醫用防護口罩技術要求

《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）是2011年8月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。

《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）規定了醫用防護口罩的技術要求、實驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和和貯存。適用於醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾。

基本介紹

• 中文名：醫用防護口罩技術要求
• 外文名：Technical requirements for protective face mask for medical use
• 標準號：GB 19083-2010
• 標準類別：產品
• 歸口部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
• 主管部門：中華人民共和國國家藥品監督管理局
• 執行部門：國家藥品監督管理局
• 狀態：現行
• 實施日期：2011年8月1日
• 發布日期：2010年9月2日
• 國際標準分類號：11.100
• 中國標準分類號：C44
• 性 質：強制性國家標準
• 全部替代標準：GB 19083-2003
• 制修訂：修訂

制定過程

編制進程

2005年12月14日，國家標準計畫《醫用防護口罩技術要求》（20031828-Q-464）下達，項目周期48個月，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口及上報，執行部門為中華人民共和國國家藥品監督管理局，主管部門為中華人民共和國國家藥品監督管理局。

2010年9月2日，國家標準《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布。

2011年8月1日，國家標準《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）開始實施。

修訂情況

《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）代替《醫用防護口罩技術要求》GB/T 31498-2015，與《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2003）相比，主要技術變化如下：

1. 修改了標準適用“範圍”；
2. 補充和修訂了“規範性引用檔案”；
3. 增加和編輯性修改了術語；
4. 刪除了口罩的尺寸要求；
5. 刪除了對鼻夾的長度要求；
6. 增加了“密合性”要求和實驗方法；
7. 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗（GB/T 16886.10-2005）；
8. 刪除了標誌與產品使用說明書的技術要求；
9. 環氧乙烷殘留量對應實驗方法，用醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第1部分：化學分析方法（GB/T 14233.1-2008）中的氣象冊譜法代替了原來的一次性使用醫療用品衛生標準（GB 15980-1995）中規定的檢測方法；
10. 修訂了微生物指標的測試方法。

起草工作

主要起草單位：北京市醫療器械檢測所。

主要起草人：蘇健、畢春雷、廖曉曼、章兆園。

標準目次

前言	Ⅰ
1.範圍	1
2.規範性引用檔案	1
3.術語與定義	1
4.技術要求	1
5.實驗方法	2
6.標誌與使用說明	4
7.包裝與貯存	5
附錄A（資料性附錄）合成血液配置方法	6
附錄B（資料性附錄）適合性實驗方法	7

參考資料：

內容範圍

引用檔案

GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 GB/T 2428-1998 成年人頭 面部尺寸 GB/T 4745-1997 紡織織物—表面抗濕性測定—沾水試驗 GB/T 5549-1990 表面活性劑—用拉起液膜法測定表面張力 GB/T 14233.1-2008 醫用輸液輸血注射器具檢驗方法—第1部分：化學分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液輸血、注射器具檢驗方法—第2部分：生物學試驗方法 GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準 GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗 GB/T 18664-2002 呼吸防護用品的選擇、使用與維護 YY/T 0691-2008 傳染性病原體防護裝備—醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射） YY/T 0700-2008 血液和體液防護—裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試—合成血試驗方法

參考資料：

意義價值

國家標準《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）是醫用防護口罩生產、儲備和監管的指南檔案，有利於進一步提高標準質量、適應發展趨勢，促進產業提質升級，服務市場監管，提高醫務人員職業防護水平。