醫療器械註冊產品標準編寫規範

醫療器械註冊產品標準編寫規範由國務院藥品監督管理部門進行公布，主要用於醫療器械註冊產品的標準編寫，從而讓編寫的標準符合國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求。

基本介紹

• 中文名：醫療器械註冊產品標準編寫規範
• 主要用於：醫療器械註冊產品的標準編寫
• 引用檔案：修訂版均不適用於本規範
• 範圍：規定了醫療器械註冊產品標準編寫
• 要求：名稱應與註冊產品名稱一致
• 前言：說明本標準中的附錄的性質

範圍

本規範規定了醫療器械註冊產品標準編寫規範。

規範性引用檔案

下列檔案中的條款通過本規範的引用而成為本規範的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後
所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本規範，然而，鼓勵根據本規範達成協
議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本
規範。
醫療器械監督管理條例
醫療器械註冊管理辦法
醫療器械標準管理辦法
GB/T 1.1-2000 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則

要求

註冊產品標準一般應包括下列基本內容：

3.1 註冊產品標準名稱

註冊產品標準名稱應與註冊產品名稱一致，並應避免採用商品名確定註冊產品名稱。

3.2 前言

註冊產品標準應有前言，主要給出下列信息：

3.2.1說明與對應的國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度；

3.2.2說明本標準與其它標準或前版標準的關係（如有）；

3.2.3必要時，說明本標準中的附錄的性質

3.3 範圍

明確陳述本標準規範的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。

3.4 規範性引用檔案

應包括引導語和規範性引用檔案的一覽表。一覽表中引用檔案的排列順序為：國家標準、行
業標準、國際標準及規範性檔案等。

3.5 分類和分類標記

為符合標準要求的產品（系列）建立一個分類、型號、產品代碼或產品標記，可以包括規格、
尺寸、基本參數等。

3.6 安全性及有效性要求

安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整
性和協調性。

3.6.1 安全性能要求
應注意選擇適用下列標準：
GB 9706醫用電氣設備通用安全要求系列標準；
GB/T 16886醫療器械生物學評價系列標準；
YY/T口腔材料生物學評價系列標準；
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業標準的產品，其性能應符合上述標準的
要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品製造商根據產品預期套用情況確定，並
保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。

3.7 試驗方法

試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應採用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試
驗方法可採用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。試驗中使用的測試儀器、設備、
工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。

3.8 檢驗規則（如有）

3.9 標誌、標籤（如有）

應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規等的要求規定標誌、標籤。

3.10 包裝、運輸、儲存（如有）

應根據產品的特點及相關標準規定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機檔案是產品的一部
分，應對隨機檔案作出規定。

3.11 附錄（如有）

應在標準附錄中列出標準正文附。