關於發布新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據的通告

《關於發布新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據的通告》是國家衛計委為做好利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的衛生許可工作制定的判斷依據檔案，發布於2013年12月20日。

基本介紹

• 中文名：關於發布新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據的通告
• 發布單位：國家衛生計生委

國衛通〔2013〕9號

為做好利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的衛生許可工作，我委制定了判定依據。

特此通告。

附屬檔案：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據.docx

國家衛生計生委

2013年12月20日

利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理

生產消毒劑和消毒器械的判定依據

利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械，其有效性、安全性、環境適應性等方面應當較常規產品具有同等性能或更加完善。

一、新材料

應當同時滿足下列條件:未列入消毒劑原料有效成分清單（表1）的；未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類的；未列入現行國家衛生標準、規範的。

表1消毒劑原料有效成分清單*

序號	中文名稱	英文名稱	CAS編碼	限定使用範圍
1	1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙內醯脲(二溴海因)	1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)	77-48-5	E、F、C、M、S
2	1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙內醯脲(二氯海因)	1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)	118-52-5	E、F、M、S
3	1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙內醯脲(溴氯海因)	1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)	16079-88-2	C、E、F、H、M、S
4	二溴氰乙醯胺	2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide	10222-01-2	E、F
5	2,2'-亞甲基雙(3,4,6-三氯苯酚)(六氯酚)	2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene)	70-30-4	H
6	三氯羥基二苯醚(三氯生)	2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)	3380-34-5	#E、F、H、M
7	咪唑硫酸鹽	2-aminoimidazolehemisulfate	1450-93-7	E
8	苯甲基氯化物	2-methylbenzhydrylchloride	41870-52-4	E、H
9	乙酸	aceticacid	64-19-7	H
10	酸性氧化電位水	acidicelectrolyzedoxidizingwater	—	E、F、H、M
11	十二烷基二甲基溴化銨 （苯扎溴銨）	benzalkoniumbromide	91080-29-4	A、E、F、H、M
12	十二烷基二甲基氯化銨（苯扎氯銨）	benzalkoniumchloride	8001-54-5/63449-41-2	A、E、F、H、M
13	苄索氯銨	enzethoniumchloride	121-54-0	A、E、F、H、M
表1（續）
序號	中文名稱	英文名稱	CAS編碼	限定使用範圍
14	苯甲酸	benzoicacid	65-85-0	E、H
15	鄰苯基苯酚	biphenyl-2-ol	90-43-7	E
16	溴	bromine	7726-95-6	E、F
17	溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮	bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione	32718-18-6	F
18	次氯酸鈣	calciumhypochlorite	7778-54-3	C、D、E、F、H、M、S
19	西曲溴銨	cetrimide	8044-71-1	E、H
20	醋酸氯己定	chlorhexidinediacetate	56-95-1	A、E、F、H、M
21	葡萄糖酸氯己定	chlorhexidinedigluconate	18472-51-0	A、E、H、M
22	氯化磷酸三鈉	chlorinatedtrisodiumphosphate	56802-99-4/11084-85-8	C、E、F、M
23	氯	chlorine	7782-50-5	D、E、F、S
24	二氧化氯	chlorinedioxide	10049-04-4	A、C、D、E、F、H、M、S、W
25	對氯間二甲基苯酚	chloroxylenol	88-04-0	E、H、M
26	檸檬酸	citricacid	77-92-9	F、H、M、
27	甲酚	cresol	1319-77-3	E
28	癸酸	decanoicacid	334-48-5	#E、F
29	椰油脂肪酸二乙醇醯胺	detergent6501	68140-00-1	E
30	雙癸基二甲基溴化銨	didecyldimethylammoniumbromide	2390-68-3	A、E、F、H、M
31	雙癸基二甲基氯化銨	didecyldimethylammoniumchloride	7173-51-5	A、E、F、H、M
32	二辛基二甲基氯化銨	dimethyldioctylammoniumchloride	5538-94-3	A、E、F、H、M
33	二甲基苯酚	dimethylphenol	95-87-4	H、E
34	二辛基二乙烯三銨甘氨酸磷酸鹽	dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate	—	E
35	十二烷基三甲基溴化銨	dodecyltrimethylammoniumbromide	1119-94-4	A、E、F、H、M
36	十二烷基二甲基苄基氯化銨	dodecyldimethylbenzylammoniumchloride	139-07-1	A、E、F、H、M
37	十二烷基二甲基苄基溴化銨	dodecylethyldimethylammoniumbromide	7281-04-1	A、E、F、H、M
38	十二烷基三甲基氯化銨	dodecyltrimethylammoniumchloride	112-00-5	A、E、F、H、M
39	十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化銨（度米芬）	dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide/domiphenbromide	538-71-6	A、E、F、H、M
40	乙醇	ethanol	64-17-5	A、E、F、H、M
表1（續）
序號	中文名稱	英文名稱	CAS編碼	限定使用範圍
41	甲醛	formaldehyde	50-00-0	#E、M
42	戊二醛	glutaricdialdehyde	111-30-8	#E、M
43	乙二醛	glyoxal	107-22-2	#E、M
44	六亞甲基四胺（烏洛托品）	hexamethylenetetramine/Urotropin	100-97-0	A、#E、F、H、
45	過氧化氫	hydrogenperoxide	7722-84-1	A、E、F、H、M
