藥品化妝品監管司是根據國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定而設立的政府部門，其主要掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾違法和不當行為。
基本介紹
- 中文名：藥品化妝品監管司
- 類別：政府部門
- 職責：放射性藥品化學品監督管理
- 機構設定：藥品生產監管處、綜合處
主要職責,內設機構,
主要職責
（一）掌握分析藥品化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。
（二）組織擬訂藥品化妝品生產、經營、使用管理制度並監督實施，組織擬訂中藥材生產和藥品生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。擬訂藥品網際網路銷售監督管理制度並監督實施。
（三）組織開展對藥品化妝品生產、經營企業的監督檢查，組織開展藥品不良反應監測和再評價、化妝品不良反應監測、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時採取處理措施。
（四）擬訂境外藥品生產企業檢查等管理制度並監督實施。
（五）參與擬訂國家基本藥物目錄。監督實施藥品分類管理。
（六）承擔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易製毒化學品等監督管理工作。
（七）擬訂問題藥品化妝品召回和處置制度，指導地方相關工作。
（八）擬訂藥品化妝品監督管理工作規範及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（九）承擔總局深化醫藥衛生體制改革相關工作。
（十）承擔國家禁毒委員會成員單位相關工作，承辦履行國際藥物管制公約相關事項，承擔有關藥品出口監督管理事項。
（十一）承辦總局交辦的其他事項。
內設機構
綜合處
- 承擔司綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作。
2.組織研究分析藥品化妝品安全形勢、存在問題並提出措施建議。
3.承擔藥品化妝品監督管理信息化相關工作。
4.組織開展藥品化妝品監督管理相關統計等工作。
5.承擔總局深化醫藥衛生體制改革相關工作。
6.組織實施藥品生產經營企業信用風險分級管理工作。
藥品生產監管處
- 掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。
2.擬訂藥品生產、醫療機構製劑配製許可管理制度並監督實施。擬訂中藥材、藥品生產和醫療機構製劑配製質量管理規範並監督實施。
3.擬訂藥品生產檢查制度並監督實施，推動完善境外藥品生產企業檢查等管理制度。
4.指導督促生物製品批簽發管理工作。
5.組織開展對藥品生產和醫療機構製劑配製的監督檢查，對發現的問題及時採取處理措施，指導督促地方相關召回和處置工作。
6.組織開展有關出口藥品生產監督管理工作，承辦有關出口藥品銷售證明書工作。
7.組織擬訂藥品生產監督管理工作規範，開展對下級行政機關藥品委託生產審批、藥品生產監督管理等工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
藥品流通監管處
- 掌握分析藥品流通監督管理形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。
2.擬訂藥品經營許可管理制度、藥品經營質量管理規範並監督實施。擬訂藥品使用管理規範並監督實施。擬訂藥品網際網路銷售制度並監督實施。
3.擬訂藥品流通檢查制度並監督實施。
4.組織開展對藥品流通的監督檢查，對發現的問題及時採取處理措施，指導督促地方相關召回和處置工作。
5.監督實施藥品分類管理。
6.組織擬訂藥品流通監督管理工作規範，開展對下級行政機關藥品流通監督管理工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
藥品監測評價處
1.擬訂藥品不良反應監測和藥品再評價管理制度並監督實施。
2.組織開展上市後藥品不良反應監測、再評價工作、藥品監督抽驗及安全風險評估工作，擬訂藥品安全信息公告。
3.擬訂問題藥品召回和處置制度，指導督促相關工作。
4.組織擬訂藥品化妝品監督管理技術支撐能力建設要求。
5.參與重大藥品不良反應事件相互通報和聯合處置工作。
6.參與擬訂國家基本藥物目錄。
特殊藥品監管處
- 擬訂麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易製毒化學品生產、經營、進出口等管理制度和規範並監督實施。
- 承擔麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品以及放射性藥品有關行政審批工作。
- 組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監測工作。
- 承擔總局麻醉品管制辦公室日常工作，開展麻精藥品進出口國際核查，承擔履行國際藥物管制公約義務相關工作。
- 承擔國家禁毒委員會成員單位相關日常工作。
- 督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
化妝品監管處
- 掌握分析化妝品生產經營監督管理形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。.
2.擬訂化妝品生產許可管理制度並監督實施。擬訂化妝品生產經營技術規範並監督實施。
3.擬訂化妝品生產檢查制度並監督實施。
4.組織開展對化妝品生產經營的監督檢查，對發現的問題及時採取處理措施。
5.擬訂化妝品不良反應監測管理制度並監督實施。
6.組織開展上市後化妝品不良反應監測、化妝品監督抽驗和安全風險監測工作，起草化妝品安全信息公告。
7.擬訂問題化妝品召回和處置制度，指導督促地方相關工作。
8.督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
