《福建省化妝品生產企業衛生許可證發放管理辦法（試行）》是根據《行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的有關規定，福建省衛生廳制訂了本辦法，於2006年3月14日試行。
基本介紹
- 中文名：福建省化妝品生產企業衛生許可證發放管理辦法（試行）
- 性質：管理辦法
- 時間：二○○六年三月十四日
- 發布單位：福建省衛生廳
辦法頒布,辦法內容,
辦法頒布
《福建省化妝品生產企業衛生許可證發放管理辦法（試行）》是根據《行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的有關規定，福建省衛生廳制訂了本辦法，現予公布，自2006年3月14日試行。
辦法內容
第一章 總 結
第一條 為加強我省化妝品生產企業的衛生監督管理，規範化妝品生產企業衛生許可行為，根據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》以及《化妝品衛生監督條例實施細則》等法律、法規、規章的有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於我省從事化妝品生產（含分裝）的公民、法人或者其他組織。
第三條 從事化妝品生產的公民、法人或者其他組織應按《化妝品衛生監督條例》和本辦法的規定，申辦化妝品生產企業衛生行政許可證，未取得衛生許可的生產企業不得從事化妝品生產。
第四條 省級衛生行政部門負責本省化妝品生產企業《衛生許可證》的批准、頒發和管理工作。
設區的市衛生行政部門負責本轄區內化妝品生產企業的日常監督管理工作。
第二章 申請衛生許可證的條件
第五條 申請辦理衛生許可證的化妝品生產企業必須符合衛生部《化妝品生產企業衛生規範》的有關要求。
第六條 化妝品生產企業申請辦理衛生許可證時，應向企業所在地設區的市衛生行政部門填報《化妝品生產企業衛生許可證申請表》（規範格式），並提交下列申請材料：
（一）化妝品生產企業衛生許可證申請表；
（二）建設項目竣工衛生驗收認可書（新建、改建及擴建的化妝品生產企業）；
（三）企業平面布置圖（標明方位和周圍環境）；
（四）生產車間平面布置圖（標明人流、物流及有關圖例）；
（五）生產工藝及工藝流程圖；
（六）生產設備和檢驗儀器清單；
（七）產品名稱、標籤標識和說明書樣稿；
（八）產品企業標準；
（九）化妝品成分審查表；
（十）企業衛生管理組織、管理人員、技術人員、制度、質量保證體系等相關檔案；
（十一）檢驗員資質和專業培訓證明；
（十二）從事化妝品生產人員健康體檢及衛生培訓合格證明複印件；
（十三）組織機構代碼及法人營業執照複印件；
（十四）車間空氣細菌總數、紫外線消毒燈強度、生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢驗報告書；
（十五）建築設施、主要設備等現場照片；
（十六）法律、法規、規章規定或省級衛生行政部門要求的其它材料。以上申請表格和材料（一式3份），化妝品生產企業應對其提交的材料內容的真實性負責。
第三章 受理及審查批准程式
第七條 申請材料由設區的市衛生行政部門進行合法性、完整性和規範性初步審查，並經簽署意見和蓋章後，向省級衛生行政部門提出申請。
省級衛生行政部門收到申請人提交的申請材料後，應在5日內進行審查並出具受理或者不予受理的書面憑證。
第八條 省級衛生行政部門在受理申請後，應指派兩名以上衛生監督員會同設區市衛生監督員按照有關法律法規的規定和《化妝品生產企業衛生規範》對生產場所現場進行審查，提出現場審查意見。
衛生監督員進行現場審查時，應製作監督執法文書。
第九條 省級衛生行政部門根據對申請材料的書面審查和生產場所的現場審查情況，對符合生產條件的企業，在規定的期限內作出準予衛生許可的決定，並自作出決定之日起十日內向申請人頒發《化妝品生產企業衛生許可證》。申請人持申請受理憑證領取衛生許可證。
對不符合生產條件的企業，在規定的期限內作出不予衛生許可的決定，並說明理由、告知申請行政複議和行政訴訟的權利，以書面形式通知申請人。
第十條 《化妝品生產企業衛生許可證》有效期為四年，每兩年覆核一次，加蓋覆核印章。
第十一條 《化妝品生產企業衛生許可證》不得塗改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。