46	過氧戊二酸	hydropentanedioicacid	110-94-1	E、M
47	碘	iodine	7553-56-2	E、F、H、M
48	壬酸	nonanoicacid	112-05-0	#E、F、
49	十八烷二甲基氧化銨	octadecyldimethylamineoxide	—	A、E、F、H、M
50	辛酸	octanoicacid	124-07-2	#E、F
51	寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍	oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]- guanidiniumchloride	374572-91-5	E、F
52	鄰苯二甲醛	o-Phthalaldehyde	643-79-8	M
53	臭氧氣體及臭氧水	ozone	—	A、D、F、S
54	過氧乙酸	peraceticacid	79-21-0	A、C、E、F、H、M
55	聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽	poly(hexamethylenebiguanide)hydrochloride	32289-58-0	F、H
56	聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍	poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium	—	A
57	聚二甲基二烯丙基氯化銨	poly(diallyldimethylammoniumchloride)	26062-79-3	A、E、F、H、M
58	鹽酸聚六亞甲基胍	polyhexamethyleneguanidinehydrochloride	57028-96-3	A、E、F、H
59	單過硫酸氫鉀複合鹽	potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate	70693-62-8	E、F
60	過硫酸氫鉀	potassiumhydrogenpersulfate	7727-21-1	E
61	高錳酸鉀	potassiumpermanganate	7722-64-7	F、H
62	聚乙烯吡咯烷酮碘（聚維酮碘）	povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex	25655-41-8	E、F、H、M
63	正丙醇	propan-1-ol	71-23-8	E、H
64	異丙醇	propan-2-ol	67-63-0	E、F、H
65	(2-((2-((2-羧乙基)(2-羥乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季銨鹽氫氧化物內鹽	quaternaryammoniumcompounds,(2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino)ethyl)amino)-2-oxoethyl)cocoalkyldimethyl,hydroxides,innersalts	100085-64-1	E、F
表1（續）
序號	中文名稱	英文名稱	CAS編碼	限定使用範圍
66	氯化、溴化或過氧化的苄基烷基二甲基季銨鹽化合物(烷基來自C8～C22的飽和和不飽和烷基，如動物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基)	quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(alkylfromc8-C22saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)	季銨鹽混合物	A、E、F、H、M
67	C12～C14烷基苄基二甲基氯化銨	quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides	85409-22-9	A、E、F、H、M
68	C12-C16烷基苄基二甲基氯化銨	quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides	68424-85-1	A、E、F、H、M
69	C12～C18烷基苄基二甲基，1,2-苯並異噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1:1)鹽化季銨鹽化合物	quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldimethyl,saltswith1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one1,1-dioxide(1:1)	68989-01-5	A、E、F、H、M
70	C12～C14烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化銨	quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl((ethylphenyl)methyl)dimethyl,chlorides	85409-23-0	A、E、F、H、M
71	C8～C10二烷基二甲基氯化銨	quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides	68424-95-3	A、E、F、H、M
72	氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季銨鹽化合物（烷基來自C6～C18的飽和和不飽和烷基，如動物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)	quaternaryammoniumcompounds，dialkyldimethyl，chlorides,bromides,ormethylsulphates(alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)	季銨鹽混合物	A、E、F、H、M
73	水楊酸	salicylicacid	69-72-7	C、E、H
74	銀離子	silver	7440-22-4	E、H
75	苯甲酸鈉	sodiumbenzoate	532-32-1	E、H
76	二氯異氰尿酸鈉（優氯淨）	sodiumdichloroisocyanurat	2893-78-9	A、C、D、E、F、H、M、S、W
77	次氯酸鈉	sodiumhypochlorite	7681-52-9	C、D、E、F、H、M、S、W
78	氯胺T	tosylchloramidesodium	127-65-1	D、E、F、M
79	三氯異氰尿酸	trichloroisocyanuricaicde	87-90-1	C、D、E、F、H、M、S、W
80	三氯均二苯脲（三氯卡班）	3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban	101-20-2	E、H
表1（續）
序號	中文名稱	英文名稱	CAS編碼	限定使用範圍
81	過碳醯胺	ureahydrogenperoxide	124-43-6	E
82	十一烯酸鋅	zincundecylenate	557-08-4	H
83	溶菌酶	lysozyme	9001-63-2	E、H
84	溶葡萄球菌酶	lysostaphin	9011-93-2	E、H
“*”本清單包括消毒劑產品和由發生器或生成器產生的消毒劑有效成分。 清單內任何原料之間的復配均不作為新材料。 “A”表示用於消毒室內空氣的消毒劑；“C”表示用於污染物的消毒劑；“D”表示用於飲用水的消毒劑； “E”表示用於環境及普通物體表面的消毒劑；“#E”表示僅限用於普通物體表面的消毒劑； “F”表示用於瓜果蔬菜、餐飲具及接觸食品的工具、設備的消毒劑； “H”表示用於人體皮膚、黏膜和手的消毒劑；“M”表示用於醫療器械的消毒劑； “S”表示用於游泳池水的消毒劑；“W”表示用於醫療衛生機構污水的消毒劑。 “CAS編碼”是美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號。

