《二十六、藥品生產質量管理規範》本《規範》是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程及原料藥生產影響成品質量的各關鍵工藝。
基本介紹
- 中文名：藥品生產質量管理規範
- 修訂時間：1992年
- 總條數：78
- 總章數：14
（1992年修訂）
第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第九條及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第二十六條規定，特制定《藥品生產質量管理規範》（簡稱《規範》）。
第二條 本《規範》是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程及原料藥生產影響成品質量的各關鍵工藝。
第二章 人員
第三條 藥品生產企業必須配備一定數量的與藥品生產相適應的具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和技術人員。
第四條 負責生產和質量管理的企業領導人必須具有大專以上或與之相當的學歷，並具有藥品生產及質量管理的經驗，能夠按《規定》的要求組織生產，對《規範》的實施和產品質量負全部責任。
第五條 藥品生產和質量管理的部門負責人應受過高等專業教育或具有相當學歷，必須具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產和質量管理的負責人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，使之具有基礎現論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污性、強致性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應給予相應的專業技術培訓。
第七條 藥品生產企業必須對各類人員進行《規範》的培訓，其培訓計畫由企業指定部門制訂，每年至少組織考核一次。
第三章 廠房
第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境；生產區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所需要求的潔淨級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。廠房應能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進入。
第十條 廠房的內表面（天花板、牆壁及地面）應不平整光滑、無縫隙，不脫落，散發或吸附塵粒，並能清洗和消毒。潔淨廠房的牆壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。
第十一條 廠房內應有足夠的空間和場地安置設備、物料；用於中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。
第十二條 廠房內的輸送管道及水電、工藝管線應暗裝（如設在技術夾層）；照明設備應避免形成和不無清潔的部位。
第十三條 廠房內的照度一般不應低於300勒克斯；對照度另有要求的生產部位可增加局部照明。生產車間應安裝應急照明設備。
第十四條廠房必須按生產工藝和產品質量的要求劃分潔淨級別。潔淨廠房內空氣的塵粒數和微生物應符合規定，結果應予記錄。
第十五條 100級潔淨廠房適用於生產無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液（指灌時前不需無濾過）及灌封；能在最後容器中滅的大體積（≥50毫升）注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌製劑、粉針劑原料藥的精製、烘乾、分裝。
10，000級潔淨廠房適用於生產無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液（指灌封前需無菌濾過）；能在最後容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積（〈50毫升）注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最後容器中滅菌的油、霜膏、懸浮液、浮化液等藥品的製備和灌封；注射用藥品原料的精製、烘乾、分裝。
100，000級潔淨廠房一般適用於片劑、膠襄劑、丸劑及其它製劑的生產；原料的精製、烘乾、分裝。
第十六條 潔淨廠房的窗戶、天花板及進入室嵺的管線，風口，燈罩與牆壁或天花板的連線部位均應氣密。潔淨級別不同的廠房之間應保持≥4.9帕（相當於0.5毫米水柱或近似於0.0368毫米汞柱）的壓差，並應有指示壓差的裝置。潔淨級別要求的廠房對相信的潔淨相鄰的潔淨級別低的廠房一般呈相對正壓。
第十七條 潔淨廠房的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（溫度控制在18-24℃，相對濕度控制在45%-65%之間為宜）。
第十八條 潔淨廠房內安裝的洗手池，下水道的位置應適宜，不得對藥品生產帶來污染。下水道的開口位置應對廠房的潔淨級別影響最小，並有避免污染的措施。100級潔淨廠房不宜設下水道。
第十九條 潔淨級別不同的廠房之間應有緩衝設施。人員及物料應分別通過與其生產潔淨級別要求相適應的緩衝設施進入。