第十二條 化妝品生產企業另設分廠、在廠區外另設車間或將部分生產車間分立，形成獨立化妝品生產企業的，應按照本《辦法》規定申請辦證。
第十三條 《化妝品生產企業衛生許可證》遺失的，應當及時登報聲明，並向原發證的衛生行政部門書面說明情況，申請補發。
第十四條 有下列情形之一的，應當依法辦理《化妝品生產企業衛生許可證》的註銷手續：
（一）企業自行申請註銷的；
（二）衛生許可證有效期屆滿未延續的；
（三）企業被工商行政部門註銷或者吊銷其營業執照的；
（四）衛生許可依法被撤銷、撤回；或者衛生許可證依法被吊銷的。
第四章 年審覆核、延續和變更
第十五條 《化妝品生產企業衛生許可證》由設區市衛生行政部門依據原申請材料和現場情況進行年審覆核，經覆核合格的給予蓋章確認；經覆核不符合要求的，應責令其限期整改。覆核結果及時報送省級衛生行政部門。
第十六條 《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿需要延續的，應當在有效期屆滿三個月前按本辦法第六條規定申請延續換證，並提交以下材料：
（一）企業名稱、法定代表人、生產範圍、生產場地、布局、設施與原核准內容一致的承諾書；
（二）產品名稱、標籤標識和說明書原件；
（三）有資質機構出具的產品衛生質量檢驗報告；
（四）非特殊用途化妝品產品備案材料；
（五）特殊用途化妝品應提供有效衛生許可批件複印件；
（六）衛生許可證原件；
（七）從事化妝品生產人員健康體檢及衛生培訓合格證明複印件；
第十七條 《化妝品生產企業衛生許可證》載明事項發生變化的，應於變更前按規定向省級衛生行政部門申請辦理變更手續，並提供下列材料：
（一）要求變更企業名稱、法定代表人和註冊地址的，需要提供工商行政部門準予變更營業執照證明、變更前後的營業執照及原衛生許可證；
（二）要求變更產品類別的，需要提供產品企業標準及原衛生許可證，涉及生產工藝、生產設備變化的，另需提供生產場所平面布局圖、生產工藝流程圖、主要生產設備和設施等；
（三）要求在原廠區內改、擴建生產場地或變更生產車間的，需要提供生產場所平面布局圖、生產環境衛生學評價報告及原衛生許可證；
（四）要求變更生產場地的，應按本《辦法》規定，重新申辦《化妝品生產企業衛生許可證》。
第十八條 省級衛生行政部門根據對現場和申請材料的審查情況，作出是否準予延續或者變更的換證決定，對不符合衛生要求的應責令生產企業限期整改。準予延續許可的，可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。
第五章 產品備案
第十九條 取得《化妝品生產企業衛生許可證》的生產企業，生產的特殊用途化妝品在獲得衛生部“特殊用途化妝品衛生許可批准檔案”後1個月內，將批准檔案的複印件報省級衛生行政部門備案。
外省的企業需在我省轄區內的聯營廠生產已獲批准的特殊用途化妝品，應在聯營生產前報省級衛生行政部門備案，並提交以下材料：
（一）特殊用途化妝品聯營生產備案申請；
（二）特殊用途化妝品批件（複印件）；
（三）聯營生產關係的公證證明；
（四）聯營廠《化妝品生產企業衛生許可證》複印件；
（五）營業執照複印件；
（六）產品配方表；
（七）具備資質的機構出具的產品衛生質量檢驗報告，檢驗項目按照《化妝品檢驗規定》中規定的微生物和衛生化學指標進行；
（八）產品標籤標識、說明書；完整包裝的產品一件。
第二十條 取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業，生產的非特殊用途化妝品應於產品投放市場後2個月內報省級衛生行政部門備案，並提交以下備案材料：
（一）非特殊用途化妝品備案登記表；
（二）《化妝品生產企業衛生許可證》複印件；
（三）營業執照複印件；
（四）產品配方表、限用物質含量；
（五）具備資質的機構出具的產品衛生質量檢驗報告，檢驗項目按照《化妝品檢驗規定》中規定的微生物和衛生化學指標進行；
（六）產品標籤標識、說明書；
（七）完整包裝的產品一件。
第二十一條 已獲備案的非特殊用途化妝品，涉及備案內容變更的，應重新備案，但產品配方未變更的可不再提交檢驗報告。
第六章 附 則
第二十二條 本辦法由省衛生廳負責解釋。
第二十三條 本辦法自2006年4月1日起實施。
