基本介紹
- 中文名：醫用外科口罩
- 外文名：Surgical mask
- 標準號：YY 0469-2011
- 發布日期：2011-12-31
- 實施日期：2013-06-01
- 中國標準分類號：C48
- 國際標準分類號：11.140
- 批准發布部門：國家食品藥品監督管理局
- 歸口單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心
- 性質：行業標準
- 狀態：現行
- 全部代替標準：YY 0469-2004
制定過程,編制進程,修訂情況,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,
制定過程
編制進程
- 發布實施
2011年12月31日，行業標準《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）由國家食品藥品監督管理局發布。
2013年6月1日，行業標準《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）實施。
修訂情況
- 修訂依據
行業標準《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
- 內容變化
行業標準《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）與行業標準《醫用外科口罩技術要求》（YY 0469-2004）相比，主要變化內容如下：
- 補充和修訂了“規範性引用檔案”；
- 編輯性修改了術語和定義；
- 刪除了表面抗濕性；
- 修改了氣體交換技術要求和試驗方法，只保留了壓力差；
- 修改了口罩微生物指標中的細菌菌落總數指標；
- 依據GB/T 16886.10-2005修訂了“皮膚刺激性”技術要求，明確了試驗方法；
- 增加了遲髮型超敏反應和細胞毒性的技術要求和試驗方法；
- 環氧乙烷殘留量對應試驗方法，由GB/T 14233.1- 2008中的氣相色譜法代替了原來的GB 15980-1995；
- 刪除了原標準規範性附錄B細菌過濾效率試驗方法中模擬佩戴法，補充了雙路收集細菌過濾效率試驗裝置示意圖；
- 修改了標誌與使用說明。
起草工作
起草單位：北京市醫療器械檢驗所。
主要起草人：岳衛華、蘇健、陳虹、劉思敏。
標準目次
前言 | Ⅰ |
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4技術要求 | 2 |
5試驗方法 | 3 |
6標誌 | 6 |
7包裝、運輸和貯存 | 6 |
附錄A（規範性附錄）合成血液配製方法 | 7 |
附錄B（規範性附錄）細菌過濾效率（BFE）試驗方法 | 8 |
參考文獻 | 12 |
參考資料：
內容範圍
行業標準《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準適用於由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。
引用檔案
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第2部分：生物學試驗方法 GB 15979-2002 一次性使用衛生用品標準 GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價—第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗 |
參考資料：
