廣州國健醫藥諮詢服務有限公司成立於2003年，是中國國健醫藥（集團）有限公司屬下公司，是一家專門從事藥品、保健品、化妝品、食品、醫療器械、消毒用品、衛生用品等諮詢的專業諮詢公司。
基本介紹
- 公司名稱：廣州國健醫藥諮詢
- 總部地點：廣州
- 經營範圍：國健醫藥諮詢服務
- 公司性質：有限公司
公司簡介,服務範圍,服務優勢,企業文化,廣州國健諮詢計畫,廣州國健成就,聯繫廣州國健,
公司簡介
公司以“服務於醫藥企業，專注於醫藥行業”為企業定位，努力爭創行業諮詢的第一品牌。以"客戶至上，誠信互利"為宗旨，以“追求卓越，創造雙贏”為理念，竭誠為客戶提供高標準、高質量的服務。
服務範圍
2.GSP認證：藥店GSP認證、醫藥批發公司GSP認證、獸藥GSP認證、連鎖藥店GSP認證、零售藥店GSP認證；
3.藥品註冊 、新藥註冊、藥包材註冊、保健品註冊、醫療器械註冊、化妝品註冊；
4. 進口註冊：進口藥品註冊、進口保健品註冊、進口醫療器械註冊、進口藥材註冊、進口化妝品註冊；
5.各類許可證申辦：藥品生產許可證、藥品經營許可證、保健品生產許可證、保健品經營許可證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證；
6.廣告申請：藥品廣告、保健品廣告、醫療器械廣告；
7. 其他：網際網路藥品信息服務資格證、網際網路醫療保健信息服務資格證；
8. 醫藥企業併購與兼併：藥廠轉讓，醫藥公司轉讓，保健品廠、醫療器械廠轉讓和變更，保健品公司/醫療器械公司轉讓和變更等。
服務優勢
1.公司擁有一支熟悉市場的高科技研發隊伍，研發基地（北京辦事處）設在高科技企業雲集的北京市，實驗室面積近一千平方米，為客戶提供藥品、保健品、食品、醫療器械、化妝品、消毒用品、衛生用品等新產品研究開發、註冊申報和生產報批等服務。
2.公司凝聚的深厚行業人脈關係，為客戶提供藥品、保健品、食品、醫療器械、化妝品、消毒用品、衛生用品等生產企業和經營企業的申辦諮詢，並提供專業的GMP/GSP認證諮詢服務，諮詢師來自大型生產企業和批發企業的一線，多次擔任新建或GMP/GSP改造項目設計負責人；專家顧問來自第一批國家GMP/GSP檢查員和藥監管理部門專家，多次檢查和指導企業的GMP/GSP有關工作。
3.公司辦公場所在廣東省食品藥品監督管理局對面，深入領會政策精髓。
4.公司擁有醫藥行業資深的管理策劃專家和品牌行銷專家團隊，為醫藥企業提供專業的管理諮詢、行銷諮詢、醫藥物流策劃等業務。
企業文化
1.企業理念：追求卓越，創造雙贏
2.企業定位：服務於醫藥企業，專注於醫藥行業
3.企業目標：創造醫藥技術和諮詢服務的優秀品牌
4.企業精神：激情、溝通、包容、取勝
5.團隊理念：學習的團隊，進取的團隊
6.服務理念：專業系統的指導，細緻全面的服務
廣州國健諮詢計畫
一．廣州國健“GMP認證”諮詢計畫：
“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。“GMP認證” 是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。
廣州國健GMP認證諮詢計畫主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GMP規範，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業建立或最佳化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GMP認證小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟體體系建立、實施磨合；
GMP軟體體系建立、實施磨合：
9、GMP檔案編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP檔案初稿審核、修改；
11、監督、檢查GMP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
內審：
12、對企業內部GMP小組人員培訓；
13、協助企業擬訂內審計畫、方案；
14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
15、通過改進來完善GMP體系；
（三）GMP認證申報：
GMP認證申報資料準備及申報：
16、GMP檔案編寫（內容、格式）培訓；
17、GMP檔案初稿審核、修改；
18、監督、檢查GMP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
（四）GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
19、GMP認證前的迎審培訓；
20、對企業預先認證,發現問題及時改進；
21、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
（五）GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
22、企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
23、領取GMP證書。
二．廣州國健“GSP認證”諮詢計畫：
“GSP認證”是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規範，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。
