《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡》是為適用於軟性接觸鏡而制定的本標準。
2012年12月31日，《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2013年12月1日實施。
基本介紹
- 中文名：眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡
- 頒布時間：2012年12月31日
- 實施時間：2013年12月
- 發布單位：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
檔案發布,內容摘要,
檔案發布
2012年12月31日，《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡》由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，並於2013年12月1日實施。
內容摘要
1範圍
GB11417.3規定了軟性接觸鏡的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、標籤和隨附資料的要求。
本部分適用於軟性接觸鏡。
2規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案,僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案,其最新本版本(包括所有的修改單)適用於本檔案。
GB/T2829—2002 周期檢驗計數抽樣程式及表(適用於對過程穩定性的檢驗)
GB/T3978—2008 標準照明體和幾何條件
GB/T5702—2003 光源顯色性評價方法
GB/T11417.1—2002 眼科光學 接觸鏡 第1部分:辭彙、分類和推薦的標識規範
GB/T16886.5 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗
GB/T16886.11 醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
YY/T0297 醫療器械臨床調查
YY/T0316 醫療器械風險管理對醫療器械的套用中華人民共和國藥典 2010年版二部
3術語和定義
GB/T11417.1—2012中界定的術語和定義適用於本檔案。
4要求
4.1 總則
接觸鏡的安全和性能應通過臨床前評價和臨床評價,包括按照YY/T0316進行的適合的風險分析。
下述要求是對成品的要求。除下述要求外,若製造商聲明有其他附加性能,應給出詳細描述,並提供適用的要求和試驗方法。
4.2 光學性能
4.2.1 總則
對於為了特殊醫療目的而不具有光學性能的接觸鏡,若在隨附資料和標誌中有清晰描述,下述要求可不適用。
4.2.2 後頂焦度、柱鏡焦度和柱鏡軸位
接觸鏡的後頂焦度、處方柱鏡焦度和柱鏡軸位(如有),在空氣狀態下的標稱值應在無菌包裝容器上標註,標稱值的允差應符合表1的規定。表1 後頂焦度、柱鏡焦度和柱鏡軸位允差
項目名稱 | 允 差 | |
後頂焦度F′V | V ≤10.00D | ±0.25D |
10.00D<V ≤20.00D | ±0.50D | |
V >20.00D | ±1.00D | |
處方柱鏡焦度F′C | C ≤2.00D | ±0.25D |
2.00D<C ≤4.00D | ±0.37D | |
C >4.00D | ±0.50D | |
柱鏡軸位 | ±5° | |
注:不適用於雙焦以上(不含雙焦)的多焦接觸鏡。 | ||
對於多焦(包括雙焦)設計的接觸鏡,以及聲稱具有像差矯正或改良作用的接觸鏡,製造商應給出要求和驗證方法,若適用,還應通過實際檢測以證明後頂焦度光軸截面分布符合設計特徵。
4.2.3 稜鏡度
按處方設計的接觸鏡稜鏡度、稜鏡基底取向在空氣狀態下的標稱值應在無菌包裝容器上標註。處方設計稜鏡度、稜鏡基底取向標稱值允差及非稜鏡度設計的殘留稜鏡度允差應符合表2的規定。表2 稜鏡度、稜鏡基底取向允差
項目名稱 | 允 差 | |
