《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）是2022年3月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。
國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）規定了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標籤和說明書、包裝、運輸和貯存；適用於以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道樣本，血清、血漿及全血等血液樣本，以及痰液、呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測樣本的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價。
基本介紹
- 中文名：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求
- 外文名：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit
- 標準類別：基礎
- 標準號：GB/T 40966-2021
- 性質：推薦性國家標準
- 發布日期：2021年11月26日
- 實施日期：2022年3月1日
- 中國標準分類號：C44
- 國家標準分類號：11.100.10
- 執行單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 主管單位：國家藥品監督管理局
- 狀態：現行
制定過程,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,實施建議,意義價值,
制定過程
編制進程
2020年2月19日，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會收到國家標準化管理委員會秘書處《關於徵集新冠肺炎疫情防控相關國際標準提案的通知》，根據通知要求並結合實際工作內容，提出了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》等5個國家標準及國際標準提案。
2020年3月，標準起草小組進行標準的項目調研、標準起草、驗證、徵求意見、材料匯總報批等工作。為加快工作進度，自提出標準提案後即先期啟動制定預研工作，經查詢相似國家標準及行業標準，並經過調研後形成了國家標準草案。
2020年4月8日，按照《國家標準化管理委員會關於下達〈新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求〉等8項推薦性國家標準計畫的通知》（國標委發[2020]17號）相關安排，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會正式啟動《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》國家標準制定工作，項目編號20201824-T-464。
2020年5月15日，標準起草工作組舉行了標準工作組討論會。同時，標準起草工作組前期組織了多家單位使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑國家參考品進行了標準條款的驗證，在驗證結果及行標研討意見基礎上形成了徵求意見稿。
2021年11月26日，國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布，歸口於全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。
2022年3月1日，國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）實施。
制定依據
國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T1.1-2020）規則起草。
起草工作
主要起草人：周海衛、劉東來、麻婷婷、許庭瑩、許四宏、楊振、解怡、孫莉、魯學文、袁靜。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1 範圍 | 1 |
2 規範性引用檔案 | 1 |
3 術語和定義 | 1 |
4 質量評價要求 | 1 |
5 試驗方法 | 3 |
6 標籤和使用說明 | 4 |
7 包裝、運輸和貯存 | 4 |
附錄A 新型冠狀病毒抗原檢測試劑國家參考品信息 | 5 |
參考文獻 | 7 |
參考資料：
內容範圍
國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）規定了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標籤和說明書、包裝、運輸和貯存。
國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）適用於以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道樣本，血清、血漿及全血等血液樣本，以及痰液、呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測樣本的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 |
GB/T 29791.1 體外診斷醫療器械—製造商提供的信息（標示）—第1部分：術語、定義和通用要求 |
GB/T 29791.2 體外診斷醫療器械—製造商提供的信息（標示）—第2部分：專業用體外診斷試劑 |
參考資料：
實施建議
國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）發布後、實施前，建議進行標準宣貫，宣貫對象是企業、臨床檢驗實驗室、疾病預防控制機構、省市藥監局等相關部門人員。建議在標準發布後12個月實施。
意義價值
國家標準《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40966-2021）是中國新冠疫情防控應急標準體系的重要組成部分，為中國疫情防控提供堅實的技術基礎。該標準提出了明確的質量要求，為中國新型冠狀病毒檢測試劑的研發、註冊和上市後監管提供了可參考的技術依據。