二、新工藝技術

指生產技術參數和/或工藝流程的改變，導致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環境適應性等同或優於常規產品的生產加工技術。

三、新殺菌原理

指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單（表2、表3）的，以物理、化學、生物消毒因子或相互協同作用產生的殺菌原理及其指示物。

表2消毒因子及其相應消毒器械清單

序號	消毒因子	相應的消毒器械	限定使用範圍
1	濕熱	壓力蒸汽滅菌器、清洗消毒機、餐飲具消毒櫃	醫療器械和用品、實驗室物品、餐飲具消毒或滅菌
2	乾熱	滅菌器 消毒櫃	醫療器械和物品、實驗室物品、餐飲具消毒或滅菌
3	微波	消毒滅菌器	醫療器械和物品、實驗室物品、餐飲具消毒或滅菌
4	紅外線	消毒櫃	食飲具消毒
5	紫外線	紫外線燈管、消毒機	室內空氣、物表、食飲具、水消毒
6	高壓靜電吸附	空氣消毒機	室內空氣消毒
7	電漿	空氣消毒機	室內空氣消毒
8	超音波	清洗消毒機	醫療器械和用品清洗、消毒
表2（續）
序號	消毒因子	相應的消毒器械	限定使用範圍
9	過濾	空氣消毒機	室內空氣消毒
10	過氧化氫氣體電漿	滅菌櫃	醫療器械和物品、實驗室物品滅菌
11	環氧乙烷	滅菌櫃	醫療器械和物品、實驗室物品和其他物品滅菌
12	低溫甲醛蒸汽	滅菌櫃	醫療器械和物品、實驗室物品滅菌
13	戊二醛霧化	消毒滅菌櫃	醫療器械和物品、實驗室物品消毒或滅菌
14	過氧乙酸液體	消毒滅菌器	醫療器械和物品消毒滅菌
15	光觸媒	空氣消毒機	室內空氣消毒
16	過氧化氫霧化	消毒機	室內空氣消毒
17	次氯酸鈉	發生器	環境、物體表面、飲食具、果蔬、織物、生活飲用水、污染物、排泄物消毒
18	臭氧	發生器、消毒機 食具消毒櫃	室內空氣、水、物體表面、飲食具消毒
19	酸性氧化電位水	生成器	醫療器械、內鏡、手、皮膚黏膜、飲食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物體表面、衛生潔具、環境、織物消毒
20	二氧化氯	發生器	室內空氣、水、食飲具、食品加工行業的管道容器、瓜果蔬菜、物體表面、醫療器械、疫源地消毒

表3指示物清單

序號	產品類別	產品名稱	限定使用範圍
1	化學指示物類	壓力蒸汽、環氧乙烷 低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體電漿、電離輻射滅菌化學指示物、BD測試紙（包）	壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體電漿、電離輻射滅菌過程和效果驗證，真空度檢測
2	生物指示物類	壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷生物滅菌指示物、過氧化氫氣體低溫電漿、電離輻射	壓力蒸汽、環氧乙烷、過氧化氫氣體低溫電漿、電離輻射滅菌效果驗 證
3	濃度指示卡類	各種消毒劑濃度測試卡	各種消毒劑濃度測定
4	強度指示卡類	紫外線強度指示卡	紫外線強度測定
5	帶滅菌標識的包裝材料類	壓力蒸汽、環氧乙烷 低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體電漿滅菌包裝材料	壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體電漿滅菌包裝材料鑑定
6	滅菌過程驗證裝置類（PCD）	壓力蒸汽滅菌驗證裝置	管腔類器械壓力蒸汽 滅菌效果驗證