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《醫療器械註冊手冊》的作者是張淑秀，由中國醫藥科技出版社出版。涉及的內容是從2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》正式實施以後至2007年6月30日這一時期我國醫療器械註冊管理法規的要求、調整情況，全面展示了我國醫療器械註冊管理新體系的最新要求，《醫療器械註冊手冊》緊緊圍繞《醫療器械註冊管理辦法》，對涉及醫療器械註冊的相關法規進行梳理，對於相關技術要求予以闡述，旨在幫助從事醫療器械相關工作的同行及關心醫療器械註冊的讀者做好註冊申報工作。對醫療器械註冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的註冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業質量管理體系、生產企業監督以及註冊申報的資料要求、審批流程等關鍵問題做了介紹，另外還涉及了歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。同時本書收錄了《醫療器械分類目錄》2002版以及該目錄實施以來國家食品藥品監督管理局有關醫療器械產品分類界定的內容。
本書內容豐富、翔實，形式新穎，採用問答的形式言簡意賅地介紹了醫療器械註冊的相關知識，便於從事醫療器械工作的人員及醫療器械管理人員迅速掌握註冊法規及要求，確保申報註冊成功。
目錄
第一章 醫療器械註冊管理法規概述
第一節醫療器械註冊管理相關法規
一、《醫療器械監督管理條例》
二、《醫療器械註冊管理辦法》
三、《醫療器械分類規則》
四、《醫療器械分類目錄》
五、《醫療器械新產品審批規定(試行)》
六、《進口醫療器械註冊檢測規定》
七、《醫療器械標準管理辦法(試行)》
八、執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項
九、《醫療器械註冊產品標準編寫規範》
十、《國家重點監管醫療器械目錄》
十一、《醫療器械臨床試驗規定》
十二、《醫療器械生產監督管理辦法》
十三、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
十四、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》
十五、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
十六、YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》
十七、對部分醫療器械產品實行強制性認證
十八、YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的套用》
十九、關於定製式義齒註冊暫行規定
二十、關於藥品和醫療器械相結合產品註冊管理有關問題
二十一、關於醫用電氣設備產品註冊執行GB9706.1-1995標準有關事宜的通知
二十二、關於開展無菌和植入性醫療器械生產企業質量管理體系規範試點工作的通知
二十三、關於印發《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的通知
二十四、關於印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知
二十五、關於印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知
第二節醫療器械監督管理條例
一、醫療器械的定義是什麼
二、醫療器械分為哪幾類
三、什麼是醫療器械新產品
四、生產第一類醫療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎
五、生產第二類、第三類醫療器械需要臨床試用或者臨床驗證嗎
六、首次進口的醫療器械需要進口註冊證嗎
七、生產第一類醫療器械需要獲得《醫療器械生產企業許可證》嗎
八、生產第二類、第三類醫療器械需要獲得《醫療器械生產企業許可證》嗎
九、經營第一類醫療器械需要獲得《醫療器械經營企業許可證》嗎
十、經營第二類、第三類醫療器械需要《醫療器械經營企業許可證》嗎
十一、不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品有哪些
第三節醫療器械註冊管理辦法
一、什麼是醫療器械註冊
二、境內第一類醫療器械註冊由什麼部門審查批准
三、境內第二類醫療器械註冊由什麼部門批准
四、境內第三類和境外醫療器械註冊由什麼部門批准
五、醫療器械註冊證書有效期限和格式分別是什麼
六、對醫療器械註冊證書持有人有什麼要求
七、對醫療器械註冊產品標準有什麼規定
第四節醫療器械分類規則
一、醫療器械分類判定的依據是什麼
二、醫療器械根據結構特徵分為哪幾類
三、醫療器械使用形式有哪些
四、醫療器械根據使用狀態分為哪幾類
五、醫療器械按接觸時間分為哪幾類
六、醫療器械分類的判定原則是什麼
七、《醫療器械分類目錄》的最新版本是什麼
第五節體外診斷試劑註冊管理
一、國家對於體外診斷試劑有哪些規定
二、《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》適用範圍是什麼
三、體外診斷試劑產品分類及命名原則是什麼
(一)第三類產品包括哪些品種
(二)第一類產品包括哪些品種
(三)第二類產品包括哪些品種
四、體外診斷試劑註冊如何管理
……
第二章 醫療器械風險管理分析
第三章 醫療器械註冊檢測
第四章 醫療器械產品標準、說明書管理規定
第五章 醫療器械臨床試驗
第六章 醫療器械生產企業監督管理
第七章 醫療器械生產企業質量體系
第八章 醫療器械產品註冊申報資料
第九章 國家對部分醫療器械產品的分類界定
第十章 國外醫療器械監督管理簡介
附錄
