醫療設備

醫療設備是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟體。醫療設備是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括專業醫療設備，也包括家用醫療設備。

基本介紹

• 中文名：醫療設備
• 包括：專業醫療設備
• 意義：機構、臨床學科工作最基本要素
• 分類法：診斷設備類、治療設備類

定義

醫療設備不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，也是現代化程度的重要標誌，醫療設備已成為現代醫療的一個重要領域。醫療的發展在很大程度上取決於儀器的發展，甚至在醫療行業發展中，其突破瓶頸也起到了決定性的作用。

醫療設備是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟體。對於人體體表及體內的治療效果不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段來獲得，而是醫療器械產品起到了一定的輔助作用。在使用期間，旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。

分類

醫療設備較提倡的分類法有三大類，即診斷設備類、治療設備類及輔助設備類。

醫療設備

一、診斷設備類可分為八類： X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。

二、治療設備類可分為10類：病房護理設備（病床、推車、氧氣瓶、洗胃機、無針注射器等）；手術設備（手術床、照明設備，手術器械和各種台、架、凳、櫃，還包括顯微外科設備）；放射治療設備（接觸治療機、淺層治療機、深度治療機、加速器、60鈷治療機、鐳或137銫腔內治療及後裝裝置治療等）；核醫學治療設備-治療方法有內照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設備（大體上可分為光療商務、電療設備、超聲治療及硫療設備4類）；雷射設備—醫用雷射發生器（常用的有紅寶石雷射、氦氖雷射、二氧化碳雷射、氬離子雷射及YAG雷射等）；透析治療設備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎兩大類）；體溫冷凍設備（半導體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設備（心臟除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等）；其它治療設備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器、電磁吸鐵器、玻璃體切割器、血液成人分離器等）。這都屬於各科專用治療設備，如有必要亦可單獨分成一類。

三、輔助設備類可分為如下幾類：消毒滅菌設備、製冷設備、中心吸引及供氧系統、空調設備、製藥機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、醫用錄像攝影設備等。

醫療器械

醫院裡有醫療器械可分為三大類，即診斷性的、治療性的兩大類及必備的醫療器械各等級的不同要求分類。

醫療設備

一、診斷設備類可分為以下幾類：

物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）。

二、治療設備類可分為以下幾類：

普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、雷射治療機等）；輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）；放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）；其它類（微波、高壓氧等）。

三、醫院必備的醫療器械等級要求可分三類以下幾類：

第一類、第二類以及第三類。即第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類類是指植入人體、用於支持和維持生命；對人體具有潛在危險且對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

值得注意的是，如果一醫療器械含有一類和二類，那么此醫療器械就是二類。如果一醫療器械含有二類和三類，那么此醫療器械就屬於三類。依此類推，大家可以得出同樣的結論。

家用各種簡單的醫療器械，如體溫計、聽診器、血壓計等,隨著電子技術的發展，自動、半自動的電子家用醫療器械如電子血壓計、血糖測試儀、電子體溫計等相繼面市。

特性

廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。可見他們是緊密相聯的同時，也是一種包含關係，細微的區別也是不難看出的。

大型醫療設備的維修、維護、設備的安裝和設備報廢都是醫院中設備科的主要任務之一，直接關係到儀器使用的安全 性，關係到臨床醫療設備的檢查、檢測的有效性，關係到整個醫院醫療工作的協作性和連續性。該系統的開發與設計的基本點就是設備科如何運用有限的人力、物力和有限的資源，在成本效益的考慮保障設備的正常使用率，來實現更高程度的自主性維修是一項非常重要的課題。

本文根據醫療設備維修的特定性，報修和送修的設備採用數字條碼編碼、設備自編號來建檔，經過計算機的綜合統計出設備維修、維護、安裝和設備淘汰報廢的數據。

系統設計目標

下面從系統的幾個特點來闡述本系統，重在提供一種開發思路，而不是一個單純的系統。

智慧型化性

一個大型醫院設備維修管理系統不應只是簡單地重複手工操作的程式，它應該是具有智慧型特性的程式。本系統包含有幾個EOQ模組，特別設定了設備維修報警提示。當一台待修設備送到設備科進行維修時，由於維修工程師沒有及時維修，計算機會自動提醒(按維修設備的有效期限)，報警分三級(並且是聲、光報警)。平時系統處於登錄界面時，採用伺服器模組式，每隔一段時間就進行檢查一次，若維修設備有待維修時，系統會在操作界面上用聲、光報警及時提醒工程師進行維修。