廣州國健GSP認證諮詢計畫主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GSP規範，結合企業現況制定切實可行的GSP整改方案；
3、協助企業建立或最佳化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GSP認證小組；
（二）GSP實施階段：
GSP初次培訓：
5、講述GSP基礎知識及企業實施GSP的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
GSP軟體體系建立、實施磨合：
8、GSP檔案編寫（內容、格式）培訓；
9、GSP檔案初稿審核、修改；
10、監督、檢查GSP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
內審：
12、對企業內部GSP小組人員培訓；
13、協助企業擬訂內審計畫、方案；
14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
15、通過改進來完善GSP體系；
（三）GSP認證申報：
GSP認證申報資料準備及申報：
16、協助企業準備申報資料；
17、協助企業提交申請；
18、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核；
（四）GSP認證階段：
預認證,迎接GSP現場檢查：
19、GSP認證前的迎審培訓；
20、對企業預先認證,發現問題及時改進；
21、高效維護GSP體系運行，迎接GSP檢查組現場檢查；
（五）GSP認證結束：
GSP認證結果跟進及領取證書：
22、企業通過GSP現場檢查後的進度跟蹤；
23、領取GSP證書。
三．廣州國健“中藥飲片GMP認證”諮詢計畫：
根據國家食品藥品監督管理局《關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP(生產質量管理認證)的條件下生產，未通過認證的一律不允許生產。中藥飲片廠GMP認證是一項耗資巨大、技術含量高的系統工程。如何在有限時間內用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認證，是每一個中藥飲片廠最關心的問題。
廣州國健中藥飲片GMP認證諮詢計畫主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GMP規範，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業建立或最佳化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GMP認證小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟體體系建立、實施磨合；
GMP軟體體系建立、實施磨合：
9、GMP檔案編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP檔案初稿審核、修改；
11、監督、檢查GMP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
內審：
12、對企業內部GMP小組人員培訓；
13、協助企業擬訂內審計畫、方案；
14、參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
15、通過改進來完善GMP體系；
（三）GMP認證申報：
GMP認證申報資料準備及申報：
16、GMP檔案編寫（內容、格式）培訓；
17、GMP檔案初稿審核、修改；
18、監督、檢查GMP檔案在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
（四）GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
19、GMP認證前的迎審培訓；
20、對企業預先認證,發現問題及時改進；
21、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
（五）GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
22、企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
23、領取GMP證書。
四．廣州國健“保健食品註冊”諮詢計畫：
保健食品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否準予其註冊的審批過程；包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。廣州國健立足專業、高效率地提供優質服務，幫助客戶準備好一套符合技術審評要求的、高質量的申請檔案。並且負責追蹤保健食品審評的全過程，代表客戶解決註冊中所遇到的各種問題，在儘可能短的時間內，以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的註冊審批。具體包括國產、進口保健食品註冊；國產、進口保健品補充申請；國產、進口保健食品變更。
廣州國健保健食品註冊諮詢計畫主要分為七個階段：
1、確定申請者需求
2、整理保健食品申報資料
3、聯繫檢測機構，跟蹤產品檢測
4、檢測機構出具實驗報告及相關資料
5、提交資料給地方藥監局或SFDA
6、跟蹤樣品檢驗、符合檢驗
