《一次性使用防疫口罩》是2020年06月20日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：一次性使用防疫口罩
- 外文名：Disposable anti-epidemic mask
- 標準編號：T/GDTEX 13—2020
- 發布日期： 2020年06月15日
- 實施日期：2020年06月20日
起草人,起草單位,適用範圍,主要內容,
起草人
范澤武、閔雯、黃明華、劉英丹、麥裔強、吳銓洪、彭必相、連希傑、林依妮。
起草單位
廣東省醫療器械行業協會、廣東省測試分析研究所（中國廣州分析測試中心）、廣東省紡織協會、廣東思篙萊醫療器械科技有限公司、廣州粵誠醫療器械有限公司、廣州市科瑋生物醫藥產業園有限公司、廣州方舟創優科技有限公司、潮州市華祖食品有限公司、廣東創刻康醫療科技有限公司?、廣東康德商貿有限公司、深圳安創信科技有限公司、廣州市易緯電子有限公司、廣東同德藥業有限公司、中山中測紡織產業技術研究中心、中山市紡織工程學會。
適用範圍
本標準規定了一次性使用防疫口罩的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則、產品質量控制、標誌、包裝、運輸和儲存。 本標準適用於一次性使用的防疫口罩。 本標準不適用於缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用及工業防塵等特殊行業用呼吸防護用品，不適用於36個月及以下嬰幼兒使用，不適用於有呼吸閥的口罩。
主要內容
1.適用範圍
本標準旨在針對一次性防疫口罩的生產和銷售行為作出規範，確保口罩產業能有效應對呼吸道傳染疾病疫情，以及助力口罩產業的健康發展及保護消費者的權益。因此，確定本標準的適用範圍是僅適用於一次性使用的防疫口罩，不適用於缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用及工業防塵等特殊行業用呼吸防護用品。另外，本標準還規定了不適用於36個月及以下嬰幼兒使用，不適用於有呼吸閥的口罩。
2.產品分類
本標準在制定過程時，編制小組本著便於操作的原則，根據不同考核指標的產品關鍵性影響因素的不同將產品按四種形式進行了分類：滅菌型和非滅菌型（微生物指標）；平面型和立體型（外觀質量）；小碼、中碼和大碼（外觀質量）；初級、中級、高級（細菌過濾效率指標）。
3.技術指標情況
為了進一步提高行業的發展水平，促進行業向前發展，規範企業的產品質量，在標準編制過程中，編制組根據產品自身特性和使用要求及企業反映的需求，經過認真討論後確定了主要技術指標有：甲醛含量、pH值、異味、可分解致癌芳香胺染料、口罩帶與口罩體連線點處斷裂強力、環氧乙烷殘留量、細菌過濾效率、壓力差、微生物指標、生物學評價、外觀質量等。這些技術控制指標的建立對規範一次性防疫口罩的生產和銷售具有重要的指導意義。
甲醛含量、pH值、異味及可分解致癌芳香胺染料指標，根據口罩為直接接觸皮膚的產品，參考GB 18401-2010《國家紡織產品基本安全技術規範》，其考核要求與GB18401 A類產品相一致。口罩帶與口罩體連線點處斷裂強力、環氧乙烷殘留量、細菌過濾效率、壓力差、微生物指標、生物學評價指標，參考YY 0469-2011《醫用外科口罩》和在各生產廠取樣的產品測試數據的平均值對比來確定，如下表。
表1 主要技術要求指標比對
項目名稱 本標準 YY0469-2011 生產廠家
甲醛含量/（mg/kg） ≤75 無此指標 未檢出（20）
pH值 4.0~8.5 無此指標 6.6
異味 無異味 無此指標 無異味
可分解致癌芳香胺染料/（mg/kg） 禁用 無此指標 未檢出
口罩帶與口罩體連線點處斷裂強力/N ≥10 相一致 ≥10
環氧乙烷殘留量/（μg/g） ≤10 相一致 ——
細菌過濾效率（BFE）（%） 初級 ≥95
95
96
中級 ≥99
高級 ≥99.97
壓力差/(Pa/cm2) ≤40 相一致 ——
微生物指標
(非滅菌型) 大腸菌群 不得檢測 相一致 未檢出
致病性化膿菌b 不得檢測 相一致 未檢出
真菌菌落總數/（CFU/g） ≤100 相一致 ＜21
細菌菌落總數/（CFU/g） ≤200 相一致 ＜21
微生物指標（滅菌型） 應無菌 相一致 無菌
生物學評價 細胞毒性/級 ≤2 相一致 0
皮膚刺激性 計分不超過0.4 相一致 0~0.4
遲髮型超敏反應/級 ≤1 相一致 0
外觀質量主要包括破損、污漬、完整性、規格等，通過對外觀質量的考核來提高用戶對產品的接受程度。
4.檢測方法
本標準規定的相關檢測方法基本引用現行的國家和行業標準，完全能滿足本標準的測試需要。
5.檢測規則
本標準規定了一次性使用防疫口罩的抽樣檢測方案，並給出了相應的質量判定依據和產品質量控制方案，助力企業提高產品的品質。
