全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會編號TC136,由國家藥品監督管理局籌建及進行業務指導。
基本介紹
- 中文名:全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 外文名:Clinical Laboratory Testing and Invitro Diagnostic Test Systems
- 別名:醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統
- 籌建單位:國家藥品監督管理局
相關國標計畫
# | 計畫號 | 項目名稱 | 制修訂 | 計畫下達日期 | 項目狀態 |
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1 | 20204023-T-464 | 醫學實驗室 樣品採集、運送、接收和處理的要求 | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
2 | 20203999-T-464 | 分子體外診斷檢驗 福馬林固定及石蠟包埋組織預檢過程的規範 第2部分:分離蛋白質 | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
3 | 20204019-T-464 | 分子體外診斷檢驗福馬林固定及石蠟包埋組織預檢過程的規範 第3部分: 分離DNA | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
4 | 20204020-T-464 | 檢驗醫學 體外診斷醫療器械 製造商對提供給用戶的質量控制程式的確認 | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
5 | 20204014-T-464 | 分子體外診斷檢驗 福馬林固定及石蠟包埋組織預檢過程的規範 第1部分:分離RNA | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
6 | 20204021-T-464 | 檢驗醫學 使用參考測量程式的校準實驗室能力要求 | 修訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
7 | 20204000-T-464 | 分子體外診斷檢驗 冷凍組織預檢過程的規範 第1部分:分離RNA | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
8 | 20203998-T-464 | 分子體外診斷檢驗 冷凍組織預檢過程的規範 第2部分:分離蛋白質 | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
9 | 20201826-T-464 | 新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求 | 制訂 | 2020-04-16 | 正在審查 |
10 | 20201824-T-464 | 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求 | 制訂 | 2020-04-16 | 正在審查 |
相關國家標準
# | 標準號 | 標準中文名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 標準狀態 |
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1 | GB/T 39367.1-2020 | 體外診斷檢驗系統 病原微生物檢測和鑑定用核酸定性體外檢驗程式 第1部分:通用要求、術語和定義 | 2020-11-19 | 2022-06-01 | 即將實施 |
2 | GB/T 19703-2020 | 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持檔案內容的要求 | 2020-11-19 | 2021-12-01 | 即將實施 |
3 | GB/T 29790-2020 | 即時檢驗 質量和能力的要求 | 2020-11-19 | 2021-12-01 | 即將實施 |
4 | GB/T 22576.1-2018 | 醫學實驗室 質量和能力的要求 第1部分:通用要求 | 2018-12-28 | 2019-07-01 | 現行 |
5 | GB/Z 30154-2013 | 醫學實驗室 GB/T 22576-2008 實驗室實施指南 | 2013-12-17 | 2014-08-01 | 現行 |
6 | GB/T 29791.1-2013 | 體外診斷醫療器械 製造商提供的信息(標示) 第1部分:術語、定義和通用要求 | 2013-10-10 | 2014-02-01 | 現行 |
7 | GB/T 29790-2013 | 即時檢測 質量和能力的要求 | 2013-10-10 | 2014-02-01 | 現行 |
8 | GB/T 29791.2-2013 | 體外診斷醫療器械 製造商提供的信息(標示) 第2部分:專業用體外診斷試劑 | 2013-10-10 | 2014-02-01 | 現行 |
9 | GB/T 29791.3-2013 | 體外診斷醫療器械 製造商提供的信息(標示) 第3部分:專業用體外診斷儀器 | 2013-10-10 | 2014-02-01 | 現行 |
10 | GB/T 29791.4-2013 | 體外診斷醫療器械 製造商提供的信息(標示) 第4部分:自測用體外診斷試劑 | 2013-10-10 | 2014-02-01 | 現行 |