《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》是2016年科學出版社出版的圖書，作者是劉毅、安娟娟、郭健。
基本介紹
- 中文名：臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規
- 作者：劉毅、安娟娟、郭健
- 出版社：科學出版社
- ISBN：9787030480323
- 出版時間：2016-06
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》系《臨床檢驗裝備大全》之第1卷，《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》共分4章。*章為體外診斷產品管理情況概述；第二章介紹了中國、美國、歐盟、日本對體外診斷產業的監管體系概況；第三章介紹了上述國家和地區體外診斷產品的相關法規；第四章介紹了體外診斷產品標準體系概況，重點對中國相關標準化管理機構及其標準體系、國際標準化組織、歐盟標準化組織、臨床實驗室標準協會、國際檢驗醫學溯源聯合委員會等國際標準化組織的標準進行了概述。
《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》編寫理念新穎，內容全面、實用性強，可供IVD產業研發、市場和管理人員，醫學實驗室技術和管理人員，醫療機構領導和工程技術人員，國家IVD產業領導和監管人員參考。
圖書目錄
第一章體外診斷產品管理概況
第二章體外診斷產品相關監管體系概況
第三章體外診斷產品法規體系概況
第四章體外診斷產品標準體系概況
附錄美國醫療器械監管相關法規譯文
作者簡介
劉毅，高級工程師，上海復星醫藥（集團）股份有限公司醫療器械事業部首席技術官（CTO）。曾先後就職於國家食品藥品監督管理總局醫療器械司、市場監督司、北京市醫療器械檢驗所，有較為豐富的醫療器械行業產業發展研究、監管法規與技術標準研究經驗。
任職北京市醫療器械檢驗所所長期間，填補了國內醫療器械檢驗領域的空白。發起成立“北京醫療器械產業技術創新聯盟”，搭建“醫療器械研發測試技術服務平台”，充分發揮檢驗技術資源和服務能力，支持醫療器械產業技術發展。
安娟娟，高級經濟師，北京大學光華管理學院工商管理碩士，現任國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心審評三處處長，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SACITC136）委員。
郭健，醫學碩士，研究員。1988年起就職於北京醫院，曾任臨床檢驗中心副主任、檢驗科主任，現任老年醫學研究所副所長，北京醫院臨床生物樣本管理中心主任，北京市醫學檢驗質量控制和改進中心主任。主要從事臨床化學研究、醫學實驗室管理和生物樣本庫管理工作。學術兼職：歷任中華醫學會檢驗醫學分會常委、學術秘書、副主任委員；北京醫學會檢驗專業委員會副主任委員、主任委員；北京醫院協會臨床實驗室管理專業委員會主任委員；全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SACITC136）副主任委員；中國合格評定國家認可委員會（CNAS）醫學專業委員會副主任委員；中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會副主任委員；《中華檢驗醫學雜誌》副總編輯，《標記免疫分析與臨床》副主編。
