俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料登記簽發證書。同時，醫療器械註冊證書還是認證機構簽發GOSTR證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械註冊證書是不可能申請GOSTR證書的。
簡介,產品管制範圍,申請材料,公證資料,測試項目,費用,
簡介
使用任何醫療產品在俄羅斯，如果沒有醫療器械註冊證登記是禁止的。註冊登記在俄羅斯有一套規定的測試和評估流程，這證實了該產品的質量，效率和安全的。註冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。
產品管制範圍
在俄羅斯任何醫療產品包括：1類，2類，3類醫療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械註冊登記，是禁止的進口和銷售的。醫療器械國家註冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。
2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。
醫療器械註冊證書有效期：
醫療器械國家註冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以後註冊登記證書的有效期限是無限期的。
樣品要求：
在俄羅斯進行醫療器械註冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。
認證需要的時間：
醫療器械註冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要4-5個月。
申請材料
醫療器械註冊登記程式開始時需要提供的申請檔案如下：
1、申請表
2、委託書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業法人營業執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠ISO13485體系證書
7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、商標註冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用於我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）
公證資料
俄羅斯醫療註冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：
1、申請表
2、委託書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業法人營業執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠ISO13485體系證書
7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、商標註冊證
10、專利證書
測試項目
1、技術測試：在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準
2、毒理測試：符合安全要求
3、無菌測試：檢查是否符合安全要求
4、臨床測試：醫療產品符合所聲明的特徵
5、電磁兼容性：患者和醫務工作人員的安全測試；
測試時間：醫療產品和醫療工具的測試時間為3-14天。
認證時間：大約3-4個月。政府審核資料要求不少於2個月。
俄羅斯醫療器械衛生許可證已經從2010年7月1日停止簽發，也就是醫療器械在俄羅斯銷售已經不需要再辦理衛生證書。
費用
各種醫療產品的登記價格是非常不同的。認證書的費用根據產品風險登記（1A、2A、2B、3）和必需進行測試的數量而定。
可以遞交中文、英文或俄文的申請書。產品名稱最好用英文填寫。
