藥品化妝品註冊管理司，是國家食品藥品監督管理總局根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批准新設立的藥品化妝品註冊管理司。
基本介紹
- 公司名稱：藥品化妝品註冊管理司
- 成立時間：2013
- 經營範圍：醫藥
- 員工數：150
簡介,主要職責：,內設機構：,綜合司：,中藥名族藥處：,化學藥品處：,生物製品處：,藥物研究監督處：,化妝品處：,
簡介
藥品化妝品註冊管理司是國家食品藥品監督管理總局根據第十二屆全國人民代表大會第一次會議批准的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關於機構設定的通知》（國發〔2013〕14號）新設立的藥品化妝品註冊管理司，同時該司設立中藥民族藥司。
主要職責：
依據國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定，藥品化妝品註冊管理司（中藥民族藥監管司）主要擔負以下職責：
（一）組織擬訂藥品化妝品註冊管理制度並監督實施。
（二）組織擬訂藥品化妝品相關標準並監督實施。
（三）嚴格依照法律法規規定的條件和程式辦理藥品註冊和部分化妝品行政許可、醫療機構配製製劑跨省區調劑審批並承擔相應責任，最佳化註冊和行政許可管理流程。
（四）組織擬訂藥品化妝品註冊相關技術指導原則。
（五）承擔疫苗監管質量管理體系評估、藥品行政保護相關工作。
（六）組織實施中藥品種保護制度。
（七）承擔處方藥與非處方藥的轉換和註冊，監督實施藥物非臨床研究質量管理規範和藥物臨床試驗質量管理規範，組織擬訂中藥飲片炮製規範。
（八）指導督促藥品化妝品註冊工作中受理、審評、檢驗、檢查、備案等工作。
（九）督促下級行政機關嚴格依法實施藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請、醫療機構配製製劑、部分化妝品許可等相關行政許可工作、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（十）承辦總局交辦的其他事項。
內設機構：
綜合司：
1.承擔司綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作。
2.組織處方藥與非處方藥的轉換和註冊相關工作。
3.承擔藥品註冊管理信息化相關工作。
4.組織開展藥品化妝品註冊管理相關統計等工作。
5.承擔藥品行政保護事項的協調工作。
6.組織開展對下級行政機關藥品化妝品註冊相關工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
中藥名族藥處：
1.組織擬訂中藥民族藥、天然藥物的註冊管理制度和標準並監督實施。
2.組織擬訂中藥民族藥、天然藥物註冊相關技術指導原則。
3.承擔中藥民族藥、天然藥物註冊相關工作。
4.組織擬訂中藥飲片炮製規範。
5.指導督促下級行政機關中藥民族藥、天然藥物相關註冊工作。
6.組織實施中藥品種保護制度。
化學藥品處：
1.組織擬訂化學藥品的註冊管理制度和標準並監督實施。
2.組織擬訂化學藥品註冊相關技術指導原則。
3.承擔化學藥品註冊相關工作。
4.指導督促下級行政機關化學藥品相關註冊工作。
生物製品處：
1.組織擬訂生物製品的註冊管理制度和標準並監督實施。
2.組織擬訂生物製品註冊相關技術指導原則。
3.承擔生物製品註冊相關工作。
4.承擔疫苗監管質量管理體系評估相關工作。
5.指導督促下級行政機關生物製品相關註冊工作。
藥物研究監督處：
1.組織擬訂有關藥物臨床試驗相關制度，擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範並監督實施。
2.組織實施藥物非臨床研究質量管理規範認證和藥物臨床試驗機構資格認定。
3.組織擬訂藥品註冊現場核查標準和程式並監督實施。
4.指導督促下級行政機關藥物臨床試驗日常監督管理工作。
5.組織研究分析藥品註冊管理形勢、存在問題並提出措施建議。
化妝品處：
1.承擔化妝品行政許可管理工作，擬訂化妝品行政許可規範並監督實施。
2.承擔化妝品新原料和特殊用途化妝品審批。
3.擬訂進口非特殊用途化妝品許可、國產非特殊用途化妝品備案管理辦法並監督實施。
4.指導督促下級行政機關化妝品許可相關工作。
5.組織研究分析化妝品許可管理形勢、存在問題並提出措施建議。
