為進一步加強化妝品備案管理工作，保障消費者健康權益，依據《化妝品衛生監督條例》及《國務院辦公廳關於印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）的相關規定，現就調整化妝品備案管理。
基本介紹
- 中文名：國產非特殊用途化妝品備案管理辦法
- 類別：管理辦法
- 時間：2014年6月1日
- 目的：進一步加強化妝品備案管理
總則,備案,
總則
自2014年6月1日起，國產非特殊用途化妝品上市前應按照《國產非特殊用途化妝品信息備案規定》的要求，進行產品信息網上備案，備案信息經省級食品藥品監管部門確認，由國家食品藥品監管總局政務網統一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監督管理部門不再發放《國產非特殊用途化妝品備案憑證》。對於不依照規定履行產品上市前信息報備義務的，食品藥品監督管理部門依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七款的規定予以處罰。
備案
國產非特殊用途化妝品信息備案規定
一、凡在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品，生產企業應按本規定要求進行產品信息備案。
二、生產企業應當在產品上市銷售前，將產品配方（不包括含量，限用物質除外）及銷售包裝（含產品標籤、產品說明書）的信息按要求通過統一的網路平台報送至所在行政區域內的省級食品藥品監管部門。產品安全性評估資料、產品生產工藝簡述、產品生產設備清單、產品技術要求及產品檢驗報告等資料由生產企業妥善保存備查。
三、委託生產的產品，委託雙方應分別向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息。僅供出口的，由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息。
四、省級食品藥品監督管理部門收到企業的備案信息後，應當在5個工作日內完成對備案資料完整性的核查。符合要求的，通過國家食品藥品監管總局政務網公布產品備案信息，供公眾查詢。
五、對於不屬於備案產品範圍的、備案資料不齊全或備案資料不符合規定形式的，省級食品藥品監督管理部門應在5個工作日內告知企業並說明理由。存在明顯違法情形的，應當責令立即改正，不得上市銷售。
六、省級食品藥品監督部門應當在備案後三個月內組織開展對備案產品的實質審查，發現不符合國家相關規定的，應當依法予以查處。
七、已經備案的產品，擬變更原備案事項的，應在變更前將相關變更信息報送備案。涉及備案管理部門改變的，應主動申請註銷原備案信息後，直接申請重新備案。
八、已獲備案的產品，自備案之日起每滿4年應重新按本規定要求提交產品備案信息。
九、產品配方信息的報送應符合以下要求：
1．全部原料應詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。
2．復配原料應以復配形式填報，應標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．原料（含復配原料中的各組分）應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料名稱（INCI）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。
4．著色劑應提供《化妝品衛生規範》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
5．凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物的（單一組分的除外），應標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
6．使用動物臟器組織及血液製品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。
7．使用《化妝品衛生規範》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。
8．宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監保化[2012]291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。
1．全部原料應詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。
2．復配原料應以復配形式填報，應標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．原料（含復配原料中的各組分）應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料名稱（INCI）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。
4．著色劑應提供《化妝品衛生規範》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
5．凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物的（單一組分的除外），應標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
6．使用動物臟器組織及血液製品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。
7．使用《化妝品衛生規範》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。
8．宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監保化[2012]291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。
十、產品技術要求的編制參照《關於印發化妝品產品技術要求規範的通知》（國食藥監許[2010]454號）要求執行；檢驗要求參照《關於印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許[2010]82號）執行，其中企業參照《關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監許[2010]339號）要求進行風險評估並確認產品安全性的，可免做毒理相關檢測。
國產非特殊用途化妝品備案要求
凡在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品，應當按以下要求進行產品備案：
一、備案程式相關要求
（一）生產企業應當在產品上市銷售前整理、歸檔下列資料：
1．產品配方(不包括含量，限用物質除外。下同）；
2．產品銷售包裝（含產品標籤、產品說明書）；
3．產品生產工藝簡述；
4．產品技術要求；
5．產品檢驗報告；
6．委託生產協定複印件（委託生產的產品）。
第1、2項資料應當按要求通過統一的網路平台報送至所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門，其他資料由企業存檔備查。
（二）委託生產的產品，委託雙方應當分別向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門報送備案信息。境外企業委託國內企業生產的產品及國內企業生產的僅供出口的產品，由實際生產企業向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門報送備案信息。
（三）省級食品藥品監管部門收到企業備案信息後，應當在5個工作日內組織完成對產品是否屬於備案範圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規定形式等方面的核查。產品備案信息符合要求的，經省級食品藥品監管部門確認後，在食品藥品監管總局政務網站統一公布產品部分信息，供公眾查詢。
（四）對於不屬於備案產品範圍的、備案信息不齊全或不符合規定形式的，食品藥品監管部門應當在5個工作日內告知企業並說明理由。食品藥品監管部門在備案信息確認過程中發現產品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產品，應當責令改正；對已經上市銷售的產品，應當依法予以查處，並在產品備案信息相關欄目予以標註。
（五）省級食品藥品監管部門應當在備案後3個月內組織開展對備案產品的檢查，發現不符合要求的，責令改正；發現違法的，依法立案查處，並在產品備案信息相關欄目予以標註。
（六）已經備案的產品，擬變更原備案事項的，應當在變更前將相關變更信息通過網路平台重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應當主動註銷原備案信息後重新申請備案。
（七）已備案的產品，應當自備案之日起，每滿4年重新確認產品備案信息。不再生產的，企業應當主動註銷原備案信息。
二、備案資料相關要求
（一）產品配方信息應當符合以下要求：
1．全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。
2．復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。
4．著色劑應當提供《化妝品衛生規範》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
5．來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
（二）套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按以下方式報送產品備案信息：
1．套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產品分別報備；
2．不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方；
3．兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。
（三）來源於動物臟器組織及血液製品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。
（四）使用《化妝品衛生規範》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。
（五）產品技術要求的編制參照《關於印發化妝品產品技術要求規範的通知》（國食藥監許〔2010〕454號）要求執行。
（六）產品檢驗要求參照《關於印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）執行。
（七）參照《關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監許〔2010〕339號）要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。
（八）宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監保化〔2012〕291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。
