過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求

《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）是2020年11月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中華人民共和國國家衛生健康委員會。

《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）規定了過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的技術要求、套用範圍、使用注意事項、檢驗規則、檢驗方法、標誌與包裝、運輸和貯存。《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）適用於不耐濕、不耐高溫的醫療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器。

基本介紹

• 中文名：過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求
• 外文名：Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
• 標準號：GB 27955-2020
• 中國標準分類號：C50
• 標準類別：產品
• 國際標準分類號：11.080
• 發布日期：2020-04-09
• 實施日期：2020-11-01
• 全部代替標準：GB 27955-2011
• 歸口部門：中華人民共和國國家衛生健康委員會
• 主管部門：中華人民共和國國家衛生健康委員會
• 性質：強制性國家標準
• 狀態：現行

制定過程

修訂背景

《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的衛生要求》（GB 27955-2011）於2011年12月30日頒布，2012年5月1日開始實施，《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的衛生要求》（GB 27955-2011）頒布實施後，衛生行政部門加強了低溫滅菌的監督管理，醫院工作人員對低溫滅菌工作也非常重視和關注，解決不耐溫腔鏡的滅菌問題。

隨著社會經濟和科學技術的發展，過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器也不斷進步和發展，滅菌流程也細化，出現專門滅菌表面的快速程式、滅菌軟鏡的程式和滅菌管腔的程式；另外，政府實施簡政放權政策後，取消了消毒產品許可審批，只需要有資質的檢測機構出具檢測報告，由生產企業或第三方出具衛生安全評價報告就可以上市銷售。這些標準制定時無法預計到的變化要求，迫切需要對過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器進行修訂。

編制進程

2019年7月12日，國家標準計畫《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（20191345-Q-361）下達，項目周期12個月，由361（中華人民共和國國家衛生健康委員會）組織起草，中華人民共和國國家衛生健康委員會提出並歸口，主管部門為中華人民共和國國家衛生健康委員會。

2020年4月9日，國家標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2020年11月1日，國家標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）實施，全部代替標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）。

修訂依據

國家標準《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

修訂情況

《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）與《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）相比，主要技術變化如下：

1. 修改了標準的適用範圍；
2. 修改了規範性引用檔案；
3. 修改了術語和定義；
4. 刪除了命名；
5. 增加了滅菌程式、過氧化氫滅菌劑、顯示裝置、記錄與輸出裝置；
6. 修改了滅菌效果評價及監測；
7. 修改了安全性的要求；
8. 增加了檢驗範圍；
9. 修改了安全性的檢驗方法；
10. 修改了使用注意事項；
11. 增加了過氧化氫氣體電漿低溫滅菌的生物監測方法。

起草工作

主要起草單位：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、北京大學口腔醫院、山東省衛生健康委員會執法監察局、青島大學附屬醫院、江西省衛生監督所、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、北京協和醫院、河北省衛健委綜合監督執法服務中心、湖北省人民醫院、山東省立醫院、浙江省疾病預防控制中心。

主要起草人：張流波、張劍、劉翠梅、王海森、呂亞青、高輝、王亞娟、張海軍、劉霞、王娟、張青、李炎、袁青春、徐亞青、周玉、胡國慶、李亞東、鄒辰明、吳偉。

標準目次

前言	Ⅰ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4技術要求	2
5套用範圍	3
6使用注意事項	4
7檢驗規則	4
8檢驗方法	4
9標誌與包裝	5
附錄A（規範性附錄）滅菌效果檢測方法	6
附錄B（規範性附錄）過氧化氫氣體電漿低溫滅菌的生物監測方法	9
附錄C（規範性附錄）檢測樣品的製備方法	10
附錄D（規範性附錄）材質相容性檢測	11

參考資料：

內容範圍

《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）規定了過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器的技術要求、套用範圍、使用注意事項、檢驗規則、檢驗方法、標誌與包裝、運輸和貯存。《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）適用於不耐濕、不耐高溫的醫療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器。

引用檔案

GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價—第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價—第11部分：全身毒性試驗

GB/T 1616 工業過氧化氫 GB 19192-2003 隱形眼鏡護理液衛生要求 GBZ 159 工作場所空氣中有害物質監測的採樣規範 GBZ/T 300.48 工作場所空氣有毒物質測定—第48部分：臭氧和過氧化氫 消毒技術規範（2002年版）[衛生部（衛法監發〔2002〕282號）]

參考資料：

意義價值

《過氧化氫氣體電漿低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）對於大幅提升中國消毒用品和醫療設備的安全性和質量水平，提高防疫產品國際競爭力，助力全面打贏戰“疫”，切實保障人民民眾生命安全和身體健康將發揮重要作用。