潔淨廠房內除了人用、物用緩衝設施安全門外，不應有通往生產操作區外的其它門、窗或通道。
第二十條 生產β-內醯胺結構類藥品的生產廠房與其它廠房嚴格分開；青黴素類的生產廠房不得與其它藥品的生產廠房安排在同一建築內。該類生產廠房應裝有獨立的專用空調系統；分裝室內應呈相對負壓；空調系統的排氣應經淨化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒；排風口應遠離其它空調系統的進風口。
第二十一條 激素類、抗腫瘤類化學藥品的生產應使用專用設備；廠房裝有防塵及捕塵設施；空調系統的排氣應經淨化處理。
同位素藥品生產廠房應符合國家關於放射保護的要求，並應獲得同位素使用許可證。
第二十二條 生產用菌種與非和生產用菌毒種、生產用細胞與非生產細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的生產廠房應呈相對負壓，並有獨立的空調系統。
第二十三條藥材的前處理、提取、濃縮（蒸發）以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，不得與其制生產使用同一生產廠房。
藥材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應分別在與其生產規模相適應，有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施廠房內進行。藥材的篩選、切片、粉碎等生產操作應在裝有減震、捕吸塵和易於清潔等設施的廠房內進行。藥材的提取、濃縮（蒸發）等的生產操作應在裝有有效的除濕、排風設施的廠房內進行。
第二十四條倉貯區應有足夠的空間，並設有外包裝清潔場所及取樣室；其照明、通風等設施及溫度、溫度應與藥品生產要求相適應。
取樣品的潔淨級別應與生產要求一致，並有防止污染或交叉污染或交叉污染的設施。
第二十五條藥品生產企業應設備料室，其潔淨級別應與生產要求一致並有捕塵和防止交叉污染的設施。Β-內醯胺結構類藥品的備料室應設在專用廠房內。
第二十六條藥品生產企業的質量管理部門根據需要設定的檢驗、中藥標本、留樣觀察、實驗動物室及其它種類實驗室不得與藥品生產相互干擾，其設施就應與生產要求相適應。實驗動物室應按國家有關規定的要求進行設計、建造。
第四章 設備
第二十七條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修，保養，並能防止混淆。
第二十八條凡與藥品直接拉觸的設備表面均應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學變化或吸附所生產的藥品。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第二十九條藥品生產所用傳送設備不得穿越不同潔淨級別的廠房。
第三十條藥品生產採用的自動化或程控設備應有驗證，其性能及準確度應符合生產要求。
第三十一條粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產設備及設施應安裝有效的捕塵裝置或防止交叉污染的隔離措施。篩網、沖具在使用之前後應檢查其完整性。
第三十二條滅菌設備的選擇，安裝，使用與藥品生產的要求相適應。滅菌設備內部工作情況須用儀表監測，定期驗證。
第三十三條純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，其管道不應有不循環的靜止角落，並規定滅菌、清洗周期。貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯罐必要時可採用80℃以上保溫或65℃以上循環。
第三十四條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的範圍和精密度應符合生產和質量檢驗的要求，有明顯的狀態標誌，並規定校正期限。熱壓滅菌設備、用於分裝無菌或滅製劑的灌裝設備及除菌濾器安裝後應驗證，半規定驗證周期。
第三十五條設備應定期進行維修、保養和以和驗證，其安裝、維修、保養的操作不得影響產品質量。設備更新時應予以驗證，確認對藥品質量無影響時方能使用。
第三十六條生產、檢驗設備均應有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養的實際情況，並由專人管理。
第五章 衛生
第三十七條藥品生產企業所處環境的空氣、場地、水質應符合生產。生產廠房周圍應無污染源。廢料及垃圾轉運站應遠離生產區。
藥品生產企業應制訂衛生管理制度，並由專人負責。
第三十八條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和潔淨級別的要求制訂其廠房、設備、容器等的清潔規程，內容至少應包括；清潔方法、程式、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑清潔工具的清洗方法和存放地點。
??嚴禁吸菸和帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。廢棄物等不得在生產區記憶體放。
第十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔淨級別的要求相適應；不同生產操作區及不同潔淨區域的工作服不得混用。
