《藥事法規實用教程（第三版）》是2015年化學工業出版社出版的圖書，作者是嚴振、吳海俠。
基本介紹
- 中文名：藥事法規實用教程（第三版）
- 作者：嚴振、吳海俠
- 出版時間：2015年8月
- 出版社：化學工業出版社
- 頁數：274 頁
- ISBN：978-7-122-20446-2
- 類別：教材 >> 高職 >> 高職製藥與藥學
- 開本：16K 787×1092 1/16
- 裝幀：平裝
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書內容主要有五個模組，即藥事管理基礎、藥物研發監督管理、藥品生產監督管理、藥品流通監督管理、藥品使用監督管理。書後附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規範等常用法律、法規和規章。本書是針對職業院校學生特點編寫的。
目錄
模組一 藥事管理基礎 1
◎ 教學單元一 藥事管理概論 1
第一節 藥品的概述 2
第二節 藥品管理立法 6
◎ 教學單元二 藥事管理組織機構 8
第一節 藥品監督管理組織 9
第二節 藥品生產經營行業管理機構 14
第三節 藥學教育、科研組織和社會團體 15
第四節 國外藥事管理機構 17
◎ 教學單元三 執業藥師資格制度 19
◎ 教學單元四 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 24
第一節 《藥品管理法》、《實施條例》頒布的意義和修訂 25
第二節 《藥品管理法》、《實施條例》的主要內容 26
◎ 教學單元五 特殊管理的藥品 56
第一節 特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害 56
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理 57
第三節 醫療用毒性藥品管理 65
第四節 放射性藥品的管理 67
◎ 教學單元六 藥品不良反應監測及召回管理 70
第一節 藥品不良反應監測管理 71
第二節 藥品召回管理 77
◎ 教學單元七 野生藥材資源保護管理 82
第一節 野生藥材資源保護概述 83
第二節 野生藥材資源保護管理 84
模組二 藥物研發監督管理 88
◎ 教學單元一 藥品註冊管理 88
第一節 藥品註冊管理概述 89
第二節 新藥與新藥註冊管理 91
第三節 進口藥品、仿製藥以及非處方藥的註冊管理 98
第四節 藥品補充申請與藥品的再註冊 101
◎ 教學單元二 藥品標準管理 106
◎ 教學單元三 處方藥與非處方藥分類管理 110
第一節 處方藥與非處方藥的分類概述 110
第二節 處方藥與非處方藥分類管理辦法 112
模組三 藥品生產監督管理 119
◎ 教學單元一 藥品生產質量管理 119
第一節 藥品生產質量管理規範 120
第二節 GMP認證管理 127
◎ 教學單元二 中藥材生產質量管理 132
第一節 中藥材與中藥現代化 133
第二節 中藥材生產質量管理規範（GAP） 135
模組四 藥品流通監督管理 139
◎ 教學單元一 藥品經營質量管理 139
第一節 《藥品經營質量管理規範》的定義和實施意義 139
第二節 關於藥品經營企業質量管理基本要求 140
第三節 GSP對藥品經營過程質量管理的規定 144
第四節 GSP的認證管理 151
◎ 教學單元二 藥品流通監督管理 154
第一節 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 155
第二節 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理 157
◎ 教學單元三 網際網路藥品信息與交易服務管理 160
第一節 網際網路藥品信息服務管理 161
第二節 網際網路藥品交易服務管理 163
◎ 教學單元四 基本醫療保險藥品與定點藥店管理 167
第一節 基本醫療保險制度改革概況 167
第二節 基本醫療保險用藥範圍的管理 170
第三節 基本醫療保險定點零售藥店的管理 171
模組五 藥品使用監督管理 175
◎ 教學單元一 調劑流程管理 175
◎ 教學單元二 處方管理 178
◎ 教學單元三 國家基本藥物制度 182
附錄1 中華人民共和國藥品管理法 186
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例 196
附錄3 藥品生產質量管理規範（2010年版） 205
附錄4 藥品經營質量管理規範（2013年版） 233
附錄5 麻醉藥品和精神藥品管理條例 248
附錄6 處方管理辦法 258
附錄7 藥品包裝、標籤和說明書管理規定 264
附錄8 執業藥師資格制度暫行規定 267
附錄9 藥品流通監督管理辦法 270
參考文獻 274
