《藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定》是國家針對藥品質量,對質量檢查員的聘任考核做出的規範化管理規定。
基本介紹
- 中文名:藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定
- 發布單位:國家食品藥品監督管理局
《藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定》是國家針對藥品質量,對質量檢查員的聘任考核做出的規範化管理規定。
《藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定》是國家針對藥品質量,對質量檢查員的聘任考核做出的規範化管理規定。《藥品生產質量管理規範檢查員聘任及考評暫行規定》於2011年8月2日國食藥監安366號發布。第一條 為做好藥...
四川省藥品生產質量管理規範檢查員聘任及管理規定 第一條 為做好藥品生產質量管理規範認證檢查員(以下簡稱藥品GMP檢查員)聘用及管理工作,依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》、《藥品生產質量管理規範檢查員聘用及考評暫行規定》等規定,結合我省實際,制定本規定。第二條 省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)...
福建省藥品生產經營質量管理規範認證檢查員管理暫行規定 第一章 總則 第一條 第二條 本規定所稱檢查員,是指列入福建省藥品認證檢查員庫,可具體承擔我省藥品質量認證現場檢查的藥品GMP認證檢查員、藥品批發GSP認證檢查員和藥品零售GSP認證檢查員。 第三條 藥品質量認證現場檢查包括:GMP認證現場檢查、跟蹤現場...
《安徽省藥品檢查員管理辦法》旨在全面加強藥品監管能力建設,規範檢查員管理。2023年11月,由安徽省藥品監督管理局修訂出台。內容解讀 《辦法》共49條,對檢查員隊伍的規劃管理、基本條件與資格、職責權利義務、遴選聘任與層級評定、教育培訓、調派使用、考核評價與崗位調整和退出、管理與監督、經費保障等作出規定。《...
《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》在1999.06.18由國家藥品監督管理局頒布。第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,制定本規範。第二條 本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。第二章 機構與人員 第三條 藥品生產...
第一條為規範藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計畫的全部活動。第三條本規範作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和...
四川省藥品經營質量管理規範認證檢查員管理辦法 第一章 總 則 第一條 為做好藥品經營質量管理規範認證檢查員(下簡稱“藥品GSP檢查員”)管理工作,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,以及藥品認證管理相關規定,結合我省實際,制定本辦法。第二條 藥品GSP檢查員是指經食品...
藥品生產質量管理規範(2010年修訂)(2011年1月17日衛生部令第79號公布 自2011年3月1日起施行) 第一章 總則 第一條 為規範藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。 第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥...
第一條 為加強《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關規定,制定本辦法。第二條 藥品GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行...
藥品檢查員協調使用暫行規定 第一條 為保證各省、自治區、直轄市藥品生產質量管理規範(以下簡稱藥品GMP)認證檢查工作順利開展,實現優質人力資源共享,促進無菌藥品GMP認證檢查標準統一、尺度一致、嚴格把關,特制定本暫行規定。第二條 本規定適用於各省(區、市)食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構(以下簡稱省級藥品...
條例全文 關於印發“藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定”的通知 國藥監市〔2001〕388號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、藥品檢驗所,解放軍總後衛生部、藥檢所,武警總部衛生部、藥檢所,中國藥品生物製品檢定所,國家藥品監督員辦公室:為加強和規範藥品質量監督抽查檢驗工作,保證藥品抽驗工作的質量,現將《...
藥品檢查過程中發現違法違規線索,藥品監管部門應當作出行政處罰的,按照《市場監督管理行政處罰程式規定》執行。疫苗生產企業派駐檢查、藥物警戒檢查按照相關規定執行。第三條本細則所指藥品檢查是全省各級藥品監管部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規範和藥品標準等情況進行檢查的行為。第...
“(三)《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件;“(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;“(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。”七、刪除第八十一條。八、刪除第八十二條。九、將第八十四條改為第八十二條,修改為:“企業按本規範第六十九條規定進行藥品直調的,可委託購...
第一條 為規範和加強對藥品生產(配製)企業(單位)(以下簡稱藥品生產企業)質量檢驗的監督,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、國家食品藥品監督管理局發布的《藥品生產質量管理規範》和《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》等有關規定,特制定本辦法。第二條 質量檢驗監督是指食品...
關於印發《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知 國食藥監安〔2003〕251號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,規範《中藥材生產質量管理規範(試行)》...
(一)不符合有關衛生法律、法規規定聘任的人員;(二)經資格考試、工作考核不合格的人員;(三)不接受指定的業務培訓或培訓考試不合格的人員;(四)在衛生監督和藥品監督管理工作中,有違紀違法行為並受過行政處分或刑事處分的人員。第十三條 各類衛生監督員資格考試、在職培訓和工作考核規範由國務院衛生行政部門...
關於印發藥品質量監督抽驗管理規定的通知 國藥監市〔2003〕63號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,中國藥品生物製品檢定所:為貫徹執行《藥品管理法》,規範藥品監督抽驗工作,我局在總結《藥品質量監督抽查檢驗管理暫行規定》執行情況和廣泛聽取各地藥監、藥檢及管理相對人意見和建議的基礎上,制定了《藥品質量監督...
醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》並依法通過《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》認證的藥品生產、經營企業購進藥品。採購未實施批准文號管理的中藥材除外。第十八條醫療機構購進藥品應當符合下列條件:(一)合法企業所生產或者經營的藥品;(二)具有法定的質量標準;(三)簽訂...
對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規範》規定的企業,由發證機關依法撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》,並按本辦法第二十二條規定予以公告。第七章 附 則 第三十三條 申請藥品GSP認證的藥品經營企業,應當按規定繳納認證費用,追蹤檢查不再收取認證費用。未按規定繳納費用的,發證食品藥品監督管理部門可...
第二章 藥品生產經營企業和醫療單位製劑室的審批 第六條 申辦藥品生產企業除應當具備《藥品管理法》和《實施辦法》規定的條件外,還應當符合下列要求:(一)開辦新的藥品生產企業,應當具有國家新藥或國家重點發展藥品品種;(二)新建、改建和擴建的藥品生產企業及車間應當符合國家《藥品生產質量管理規範》的要求,並...
對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規範》規定的企業,其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應依法撤銷其《藥品經營質量管理規範認證證書》,並按本辦法第三十七條規定予以公布。第四十六條 對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業,如再次申請認證,需在撤銷證書和證書失效之日6個月後方可提出。附 ...
鼓勵醫療機構研發中藥民族藥製劑,支持醫療機構套用傳統工藝配製中藥製劑,規範醫療機構中藥民族藥製劑調劑使用。支持企業開展生物製品及新產品研發申報。支持生產企業採用兼併、重組、聯合等方式整合存量資產。支持企業加快實施藥品生產質量管理規範(GMP)改造,促進產業升級。支持藥品流通企業跨區域配送,加快構建以大型骨幹企業...