化妝品技術審評要點

法規出處：

國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

為進一步規範化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年九月二十八日

第一條　為規範化妝品技術審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。第二條　本技術審評要點適用於首次申報行政許可的特殊用途化妝品技術審評工作。

第三條　化妝品技術審評工作應當符合《化妝品衛生監督條例》及相關的法律法規、標準規範的要求，依據有關規定，按照風險評估原則，在科學的基礎上進行。

第四條　技術審評工作應當依照法定程式，遵循法定時限，提高效率。

第五條　化妝品技術審評有關結論或結果，應當依法公開。

第六條　申報資料應當真實、合法，其內容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規定的要求。第七條　申報產品的類別應當符合《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等相關規定的定義和範圍要求。

第八條　申請表填寫應當完整，其內容應當包含產品及生產企業的基本信息，特殊情況應在其他需要說明的問題一欄中予以說明。

第九條　產品配方應當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容。復配原料應按復配形式申報（香精除外）。同時，產品配方還應當提供該產品中文名稱，進口產品應同時提供外文名稱。

第十條　產品質量安全控制要求應當包括申報產品的實際控制指標及其具體控制要求，並承諾產品符合我國化妝品衛生規範要求。

國產產品若執行國家標準或行業標準，應同時明確申報產品質量安全控制相關指標的具體要求。

第十一條　進口產品應當提供國外市售產品原包裝（含產品標籤、產品說明書），並如實翻譯為規範的中文。擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。進口產品申報內容應與外文標籤、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申報國產產品應提供產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）。

第十二條　產品的中文標籤、說明書應當符合有關化妝品標籤說明書管理的相關規定。產品中文名稱應當符合化妝品命名規定要求。

第十三條　申報資料中的化妝品行政許可檢驗報告應當符合化妝品衛生規範及化妝品行政許可檢驗規範等有關要求。

第十四條　申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應當符合化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南及相關要求。

第十五條　功效成分使用依據應當為相關實驗報告或公開發表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持所宣稱的功效。