潔淨廠房內使用的工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，其服裝應寬鬆合身，邊緣應封縫，接應內封，不應有不必要的橫褶與帶子。無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部、並能阻留人體脫落物。
工作服應按潔淨的要求使用各自的清洗設施、制訂清洗周期。無菌工作服的清洗和滅菌符合潔淨級別要求。
第四十一條潔淨廠房僅限於該區生產操作人員和經批准的人員進入，其物料及人員進入的方式應遵循潔淨廠房的衛生管理制度。
第四十二條生產操作人員不得化妝和佩帶裝飾物，並不得用物直接接觸藥品。100級潔淨廠房內的生產操作人員不得裸手操作。
第四十三條潔淨廠房定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、原料、包裝材料、成品等產生污染。消毒劑應輪換使用，防止產生微生物耐藥菌株。
第四十四條藥品生產企業的生產人員應建立健康檔案，每年至少體檢一次，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產。
第六章 原料、輔料及包裝材料
第四十五條藥品生產所需的原料、輔料及包裝材料的購入，使用等就制訂管理制度。
第四十六條藥品生產所需原料、輔助材料及直接接觸藥品的包裝材料應符合國家藥品標準、生物製品規程或其它藥用要求；不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告書。
第四十七條藥品生產企業按規定的質量標準購進原料、輔料和包裝材料，並按規定的驗收制度填寫原料、輔料及包裝材料的帳、卡。原料、輔料及包裝材料入庫後，應有要醒目的“待驗”標誌，並向質量管理部門申請樣檢驗。
藥材的每件包裝上應有品名、產地、日期、調出單位，並由專業人員按藥材質量標準驗收。
第四十八條待驗、合格、不合格原料、輔料及包裝材料的貨位要嚴格分開，按批次放，並有易於識別的明顯標記。
不合格、過失效期的原料應按有關規定及時處理。
第四十九條原料、輔料及包裝材料應分區離地存放。對有溫度、濕度及特殊要救出主的原料、輔料、中間產品或成品，按規定條件貯存。固體，液體原料應分末期貯存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的淨藥材應使用潔淨容器或包裝不得與未加工、炮製的藥材同庫存放。
第五十條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包裝藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管要嚴格執行國家有關規定。菌毒種的驗收，貯存，保管，使用，銷毀應招待中華人民共和國衛生部頒布的《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》的規定。
第五十一條藥品生產企業制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年。期滿後應復驗，特殊情況應及時復驗。
第七章 生產管理
第五十二條每一產品均制訂生產工藝規程及崗位操作規則。生產工藝規程的內容至少應包括：品名、劑型、處方，生產工藝的操作要求，中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存的注意事項，理論收得率、計算收得率和實際收得率的計算方法，成品的容器、包裝材料的要求等。
第五十三條生產工藝規程和崗位操作規則的制訂修改應履行起草、審查、批准程式，並不得任意更改。
非正常情況不能按崗位操作規則生產時，操作人員應做緊急處理，並語錄及時上報，由生產管理部門會同質量管理部門提出處理方案，批准後方可繼續生產。
第五十四條每批藥品的均應有一份反映各個生產環節實際情況的生產記錄。此記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及覆核人簽名，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處應簽名，並使原數據仍可辯認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品失效期後一年，未規定藥品失效期的生產記錄至少保存三年。
第五十五條每批包裝品的計算收得率應與實際收得率進行核對。若有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，經批准方可按正常產品處理。
第五十六條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來一定數量藥品為一批，每批藥品均應指定生產批號，並按下述原則確定：
（1）原料藥經最後混合具有均一性的成品為一批號。
（2）滅菌製劑（包括滴眼液、注射液用藥及其它需滅處理的製劑）以一個配液罐配製的均質藥液，並使同一台滅菌設備滅菌的產品為一個批號；當使用數台滅菌設備滅菌時，批號應能表示出所用的滅菌設備。
（3）粉針劑以同一批原料藥中同一天分裝的產品為一個批號；當使用數台分裝設備時，批號應能表示出所用的分裝設備。
（4）凍乾粉針以同一批藥液使用同一台漿乾設備在同一生產周期內生產的產品為一個批號；當使用數台凍乾設備時，批事情應能表示出所用的凍乾設備。
（5）以同一生產周期內，進行包裝前使用同一台混合設備生產的一次混合量為一個批號。
（6）細粒劑、顆粒劑（沖劑）以在同一生產周期內，顆粒乾燥後使用同一台混合設備生產的一次混合量為一批號。