稜鏡度殘差 | V ≤6.00D | ±0.25cm/m |
V >6.00D | ±0.50cm/m | |
處方稜鏡度 | V ≤6.00D | ±0.25cm/m |
V >6.00D | ±0.50cm/m | |
稜鏡基底取向 | ±5° | |
a 以光學區幾何中心為基淮測量。 b 環曲面鏡片的稜鏡基底取向基準為頂點鏡軸。 | ||
4.2.4 透光性能
4.2.4.1 總則
接觸鏡的可見光區透過率、色覺要求和紫外光區要求應符合下述規定。除下述要求外,若用於特殊醫療目的接觸鏡,其透光性能有特殊要求,應在隨附資料中給出詳細描述並提供適用的要求和試驗方法。
4.2.4.2 可見光區要求
接觸鏡的光透過率和色覺要求應符合下述規定:
a) 模擬使用狀態下,光透過率V在標準照明體D65和A下分別測定,其結果應都不小於89%。 b) 光學區著色接觸鏡應進行戴鏡後色覺是否滿足日常套用的分析和評價。色覺影響的分析和評價可採用符合普朗克黑體輻射的照明體和CIE照明體D的光譜,透過接觸鏡後的顯色指數降低量分析方法,並結合實際套用來評價。選用照明體的相關色溫應表徵實際套用,至少選用高、中、低三種色溫的照明體,並記錄所選用的照明體和相關色溫。
注1:模擬使用狀態下的光透過是指透過光路模擬使用中的空氣—鏡片—淚液層分界面的反射光損耗,此時計算用淚液層的折射率取1.336,測量孔徑光闌限定為6.0mm。
注2:色覺影響分析中所選用的照明體推薦採用GB/T3978—2008規定的標準照明體A、照明體D50和D75。
注3:顯色指數計算可參見GB/T5702—2003光源顯色性評價方法。
光學區著色接觸鏡如果聲稱其光譜透過率有特殊套用目的而不適用於上述的光透過率和(或)色覺要求,那么製造商應對戴鏡後的視明度和(或)視色覺在套用中的安全性和有效性進行評價,包括按照
YY/T0316進行的適合的風險分析,以及按照YY/T0297的有關規定進行的臨床評價。
4.2.4.3 紫外光區要求
聲稱UV吸收類接觸鏡,在最小銷售單元上應標明屬“UV吸收1類”或“UV吸收2類”的類別。
UV吸收類接觸鏡對於典型套用鏡片在模擬使用狀態下的紫外光譜平均透過率應符合表3的規定。表3 透過率要求
項目名稱 | 要 求 | ||
紫外光譜平均透過率UVR | UV-A段透過率τUVA | 波長範圍 316nm~380nm | UV吸收1類接觸鏡τUVA<0.10τ(λV) |
UV吸收2類接觸鏡τUVA<0.50τ(λV) | |||
UV-B段透過率τUVB | 波長範圍 280nm~315nm | UV吸收1類接觸鏡τUVB<0.01τ(λV) | |
吸收 類接觸鏡UVB (V) | |||
UV 2<0.05
4.3 幾何尺寸
4.3.1 接觸鏡的基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑標稱值應在無菌包裝容器上標註;接觸鏡的中心厚度在隨附資料中應可查獲。標稱值允差應符合表4的規定。表4 幾何尺寸允差
項目名稱 | 允差 | |
含水量<70% | 含水量≥70% | |
基弧半徑r0 | ±0.20mm | ±0.25mm |
給定底直徑的矢高 | ±0.05mm | ±0.07mm |
總直徑ϕT | ±0.20mm | ±0.25mm |
中心厚度c | ±0.02mm±[0.015mm+0.05c] | |
基弧半徑或矢高都可用於表征等效球面的後表面曲率,由製造商選擇之一標註。推薦測量時底直徑統一為 10.00mm。 | ||
4.3.2 接觸鏡的光學區直徑應不小於7.0mm。如果不能滿足該條款要求,製造商應在隨附資料中明確說明,並同時給出相應的風險警告。
注:僅適用於全鏡單一著色或不著色接觸鏡。
4.4 材料
4.4.1 材料表述
製造商應按GB/T11417.1—2012的規則對接觸鏡材料進行分類和標識。
對美容類彩色或增強著色類接觸鏡應指明所用染料的名稱、類別和配比,同時還應給出證明其套用安全和可靠的依據。
4.4.2 材料物理性能
4.4.2.1 折射率
接觸鏡的折射率標稱值在隨附資料中應可查獲,標稱值有效位須與允差有效位對應,允差應為
±0.005。
對於從未使用過的新材料,若上述折射率允差不適用,製造商應提供成品套用的安全性和有效性證據,包括風險分析評估。
