《藥品生產質量管理》是2021年科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 書名：藥品生產質量管理
- 作者：翟鐵偉,宋航
- 出版社：科學出版社
- 出版時間：2021年4月1日
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787030615558
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥品生產質量管理（案例版）》系統地介紹了藥品生產質量管理的基本概念、原理、理論、方法及其實施案例。較系統介紹了藥品生產質量體系以及藥品生產質量管理規範cGMP 等內容，還就製藥行業的發展，討論了質量管理面臨的新機遇和挑戰。
圖書目錄
目錄
**章 緒論 1
**節 藥品生產的特點 1
第二節 藥品生產質量管理理念及基本法律法規 4
第三節 藥品生產質量管理規範 9
第二章 藥品生產質量管理的基本框架 16
**節 藥品生產管理 16
第二節 藥品生產質量管理的關鍵要素 20
第三節 《藥品生產質量管理規範》的基本要求概貌 24
第三章 質量風險管理 32
**節 質量風險管理概述 32
第二節 質量風險管理的流程 34
第三節 質量風險管理工具 42
第四章 廠房設施 51
**節 概述 51
第二節 廠房 54
第三節 空調系統 61
第四節 水系統 66
第五節 其他公用工程系統 75
第五章 設備 78
**節 設備的設計與選型 78
第二節 設備確認（IQ/OQ/PQ） 83
第三節 設備的維護保養和變更 89
第六章 物料和產品 93
**節 概述 93
第二節 藥品的質量標準 96
第三節 標籤和標識管理 98
第四節 供應鏈 100
第五節 物料和產品的內部管理 104
第七章 藥品工藝開發和實現 118
**節 工藝開發概述 118
第二節 技術轉移 121
第三節 工藝驗證 131
第四節 藥品生產日常管理和質量控制 141
第八章 實驗室管理 151
**節 概述 151
第二節 藥品的檢驗管理 158
第三節 藥品數據管理與異常結果調查 163
第九章 質量保證 175
**節 質量保證概述 175
第二節 變更管理 177
第三節 偏差管理 183
第四節 持續改進 189
第十章 組織機構和人員 202
**節 藥品生產企業機構設定 202
第二節 管理職責 204
第三節 人員培訓 209
第四節 人員行為和操作的標準化管理 214
第五節 集團化企業的組織機構和人員管理 215
第十一章 製藥行業的機遇和挑戰 223
**節 生物技術藥物快速發展 223
第二節 製藥工業兩化融合逐漸加速 226
第三節 新法規、新政策推進實施 234
參考文獻 240
索引 241