（7）生物製品的批號按生物製品分批規程確定。
（8）片劑、膠襄劑以壓片前或膠襄裝前使用同一台混合設備生產的一次混合量為一個批號。
（9）中成藥丸劑以制丸前使用同一台混合設備產生的一次混合量為一個批號。
（10）軟膏劑以分裝前使用同一台混合器的混合量為一個批號。
（11）口服液體製劑以灌裝（封）前經最後混合質量的均一藥液為一個批號。
（12）中藥提取物以經最後混合質量的均一次混合量為一個批號。
第五十條為了防止藥品的污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
（1）生產操作應銜接合理、傳遞迅速，防止物料的混淆、交叉污染和遺漏生產、檢驗步驟。
（2）不同產品（包括同一產品的不同批號）的生產操作不得同一生產操作間同時進行。
生物製品生產用的培養罐、凍乾、灌封等共用設備必經過徹底清潔、消毒處理後，方能且用生產。
毒性藥材生產用的設備、輸送管道、容器及其它設施應專用。
（3）生產開始前應檢查設備、器械和容器是否潔淨或滅菌，並確認無前次生產遺留物。
（4）每一生產操作間及生產用設備、容器均應有能夠指明正在加工產品或物料、批號及數量等的狀態標誌。
（5）生產用的設備、容器、輸送藥液的管道用後應立即清洗。用於無菌製劑生產的設備、容器及輸送管道清洗後應滅菌。
（6）進入100級、10，00級潔淨廠房的人數不得超過廠房設計時的限度，其人員的著裝、生產操作等應符合要求。
（7）潔淨廠房的空氣濾器安裝或更換後應檢查和監測其濾效，使換氣數或層流數風速符合要求潔淨要求。
（8）揀選後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌後的藥材及切制的飲片不得露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應不改變藥品的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材，配料前微生物檢查應符合國家藥品衛生標準的要求。
第五十八條藥品生產中每批產品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫記錄，內容至少包括：工序名稱、產品名稱、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽字。清場記錄應納入批生產記錄。
第五十九條純水的水源應符合飲用水標準。純水、注射用水的質量應符合中國藥典的規定，必要時純水應控制微生物數。
製備注射用藥、滴眼液及沖洗滅菌製劑溶器的注射用水應保證使用時無菌。
滅菌用蒸氣不得對產品、設備或其它生產用具產生污染。
第六十條生產、檢驗用實驗動物應符合中華人民共和國《醫學實驗動物管理實施細則》的要求。
第八章 包裝和貼簽
第六十一條只有既符合工藝要求又符合質量標準的產品方能進行包裝操作。
第六十二條每批產品的包裝均應有記錄。批包裝記錄的內容至少應包括（1）待包裝產品名稱、批號、規格；（2）印有批號的包裝樣本、標籤和使用說明書；（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發/領用人、核對人簽名；（4）包裝方法；（5）已包裝產品的數量；（6）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（7）本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；（8）生產操作負責人簽名。
第六十三條藥品的標籤、使用說明書應與衛生行政部門批准的內容相一致標籤、使用說明書印製後需經企業質量管理部門校對無誤後，發放使用。
標籤的內容至少應包裝（1）批准文號；（2）品名；（3）批號；（4）規格；（5）生產日期、失效期；（6）生產單位等。特殊管理的藥品其標籤應按規定印製標記。安瓿上印字至少應包括品名、批號、規格等，字亦必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應印有品名、批號、規格、生產單位等內容。
使用說明書至少應印有藥品的批准文號、藥品名稱、主要成分、用法、??項、貯存條件等內容。
第六十四條藥品的包裝材料應由專人保管、領用，其要求如下：
（1）標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃保存；（2）憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；（3）計數發放、領用人核、簽名；（4）使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符；（5）印有批號的殘損或剩餘包裝材料應由專人負責數銷毀；（6）領用、銷毀包裝材料應有記錄。
第六十五條包裝車間同時有數條生產線進行包裝時，應有有並效的隔離設施。包裝生產線須標明包裝產品的名稱、批號。外觀相似的產品不應在相鄰的包裝生產線上包裝。
第九章 生產管理和質量管理檔案
第六十六條藥品生產企業應有完整的一產管理和質量管理檔案，內容至少應包括：
（1）生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各項管理制度。
（2）原料、輔料及包裝材料的規格標準和管理制度。
（3）每種產品的生產管理檔案。如產品處方、生產指令、生產工藝規程、崗位操作規則等。
