藥品生產和質量管理規範

《藥品生產和質量管理規範》是國家衛生管理部門為保證藥品的質量,對藥品生產全過程進行管理所制訂的準則。

基本介紹

  • 中文名:藥品生產和質量管理規範
  • 外文名:good manufacturing practice
  • 類型:規章制度
  • 簡稱:GMP
規範解釋
只有對藥品生產的全過程加以管理,輔之以抽樣檢驗,才能保證藥品的質量。GMP實際上反映一個企業的生產管理及測試的技術水平,亦即一個企業的生產部門及管理部門需具備的最低技術水平。現在世界上GMP有三類:①國際間的GMP,參加國共同遵守,如世界衛生組織(WHO)的GMP,1967年,世界衛生組織根據質量是生產中納入產品的概念,制訂了GMP文本。於1968年收入 WHO的《國際商品貿易中藥品質量簽證體制》,於1975年世界衛生大會時通過,付諸實施。②為國家的GMP,是一國政府制定的GMP;③藥品生產企業內部的GMP,如美國藥物製造商協會(PMA)的GMP,屬於企業內部的準則。截至1983年止,全世界共有84個國家執行GMP管理,且數量有增加的趨勢。上述的《國際商品貿易中藥品質量簽證體制》就是以WHO的GMP為基礎的。凡參加此體制的國家,出口藥品必須符合WHO的GMP規定。在162個會員國中現已有108個國家參加。
各類 GMP有以下共同特點。①對藥品生產全過程的管理,包括對人員、廠房設施、設備、清潔衛生、原輔料、生產管理系統、生產操作、質量管理系統、包裝容器和材料、貼簽和包裝、成品銷售、民眾意見乃至不良反應的報告等提出的具體要求;②強調預防為主,從廠房設施、人員、機器及操作方法等方面提出防止產品污染(微生物及粉塵)、混淆和差錯的措施;③要求大到一個工序,小到一件用具,在用於生產之前,都需取得其所處狀態確能保證質量的數據;④強調環境和衛生對質量的影響。由於GMP是藥品質量管理工作的基礎,愈來愈受到各國的重視。中國國家醫藥管理局系統於1982年制訂了《藥品生產管理規範》,並於1986年7月1日正式頒發,在化學醫藥行業中全面推行。最近通過的《中華人民共和國藥品管理法》中第九條規定,藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的GMP管理製藥廠。

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