《藥品質量管理技術：GMP教程（第二版）》是2019年化學工業出版社出版的圖書，作者是鄭一美。
基本介紹
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書依據中國《兆霉蜜藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)條款及附錄法規要求進行編寫。教材內容著重描述藥品生產過程中的質量管理技術知識，強化學生對藥品生產過程中為保證藥品質量，必須依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對“藥品生產人員管理、硬體設施管理、物料管理、檔案管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢”等方面的講述，介紹了藥品在研製、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，具有較強的科學性、實用性和先進性。書中案例豐富，圖文並茂，每章後都設有思考題，課程標準中有詳細的教學實施方法，方便教師教學和學生學習。
本書適用於各類普通醫藥高職及本科院校藥學類與相關專業教學使用，也可作為藥學謎禁充相關崗位的崗前培訓和繼續教育的教材及參考書。
目錄
第一章質量管理概論1
第一節質量基本概念1
一、質量的含義1
二、質量特性2
第二節質量管理基本知識4
一、質量管理術語4
二、質量管理原則6
三、質量管理的發展8
思考題14
第二章藥品質量與質量管理15
第一節藥品質量基本知識15
一、藥品定義15
二、藥品質量標準15
三、藥品質量標準的制定17
第二節藥品質量管理19
一、GMP的產生與發展19
二、藥品質量管理體系22
三、藥品質量管理的組織機構與職責25
四、質量風險管理28
案例分析29
思考題32
第三章藥品生產人員管理33
第一節關鍵人員的資質和職責33
一、我國GMP對機構和人員方面的要求33
二、關鍵人員的職責35
第二節人員培訓管理37
一、培訓的意義37
二、培訓的原則38
三、培訓的組織實施39
第三節人員衛生管理39
一、污染的概念和傳播污染的媒介39
二、再檔遙晚人員衛生工作的實施40
案例分析42
思考題46
第四章硬體設施的管理47
第一節廠房的管理47
一、廠址選擇47
二、廠拔棄狼區設計49
三、廠房設計51
第二節設施63
一、暖通空調系統（殃拜全估HVAC）64
二、對進入潔淨廠房的空氣、人、物淨化消毒設施66
三、防塵、捕塵及其他防護設施68
四、公用設施68
五、常見劑型的HVAC設計實例70
第三節設備管理76
一、設備的設計、選型與安裝76
二、設備的使用和清潔78
三、設備的維護與保養80
四、儀器儀表的校正80
第四節製藥用水管理83
一、製藥用水的概念84
二、製藥用水的質量管理84
案例分析86
思考題94
第五章物料管理95
第一節原輔料管理95
一、物料概述95
二、物料的質量標準與代碼管理96
三、物料的採購與接收管理99
四、物料的儲運、養護與發放管理104
五、物料平衡109
第二節包裝材料的管理109
一、包裝材料的概念和分類109
二、包裝材料管理應注意的問題110
三、印刷性包裝材料的管理110
案例分析112
思考題113
第六章確認與驗證114
第一節確認與驗證的管理原則114
一、驗證的歷史發展115
二、確認與驗證的對象和範圍116
三、人員職責116
第二節確認與驗證的實施116
一、提出驗證要求116
二、建立驗證組織117
三、制訂確認和驗證計畫117
四、確認118
五、驗證121
六、確認與驗證過程中的偏差處理131
第三節確認與驗證的檔案管理131
一、確認的檔案（確認方案和報告）131
二、驗證的檔案（驗證方案和報告）132
案例分析133
思考題135
第七章檔案管理136
第一節檔案的要求136
第二節檔案的分類136
第三節檔案制定程式137
一、建立檔案系統138
二、確定檔案格式139
三、編寫檔案程式139
第四節指導性檔案141
一、質量標準141
二、工藝規程142
三、操作規程145
第五節記錄性檔案147
一、原始記錄要求147
二、批記錄147
案全催例分析150
思考題152
第八章生產管理153
第一節生產工藝管理153