（4）每種產品的質量管理檔案。如：物料的檢驗規格標準，檢驗操作規程，取樣及留樣制度，原料、輔料及包裝材料的貯存期和藥品失效期的確認制度，中間產品的管理制度等。
（5）廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養制度等。
（6）各部六各項衛生管理制度。如：環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，物料及人員進出潔淨廠房的衛生管理制度，體驗制度等。
（7）《規範》和專業技術培訓制度。
（8）與產品的生產和質量管理有關的各種記錄。如：物料驗收、檢驗、發放等記錄，批生產記錄，批包裝記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
（9）其它。如：成品的出入庫管理制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度等。
第六十七條藥品生產企業應建立檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的檔案應為批准的現行文本。已撤銷和過時的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現，以免與現行文本混淆。
第六十八條制度生產管理檔案和質量管理檔案一般要求：
（1）檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質；
（2）各類檔案應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
（3）每種產品質量管理檔案。如產品處方、生產指令、生產工藝規程、崗位操作規則等。
（4）每種產品的質量管理檔案。如：物料的檢驗規格標準，檢驗操作規程，取樣及留樣制度，原料、輔料及包裝材料的貯存期和藥品失效期的確認制度，中間產品的管理制度等。
（5）廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養制度等。
（6）各部門各項衛生管理制度。如環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，物料及人員進出潔淨廠房的衛生管理制度，體檢制度等。
（7）《規範》和專業技術培訓制度。
（8）與產品生產和質量管理有關的各種記錄。如：物料驗收、檢驗、發放等記錄，批生產記錄，批包裝記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
（9）其它。如：成品的出入庫管理制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度等。
第六十七條藥品生產企業應建立檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的檔案應為批准的現行文本。已撤銷和過時的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現，以免與現行文本混淆。
第六十八條制度生產管理檔案和質量管理檔案的一般要求：
（1）檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質；
（2）各類檔案應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
（3）檔案使用的語言應確切、易懂。
（4）需填寫數據時應有中夠的空格；
（5）檔案制訂、審查和批准的責任應明確，並有責任簽名。
第十章 質量管理部門
第六十九條藥品生產企業的質量管理部門應直屬企業領導人，負責藥品生產全過種的質量監督，質量管理部門應配備一定數年量的質量檢驗人員，專職和兼職的質量檢查人員，並有與檢驗要求相適應的儀器、設備。
第七十條質量管理部門的主要任務和許可權。
（1）負責物料檢驗規格標準和管制度的制訂和修訂，並報請有關管理部門審核批准。
（2）制訂物料的檢驗項目和詳細的操作規則。
（3）負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。
（4）有決定原料，中間產品投料及成品出庫的權利。
（5）有決定內、外包裝物料、標籤、使用說明書等的使用權利。
（6）有處理退回的藥品的及不合格產品的權利。
（7）負責制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及藥品失效期。
（8）負責原料、中間產品及成品的質量穩定性評價，為克定原料的貯存期、藥品的失效期或質量負責期提供數據。
（9）評定原料、中間產品及成品的貯存條件。
（10）負責對檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、標準溶液、培養基、實驗動物待制訂管理辦法。
（11）負責廠房的塵粒數和活微生物數的監測以各種生產用水的質量監測。
（12）負責制訂質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的職責，並保證其工作的正常進行。
（13）負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的專業培訓，參與藥品生產企業對各類人員的《規範》和藥品質量意識的培訓和教育工作。
（14）質量管理部門應定期向衛生行政部門匯報藥品生產質量情況，並接受藥品檢驗部門的業務指導。
