《藥品生產質量管理規範GMP實用教程》是2020年化學工業出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：藥品生產質量管理規範GMP實用教程
- 作者：萬春艷，孫美華 主編
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2020年
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787122362827
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
《藥品生產質量管理規範(GMP)實用教程》(第二版)以著力培養學生的職業道德、職業技能和就業能力為指導思想,對接國家教學標準,適應“1 X”證書制度試點工作需要,以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》(GMP)為主要依據,詳細講解了藥品生產企業的機構與人員、廠房設施與設備、物料與產品管理、檔案管理、生產管理、質量控制與質量保證、確認和驗證以及自檢等方面的具體要求和操作方法,實現GMP標準的實施與藥品生產實踐的一體化。
本書對知識難點和重點進行多樣化的微課製作,通過掃描教材上相應處的二維碼獲得相關的教學資源。配套九個技能訓練項目,方便開展實訓教學。
本書適合高等職業院校、成教學院、高等專科學院藥學、藥品生產及相關專業學生使用,也可供藥品生產、經營、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。
圖書目錄
項目一 走近GMP/001
單元一 GMP的產生與發展 / 003
單元二 GMP的類型和內容 / 004
單元三 我國現行版GMP的特點 / 009
單元四 藥品生產監督檢查 / 011
穩紮穩打 / 014
實訓項目一 參觀藥品生產企業 / 015
學習評價 / 016
項目二 機構與人員/018
單元一 組織機構設定 / 019
單元二 GMP對人員的要求 / 022
單元三 人員培訓 / 026
單元四 人員健康與衛生管理 / 032
穩紮穩打 / 035
學以致用 / 037
實訓項目二 洗手、手消毒操作 / 038
學習評價 / 039
項目三 廠房、設施與設備/041
單元一 藥品生產企業總體布局 / 042
單元二 廠房、設施的設計與布局 / 045
單元三 設備管理 / 055
單元四 空調淨化系統的管理 / 059
單元五 製藥工藝用水設備的管理 / 064
穩紮穩打 / 067
學以致用 / 070
實訓項目三 人員進出潔淨室更衣操作 / 070
學習評價 / 071
項目四 物料與產品管理/073
單元一 物料管理 / 074
單元二 包裝材料管理 / 085
單元三 產品管理 / 088
穩紮穩打 / 099
學以致用 / 101
實訓項目四 物料供應商審計 / 101
實訓項目五 藥品召回模擬 / 102
學習評價 / 103
項目五 檔案管理/105
單元一 概述 / 106
單元二 檔案系統的運行 / 109
單元三 技術標準檔案 / 112
單元四 管理標準檔案 / 119
單元五 操作標準檔案 / 121
單元六 記錄和憑證 / 124
穩紮穩打 / 128
學以致用 / 130
學習評價 / 130
項目六 生產管理/132
單元一 生產過程管理 / 133
單元二 關鍵質量控制 / 140
單元三 委託生產與委託檢驗 / 154
穩紮穩打 / 156
學以致用 / 158
實訓項目六 填寫藥品生產記錄 / 158
實訓項目七 起草藥品委託生產質量協定 / 161
學習評價 / 162
項目七 質量控制與質量保證/164
單元一 質量控制實驗室的管理 / 165
單元二 變更控制 / 173
單元三 偏差處理 / 178
單元四 糾正和預防措施 / 182
單元五 產品質量回顧分析 / 185
單元六 投訴與不良反應報告 / 195
單元七 質量風險管理 / 197
穩紮穩打 / 203
學以致用 / 205
實訓項目八 原輔料、成品取樣 / 205
學習評價 / 206
項目八 確認和驗證/208
單元一 概述 / 209
單元二 驗證的分類 / 210
單元三 驗證程式 / 219
穩紮穩打 / 236
學以致用 / 238
實訓項目九 制訂旋轉式壓片機
驗證方案 / 238
學習評價 / 238
項目九 自檢/240
單元一 概述 / 241
單元二 自檢程式 / 243
單元三 自檢後續管理 / 248
穩紮穩打 / 249
學以致用 / 251
學習評價 / 251
穩紮穩打參考文獻/253
附錄 藥品生產質量管理規範（2010年修訂）/255
參考文獻/290
作者簡介
主編萬春艷，揚州市職業大學藥學系主任 教授、高級工程師、執業藥師。一、主要課程 GSP套用基礎、藥劑學、藥事管理與法規、GMP套用基礎、藥品儲存與養護、藥學綜合實訓、畢業設計指導三、教材論文 1.主編《藥品經營質量管理規範（GSP實用教程）》（第二版）.化學工業出版社.2014 2.主編《藥品生產質量管理規範（GMP）2010年版教程》.化學工業出版社.2012 3.主編《藥學服務技術》.化學工業出版社.2010 4.副主編《藥物製劑技術》.人民衛生出版社.2012 5.高職藥學類專業校企深度合作制約因素及最佳化措施.醫學教育管理2015.10 6.淺談高職藥學類專業師資隊伍建設. 衛生職業教育，2013.3 7.濕法制粒壓片中的技術改進體會.健康之路，2014.2 8.擔任江蘇鳳凰出版社全國高職高專教育藥學類專業“十二五”規劃教材專家評審委員會常務委員。四、科研經歷 1.《高職藥學類專業校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》全國教育科學“十二五”規劃教育部規劃課題 2012. 2.《影響對乙醯氨基酚片的製備質量因素的研究》.江蘇省大創項目2013 3.《對分課堂教學法在高職藥學類課程的教學實踐研究》中國關工委教育中心中國關心下一代“十三五”國家規劃重點課題實驗課題2017. 4.院級品牌專業建設項目2017.揚州市職業大學醫學院。