一、藥品的生產工藝流程153
二、藥品生產過程管理154
三、中間控制154
四、包裝管理155
第二節防止生產過程中的污染和交叉污染的措施156
一、產生污染和交叉污染的原因156
二、防止污染和交叉污染的措施157
案例分戒判籃析158
思考題161
第九章質量控制與質量保證162
第一節質量控制與產品放行管理162
一、質量控制162
二、產品放行169
第二節質量保證要素171
一、偏差管理171
二、變更管理177
三、投訴處理179
四、產品質量回顧分析184
五、委託生產與委託檢驗185
案例分析186
思考題188
第十章產品發運與召回189
第一節產品的發運管理189
一、產品發運規定189
二、藥品的出庫管理189
三、物料的運輸管理189
第二節產品的召回管理190
一、召回的定義和分級191
二、職責191
三、召回流程192
案例分析194
思考題195
第十一章自檢196
第一節自檢的概念196
一、質量審核的含義196
二、質量體系審核的分類196
第二節自檢工作的實施197
一、自檢範圍197
二、自檢頻率197
三、自檢人員的資質和職責197
四、自檢流程198
五、其他要求199
第三節外部檢查199
一、中國藥品監督管理局的檢查199
二、企業建立的外部檢查系統200
三、GMP日常檢查及認證發展趨勢201
思考題202
《藥品質量管理技術——GMP教程》課程標準203
參考文獻210
案例分析86
思考題94
第五章物料管理95
第一節原輔料管理95
一、物料概述95
二、物料的質量標準與代碼管理96
三、物料的採購與接收管理99
四、物料的儲運、養護與發放管理104
五、物料平衡109
第二節包裝材料的管理109
一、包裝材料的概念和分類109
二、包裝材料管理應注意的問題110
三、印刷性包裝材料的管理110
案例分析112
思考題113
第六章確認與驗證114
第一節確認與驗證的管理原則114
一、驗證的歷史發展115
二、確認與驗證的對象和範圍116
三、人員職責116
第二節確認與驗證的實施116
一、提出驗證要求116
二、建立驗證組織117
三、制訂確認和驗證計畫117
四、確認118
五、驗證121
六、確認與驗證過程中的偏差處理131
第三節確認與驗證的檔案管理131
一、確認的檔案（確認方案和報告）131
二、驗證的檔案（驗證方案和報告）132
案例分析133
思考題135
第七章檔案管理136
第一節檔案的要求136
第二節檔案的分類136
第三節檔案制定程式137
一、建立檔案系統138
二、確定檔案格式139
三、編寫檔案程式139
第四節指導性檔案141
一、質量標準141
二、工藝規程142
三、操作規程145
第五節記錄性檔案147
一、原始記錄要求147
二、批記錄147
案例分析150
思考題152
第八章生產管理153
第一節生產工藝管理153
一、藥品的生產工藝流程153
二、藥品生產過程管理154
三、中間控制154
四、包裝管理155
第二節防止生產過程中的污染和交叉污染的措施156
一、產生污染和交叉污染的原因156
二、防止污染和交叉污染的措施157
案例分析158
思考題161
第九章質量控制與質量保證162
第一節質量控制與產品放行管理162
一、質量控制162
二、產品放行169
第二節質量保證要素171
一、偏差管理171
二、變更管理177
三、投訴處理179
四、產品質量回顧分析184
五、委託生產與委託檢驗185
案例分析186
思考題188
第十章產品發運與召回189
第一節產品的發運管理189
一、產品發運規定189
二、藥品的出庫管理189
三、物料的運輸管理189
第二節產品的召回管理190
一、召回的定義和分級191
二、職責191
三、召回流程192
案例分析194
思考題195
第十一章自檢196
第一節自檢的概念196
一、質量審核的含義196
二、質量體系審核的分類196
第二節自檢工作的實施197
一、自檢範圍197
二、自檢頻率197
三、自檢人員的資質和職責197
四、自檢流程198
五、其他要求199
第三節外部檢查199
一、中國藥品監督管理局的檢查199
二、企業建立的外部檢查系統200
三、GMP日常檢查及認證發展趨勢201
思考題202
《藥品質量管理技術——GMP教程》課程標準203
參考文獻210
