《藥事法規實用教程（第四版）》是化學工業出版社出版圖書。
基本介紹
- 中文名：藥事法規實用教程（第四版）
- 作者： 吳海俠 主編； 嚴振
- 出版時間：2021年7月1日
- 出版社： 化學工業出版社
- 頁數：266 頁
- ISBN：9787122385994
- 裝幀：平裝
內容簡介,目錄,
內容簡介
《藥事法規實用教程》（第四版） 內容主要有五個模組，即藥事管理基礎、藥物研發監督管理、藥品生產監督管理、藥品流通監督管理、藥品使用監督管理。書後附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規範等常用法律、法規和規章。本書是針對職業院校學生特點編寫的。
《藥事法規實用教程》（第四版） 適合於全國藥學相關專業高等職業技術學院、成教學院、高等專科學校和相關層次的培訓及自學，也可作為藥學技術人員的參考書。
目錄
模組一 藥事管理基礎 1
◎ 教學單元一 藥事管理概論 1
第一節 藥品的概述 2
第二節 藥品管理立法概述 6
◎ 教學單元二 藥事管理組織機構 8
第一節 藥品監督管理組織 9
第二節 藥品生產經營行業管理機構 14
第三節 藥學教育、科研組織和社會團體 14
第四節 國外藥事管理機構 16
◎ 教學單元三 執業藥師資格制度 18
◎ 教學單元四 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 23
第一節 《藥品管理法》及《實施條例》頒布的意義和修訂 23
第二節 《藥品管理法》及《實施條例》的主要內容 25
◎ 教學單元五 特殊管理的藥品 55
第一節 特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害 56
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理 56
第三節 醫療用毒性藥品管理64
第四節 放射性藥品的管理66
◎ 教學單元六 藥品不良反應監測及召回管理 70
第一節 藥品不良反應監測管理 70
第二節 藥品召回管理 77
◎ 教學單元七 野生藥材資源保護管理 82
第一節 野生藥材資源保護概述 82
第二節 野生藥材資源保護管理 83
模組二 藥物研發監督管理 88
◎ 教學單元一 藥品註冊管理 88
第一節 藥品註冊管理概述 89
第二節 藥品上市註冊 93
第三節 藥品加快上市註冊程式 97
第四節 藥品上市後變更和再註冊 98
第五節 藥品上市許可持有人制度 100
◎ 教學單元二 藥品標準管理 104
模組三 藥品生產監督管理 109
◎ 教學單元一 藥品生產質量管理 109
第一節 藥品生產質量管理規範 110
第二節 藥品生產監督管理辦法 117
◎ 教學單元二 中藥材生產質量管理 124
第一節 中藥材與中藥現代化 126
第二節 中藥材生產質量管理規範（GAP） 127
模組四 藥品流通監督管理 131
◎ 教學單元一 藥品經營質量管理 131
第一節 《藥品經營質量管理規範》的定義和實施意義 131
第二節 關於藥品經營企業質量管理基本要求 132
第三節 GSP對藥品經營過程質量管理的規定 136
第四節 GSP飛行檢查 141
◎ 教學單元二 藥品流通監督管理 145
第一節 藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理 145
第二節 醫療機構購進、儲存藥品的監督管理 148
◎ 教學單元三 網際網路藥品信息與交易服務管理 151
第一節 網際網路藥品信息服務管理 152
第二節 網際網路藥品交易服務管理 154
模組五 藥品使用監督管理 159
◎ 教學單元一 調劑流程管理 159
◎ 教學單元二 處方管理 162
◎ 教學單元三 基本醫療保險用藥管理 166
第一節 基本醫療保險制度改革概況 167
第二節 基本醫療保險用藥範圍的管理 170
第三節 基本醫療保險定點零售藥店的監督管理 171
◎ 教學單元四 國家基本藥物制度 174
附錄1 中華人民共和國藥品管理法 178
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例 193
附錄3 藥品生產質量管理規範（ 2010年版） 201
附錄4 藥品經營質量管理規範（ 2016年版） 228
附錄5 麻醉藥品和精神藥品管理條例 242
附錄6 處方管理辦法 252
附錄7 藥品說明書和標籤管理規定 257
附錄8 執業藥師職業資格制度規定 260
附錄9 藥品流通監督管理辦法 263
參考文獻 266