系統提供了設備分類、設備管理、備件管理、信息管理、報表輸出和統計分析等模組，可以對各種維修工作指標進行統計分析，並以表格的形式顯示統計分析結果。如維修設備的維修統計、設備的送檢台數、設備維修的修復率、設備維修的返修率和元器件的庫存量的統計、設備報廢因數分析等。

為了數據的完整性、安全性，我們利用代碼實現資料庫自動備份與恢復功能，系統管理員也可以手工備份與恢複數據。另一個技術是嚴格的授權機制，管理員根據工程師操作者的職責不同而分配不同的管理許可權。

穩定性

計算機系統採用Windows XP Advanced Server，通過後台數據採集，為工程師提供一個高性能的客戶機、伺服器平台，使用該系統進行數據的處理方法相當簡潔，能處理各種顯示格式，進行數據報表列印，對複雜的數據、報表處理自如。

用途

醫療設備是現代化程度的重要標誌，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件。臨床學科的發展在很大程度上取決於儀器的發展，甚至起決定性作用。因此，醫療設備已成為現代醫療的一個重要領域。醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

醫療設備

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

專業醫療設備

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

技術要求

醫院裡是不能斷電的，一旦出現斷電的問題，有可能會威脅到病人的生命安全。同樣，醫療設備也是不能斷電的，所以，醫療設備對電源的規格有著非常嚴格的要求。所以，在醫療設備電池的設計上有著特殊的規格。

中國醫療電子產品需求增長高於全球平均-巨大的人口基數以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強的健康意識，國家政策、醫療信息化及技術革命的推動。中國醫療電子產品市場需求持續保持快速增長。

此外， 中國開始落實第12個五年規劃，其中有關醫療設備的未來發展，便有以下三個目標：1）加快國內醫療設備產業的發展；2）落實統一採購的制度；3）國內醫療機構應優先選購國產醫療設備。隨著這個醫療改革方案的逐步落實，國內的醫療設備廠商都已作好一切準備，乘著這個難得的發展機遇，全力開發新一代的醫療設備。

醫療設備除了必須符合國際認可標準之外，其他如基本的性能和採用的電源是否符合規格都非常重要，因為病人的健康會直接或間接受其影響。但凡與病人護理、臨床治療、健康情況監察、或影像掃描有關的電子醫療設備，其電源若出現無法通電、失電或其他方面的問題，所產生的後果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或永久性的傷害。

以實驗室儀器或診斷設備為例，電源一旦出現問題便會導致醫護人員無法及時作出正確的診斷，有時甚至因此而要多做幾次化驗，這樣既浪費時間，也加重醫護人員和病人的精神負擔。

此外，醫療設備的電源一旦發生故障，即使不會即時構成安全問題，也會無法執行其基本功能，因此醫療設備開發商不但要在產品的構思階段堵塞設計漏洞，甚至要在產品的整個壽命周期內不斷管理有關風險，以免設備發生故障。

發展前景

改革開放以來，中國經濟開始進入快速發展階段，據國家統計局數據顯示，自2000年以來，GDP（國內生產總值）一直保持高速增長，從2000年的99,215億元增加到2010年的397,983億元，年複合增長率達14.90%。從2005至2010年，醫療器械行業的總產值逐年穩步提高，複合增長率超過20%。

隨著醫學科學以及生物工程技術的發展，醫院對於高端醫療設備如MRI、CT、PET、伽瑪刀等高科技成像設備和放射治療設備的需求激增；醫療衛生制度改革和國家對醫療衛生行業的投入等因素也增加基層醫院對中高端設備的需求。

目前國內醫院設備引進的籌資方式大致分為以下幾種：自有資金、銀行貸款、外國政府貸款、財政撥款、企業投資和融資租賃等。其中，融資租賃以其靈活、快捷、融資金額大、資金到位快等多方面的優點逐步得到醫院的認可，該模式已經越來越多地在實踐中採用。

2010年中國融資租賃交易規模約為7000億元，比2009年增長89%。據HCR（慧聰研究）估計，其中醫療設備融資租賃投放額大約300億元左右。截至2010年底，中國註冊運營的融資租賃公司181家，比2008年增加了17家。