7、跟蹤評審、獲得保健食品批准證書
五．廣州國健“進口藥品註冊”諮詢計畫：
藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，以審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給進口藥品註冊證書。
廣州國健進口藥品註冊諮詢計畫主要分為十一個階段：
1、客戶提供產品基本信息
2、廣州國健進行前期調查，以確定是否可以申報及費用評估
3、雙方簽定代理協定
4、契約簽訂生效後提供參加者手冊，並指導準備資料
5、編撰技術資料
6、準備證明性資料
7、申報
8、啟動臨床試驗
9、整理及收集臨床報告等相關資料
10、再次申報
11、獲得進口註冊證
六．廣州國健“醫療器械註冊”諮詢計畫：
醫療器械註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
廣州國健醫療器械註冊諮詢計畫主要分為七個階段：
1、確定申請者需求；
2、制定產品標準；
3、聯繫器械檢測單位，跟蹤產品註冊檢測；
4、實施醫療器械臨床實驗；
5、整理醫療器械申報材料；
6、提交資料給地方藥監局或SFDA；
7、跟蹤評審、獲得醫療器械註冊證。
七．廣州國健“藥包材註冊”諮詢計畫：
藥品包裝材料和容器簡稱藥包材。藥包材按材料組成可分為金屬、玻璃、塑膠(熱塑性、熱固性高分子化合物)、橡膠(熱固性高分子化合物)及上述成分的組合(如鋁塑組合蓋、藥品包裝用複合膜)等。
廣州國健藥包材註冊諮詢計畫主要分為六個階段：
1、確定客戶需求
2、聯繫試驗廠家，進行相容性試驗；
3、整理藥包材申報材料；
4、 向藥監局申報；
5、現場檢查，進行註冊檢驗；
6、跟蹤評審，獲得藥包材註冊證
八．廣州國健“化妝品註冊”諮詢計畫：
我國在《化妝品衛生規範》及大量的學術資料文獻中明確規定：化妝品是指以塗擦 噴灑或者其他類似的方法，散布於人體表面任何部位（皮膚毛髮 指甲 口唇等），以達到清潔消除不良氣味護膚美容和修飾目的的日用化學工業產品。
凡在我國境內上市銷售的進口產品必須經過衛生系統頒發的衛生許可後方可銷售，否則為違法及不合格產品。廣州國健化妝品註冊諮詢服務主要包括：國產、進口特殊類化妝品註冊；
進口非特殊類化妝品註冊備案；國產、進口化妝品註冊變更等。
廣州國健化妝品註冊諮詢計畫主要分為六個階段：
1、確定申請者需求；
2、整理化妝品申報資料；
3、送檢樣品，跟蹤樣品檢驗；
4、檢驗機構出具檢驗報告；
5、提交資料給SFDA；
6、跟蹤審評、獲得化妝品批准證書。
九．廣州國健“藥廠轉讓或買藥廠”諮詢計畫：
1.如需要買藥廠（購併藥廠），即將需求，如地域要求、劑型要求、品種要求、資產規模要求等信息提供給公司即可。
2.如需要賣藥廠（藥廠轉讓）：即將藥廠的情況，例如：成立時間、註冊資金、資產規模、劑型、品種、占地面積等提供給公司即可。
十．廣州國健醫藥公司轉讓諮詢計畫：
1.如需要買醫藥公司（購併醫藥公司）：即將需求，如地域要求、經營範圍要求、資產規模要求等信息提供給公司即可。
2.如需要賣醫藥公司（醫藥公司轉讓）：即將醫藥公司的情況如：成立時間、註冊資金、經營範圍、GSP認證時間信息等提供給公司即可。
十一. 廣州國健“《網際網路藥品信息服務資格證書》申請”諮詢計畫：
醫藥經營企業（包括藥廠、醫藥公司、藥店）在計畫建設企業網站時，按照法律法規要求，要到食品藥品監督管理局申請《網際網路藥品信息服務資格證書》，廣州國健專業輔導和代理申請《網際網路藥品信息服務資格證書》，廣州國健已經成功幫助客戶成功申請幾百個證書。
十二. 廣州國健“《網際網路醫療衛生信息服務資格證書》申請”諮詢計畫：
網際網路醫療衛生信息服務是指通過開辦醫療衛生網站或登載醫療衛生信息向上網用戶提供醫療衛生信息的服務活動。醫療衛生信息服務只能提供醫療衛生信息諮詢服務，不得從事網上診斷和治療活動。廣州國健專業輔導和代理企業進行《網際網路醫療衛生信息服務資格證書》申請工作。
十三. 廣州國健“《網際網路醫療信息服務資格證書》申請”諮詢計畫：
醫療經營單位（包括醫院、門診、醫務室），在計畫建設企業網站時，按照法律法規要求，必須要到衛生廳申請《網際網路醫療信息服務資格證書》。廣州國健專業幫助您申請《網際網路醫療信息服務資格證書》，廣州國健已經成功幫助客戶成功申請幾百個證書。
十四. 廣州國健“藥品廣告/保健品廣告申請”諮詢；“新廠籌建”諮詢；“中藥保護品種”申請，延期申請諮詢；“處方藥轉OTC”申請諮詢；“醫療機構製劑調劑”申請諮詢；“各類許可證換證/年檢”諮詢等。
廣州國健成就
自2003年成立發展至今廣州國健已經在醫藥諮詢行業享有一定的聲譽，在行內具有良好的口碑，是廣東醫藥諮詢行業的龍頭企業。目前服務過的企業已超過200家，例如：
1、中海殼牌石油化工有限公司（世界500強排名第三屬下企業）
2、飛利浦（中國）投資有限公司（世界500強屬下企業）
3、藝康（廣州）化工有限公司（美國獨資，世界500強屬下企業）
4、和黃保健品有限公司（世界500強屬下企業）
5、廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司（世界500強屬下企業）
6、廣州百花香料股份有限公司（國內知名香料企業）
7、食益補（廣州）有限公司（全球500強屬下企業）
8、英德市權祥涼茶有限公司 （徐其修涼茶集團）
9、深圳市晨光乳業有限公司 （廣東首批國營知名企業）
10、廣州致信中藥飲片有限公司（廣東知名中藥飲片生產企業）等
聯繫廣州國健
公司地址：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座205
