制效果等。

第四節　樣品與檔案管理

第二十九條

（樣品保管）許可檢驗機構應有專門負責樣品保管的部門和場所。樣品保管的條件應符合樣品保管的要求。

樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起12個月；對超過留存期限的樣品經檢驗機構負責人批准後自行銷毀，處理時不得污染環境。留存樣品的處理應有詳細記錄。

第三十條

許可檢驗機構應設定符合檔案存放條件的場所，並設專人管理。

許可檢驗機構應制定檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

超過保存期限的檢驗檔案資料的銷毀應按規定的程式經檢驗機構負責人批准後進行，並做好相關記錄。

第三十一條

（檢驗檔案內容）許可檢驗檔案資料應包括檢驗申請表；檢驗受理通知書；樣品交接及檢驗流程記錄；檢驗原始記錄；檢驗報告；存檔檢驗報告；檢驗申請單位提交的產品配方、使用說明書等資料；其他與該產品檢驗相關的資料。

第五節　保密與信息化管理

第三十二條

（保密制度和要求）許可檢驗機構應建立完善保密工作制度，提高保密工作和管理水平，確保申請檢驗單位提交的產品配方、工藝及有關資料的秘密安全。

第三十三條

（信息化管理）許可檢驗機構應充分利用計算機系統對許可檢驗的全過程進行管理。全過程管理包括檢驗申請與受理管理，樣品接受、傳遞和保存管理，檢驗流程（儀器、試劑、樣品處理、試驗、質量控制）管理，原始記錄與檢驗報告管理，交流、投訴與複議管理等。

第三十四條

（信息公開內容）許可檢驗機構應將檢驗收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程式公布。

第三十五條

（檢驗結果信息報告）許可檢驗機構應於每月10日前將上月發出的許可檢驗報告信息報國家食品藥品監督管理局。

第四章 監督檢查

第三十六條

（檢驗機構監督）國家食品藥品監督管理局對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行定期、不定期監督檢查，主要檢查內容如下：

（一） 檢驗場所是否改變，是否符合化妝品許可檢驗的需要；

（二） 儀器設備是否定期校驗，性能完好；

（三） 檢驗人員是否定期培訓，是否有無證上崗的行為；

（四） 組織機構是否變化，是否確保質量管理體系的正常運行；

（五） 檢驗人員是否有違規、違法，影響許可檢驗質量的行為。

第三十七條

（年報）許可檢驗機構應當每年向國家食品藥品監督管理局提交許可檢驗機構年報，年報內容按《認定規範》要求填寫並上報。

第三十八條

（檢驗機構責任）許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當根據情節輕重，對其作出通報批評或者撤銷認定資格的處理決定，並在三年內不受理其重新申請：

(一) 採取賄賂、欺騙等不正當手段取得資格認定證書的；

(二) 出具虛假許可檢驗報告，或者出具的許可檢驗報告嚴重不實的；

(三) 將許可檢驗工作轉交非許可檢驗機構檢驗的；

(四) 聘用不符合《認定規範》中規定的人員從事許可檢驗工作的；

(五) 原認定的條件改變，已不符合許可檢驗機構認定要求，仍在從事許可檢驗工作的；

(六) 單位名稱、地址、法定代表人、技術負責人發生變更，未按本辦法第十六條的規定申請變更的；

(七) 對本單位參與研製或開發的化妝品進行許可檢驗的。

第三十九條

（審查人員法律責任）機構認定現場審查人員有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局取消其審查資格：

(一) 在技術審評過程中違反程式，或者弄虛作假的；

(二) 不遵守廉潔自律規定，藉機構認定之機牟取私利的；

(三) 與申請單位有利害關係，未迴避的。

第四十條

（舉報）任何單位和個人對化妝品檢驗機構的檢驗活動中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，並為舉報人保密。

第五章 附則

第四十一條

（配套檔案） 《化妝品衛生行政許可檢驗機構認定規範》和《化妝品衛生行政許可檢驗規定》由國家食品藥品監督管理局根據本辦法另行制訂。

第四十二條

（解釋）本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十三條

（施行日期）本辦法自發布之日起實施。以往發布的許可檢驗管理規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。