《醫療器械生物學評價標準實施指南》主要內容是近20年來，隨著現代科學技術的發展，醫療器械在全球範圍內發展迅猛，大量新型的醫療器械產品廣泛套用於臨床。在造福於人類的同時，因某些產品材質選用不當，或受各種加工殘留物的影響，也帶來一系列不容忽視的對人體的生物學危害問題。為了保障醫療器械在臨床使用的安全有效，臨床前的醫療器械生物學評價及評價方法的全球統一化引起了世界各國政府及生物學評價專家的高度重視，為此國際標準化組織於1989年正式成立了ISO/TCl94醫療器械生物學評價技術委員會，並相繼制定頒布了ISO10993系列標準。這些標準已逐步為世界各國所認同並相繼採納。
基本介紹
- 書名：醫療器械生物學評價標準實施指南
- ISBN： 9787506622929
- 出版時間：2000年10月1日
- 裝幀：平裝
基本信息,目錄,
基本信息
出版社: 中國標準出版社; 第1版 (2000年10月1日)
平裝: 375頁
正文語種: 簡體中文
開本: 16
ISBN: 9787506622929
條形碼: 9787506622929
產品尺寸及重量: 25.8 x 18.2 x 1.8 cm ; 599 g
ASIN: B004UIYFRM
目錄
緒論
第一篇 醫療器械生物學評價原則與試驗通用要求
第一章 試驗選擇指南
第二章 動物保護要求
第三章 生物學試驗參照樣品的選擇和定性指南
第四章 樣品製備和參照樣品
第二篇 生物學試驗與評價
第五章 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
第六章 與血液相互作用試驗選擇
第七章 細胞毒性試驗
第八章 植入後局部反應試驗
第九章 刺激與致敏試驗
第十章 全身毒性試驗
第十一章 降解產物與可溶出物的毒物動力學研究設計
第十二章 醫療器械加工和滅菌殘留物允許限量的建立
第三篇 降解試驗與評價
第十三章 潛在降解產物的定性與定量總則
第十四章 聚合物醫療器械降解產物的定性與定量
第十五章 陶瓷降解產物的定性與定量分析
第十六章 金屬與合金降解產物的定性與定量
第四篇 理化試驗與評價
第十七章 環氧乙烷滅菌殘留量
第十八章 材料的化學定性
第五篇 牙科醫療器械生物相容性臨床前評價
第六篇 醫療器械臨床調查
附屬檔案1 GB/T16886．1-1997醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南
附屬檔案2 GB/T16886．3-1997醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
附屬檔案3 GB/T16886．5-1997醫療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗體外法
附屬檔案4 GB/T16886．6-1997醫療器械生物學評價第6部分：植入後局部反應試驗
附屬檔案5 GB/T16886．11-1997醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
附屬檔案6 ISO10993-2：1992醫療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求
附屬檔案7 ISO10993-10：1995醫療器械生物學評價——第10部分：刺激與致敏試驗
附屬檔案8 ISO10993-12：1996醫療器械生物學評價——第12部分：樣品製備和參照樣品