根據《金融租賃公司管理辦法》規定：融資租賃業務，是指出租人根據承租人對出賣人、租賃物的選擇，向出賣人購買租賃物件，提供給承租人使用，向承租人收取租金的交易，它以出租人保留租賃物的所有權和收取租金為條件，使承租人在租賃契約期內對租賃物取得占有、使用和受益的權利。而醫療設備融資租賃是指在醫院確定相應的醫療設備及供應商（生產商），並辦妥相關醫療設備引進審批手續後，租賃公司根據醫院要求購進選定的醫療設備，交付給醫院使用，醫院在使用期內分期支付一定金額的租金，以此取得設備的使用權和收益權，在租期結束時醫院支付較低的設備殘值後即可獲得設備所有權。根據定義，在融資租賃期間，醫院擁有的是使用權和收益權，而租賃公司擁有設備所有權，租賃期結束後，所有權歸屬醫院。

融資租賃之所以使用廣泛，是具有其他籌資方式不可比擬的優點：其審核條件相對寬鬆，主要考察醫院的規模、經營狀況良好等指標；融資期限較長，業務程式靈活，操作時間較短；還款周期相對較長，還款方式靈活；契約嚴密，雙方權利義務關係劃分清晰，法律風險較低。這種方式適宜急需設備，但資金一時籌集不足的大中醫院，可使醫院在較短時間內實現經營規模的滾動發展，隨著業務穩步發展，合作雙方可逐步建立高額授信及戰略合作關係；租賃公司一般只要求醫院進行定期信息反饋，不影響醫院正常經營。

由於融資租賃主要解決了醫院的資金需求，也存在一定的不足，主要體現在：利率會隨著銀行利率的變化而變化，出租方收取的管理服務費用較多；出租方在制定契約時，忽視了設備的質量、服務和維保等責任和義務，給醫院帶來風險。這些不足正是醫院在選擇採用融資租賃或者其他方式引進設備的重要因素，也正因為責任和義務不明晰，導致融資租賃過程中出現許多法律糾紛。

目前國內醫院主要使用直接回租、廠商租賃和售後回租等方式進行籌資和引進設備。直接租賃是指出租人用自有資金或在資金市場上籌措到的資金購進設備，直接出租給承租人的租賃，廠商租賃是指由租賃公司與供應商及代理商簽訂針對其客戶融資的合作協定，由供應商及代理商推薦客戶，租賃公司對其客戶提供金融租賃的服務；售後回租是醫院盤活資產，將已有設備所有權轉移給第三方以獲得流動資金，租賃期內繳納租金，期滿贖回的過程。

融資租賃就是市場配置資源的創新，是開闢了更好的資金配置渠道，實現投資方式及投資組合的創新。國家以及不少地方政府出台相應政策鼓勵和支持融資性租賃公司多渠道融資，並為融資租賃業發展提供財稅政策支持、獎勵和補貼。在政策的鼓勵和支持下，融資租賃這種形式必將更加有效的解決醫院對設備的需求，從而也推動了醫療衛生行業的發展進程。

國內發展

中國80%的醫療資源集中在20%的大城市，老百姓看病都集中在大醫院，導致看病等待時間長，住院床位急缺。健全社區醫療網路，使民眾小病進社區，大病進醫院是解決我國看病難、看病貴的主要手段之一。大病進醫院，小病進社區是比較合理的醫療資源配置方式，社區醫療機構將成為預防保健、基本醫療、健康教育、疾病控制等社區衛生服務的主體。

我國社區醫療服務尚處於起步階段。2009年，全國社區衛生服務中心和服務站僅占衛生機構總數的2.98%，其衛生技術人員僅占衛生技術人員總數的4.52%。社區醫療機構的人力資源狀況也還有較大的改善空間。

社區醫療機構從設施、診療水平等客觀條件上與大醫院之間仍存在較大差距。一些社區醫療機構硬體匱乏、設備陳舊，甚至所處的外部環境太差影響了居民就診信心，並且許多社區醫療機構業務單一、技術水平偏低，普遍缺乏全科醫生和高級人才。

引進設備

1.如果是衛生局所屬的事業單位醫院,需上級衛生主管部門批准.

2.特殊設備需要批准:三部委(衛生部.發改委.財政部)規定,購置大型醫療設備需要辦理配置許可證,也就是批准了才可以購買.甲類大型醫療設備須衛生部批准,乙類大型醫療設備須省級衛生部門批准.

3.救護車需要省市衛生主管部門批准,否則交管部門不給上牌照.

4.批准購置後,要按照當地政府要求,按程式進行採辦,100萬元以上設備要進入招投標程式,進口的甲乙類大型醫療設備必須進行公開招標,並經過機電審程式.

專業醫療設備的操作使用須專業人員,有執業資格,持大型設備上崗證,衛規財發[2004]474號檔案的第二十一條說的“大型醫用設備上崗人員需要接受培訓，取得相應的上崗資質。