第十一章 自檢
第七十一條藥品生產企業應組織檢查組，定期對生產和質量管理進行全面檢查。實行自我檢查企業仍需按受衛生行政部門對藥品的監督檢查。
第十二章 銷售記錄
第七十二條每批成品均應有銷售記錄，內容至少應包括；品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。根據記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。
第七十三條銷售記錄保至藥品失效期後一年；未規定藥品失效期的銷售記錄應保存三年。
第七十四條藥品退出貨應有記錄，其內容至少包括：品名、批號、規格、數量，退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。
退貨原因涉及它批號時，應同時處理，並向行政部門提出書面報告。
第十三章 用戶意見和不良反應的報告
第七十五條對用良提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理，並及時向當地衛生行政部門報告。
防疫用藥品的不良反應應及時向衛生行政部門逐級報告。
第十四章 附則
第七十六條本《規範》下列用語的含義是：
生產：藥品製造過程中的全部操作步驟。
藥品：指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和診斷藥品等。
原料藥；具有《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品標準文號的，供藥製劑生長產用化學物質。
物料：原料、輔料、中間產品、包裝材料和成品等。
原料：藥品生產過程中使用的所有投入物，輔料除外。
輔料：指生產藥品的調配處方的所用的賦型劑和附加劑。
包裝材料：指內、外包裝物料，標籤和使用說明書。
中間產品：需進一不加工的物質或混合物。
產品：中間產品及成品。
批：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
批號：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該藥品的生產歷史。
待驗：系指物料允許投料或出廠前所處的擱置，等待檢驗結果不能使用的狀態。
第七十七條本《規範》，是中華人民共和國衛生部負責修訂、解釋。
第七十八條本《規範》自公布之日起施行。
第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第九條及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第二十六條規定，特制定《藥品生產質量管理規範》（簡稱《規範》）。
第二條 本《規範》是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程及原料藥生產影響成品質量的各關鍵工藝。
第二章 人員
第三條 藥品生產企業必須配備一定數量的與藥品生產相適應的具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和技術人員。
第四條 負責生產和質量管理的企業領導人必須具有大專以上或與之相當的學歷，並具有藥品生產及質量管理的經驗，能夠按《規定》的要求組織生產，對《規範》的實施和產品質量負全部責任。
第五條 藥品生產和質量管理的部門負責人應受過高等專業教育或具有相當學歷，必須具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產和質量管理的負責人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，使之具有基礎現論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污性、強致性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應給予相應的專業技術培訓。
第七條 藥品生產企業必須對各類人員進行《規範》的培訓，其培訓計畫由企業指定部門制訂，每年至少組織考核一次。
第三章 廠房
第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境；生產區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所需要求的潔淨級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。廠房應能防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物的進入。
第十條 廠房的內表面（天花板、牆壁及地面）應不平整光滑、無縫隙，不脫落，散發或吸附塵粒，並能清洗和消毒。潔淨廠房的牆壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。
第十一條 廠房內應有足夠的空間和場地安置設備、物料；用於中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。
第十二條 廠房內的輸送管道及水電、工藝管線應暗裝（如設在技術夾層）；照明設備應避免形成和不無清潔的部位。
第十三條 廠房內的照度一般不應低於300勒克斯；對照度另有要求的生產部位可增加局部照明。生產車間應安裝應急照明設備。
第十四條廠房必須按生產工藝和產品質量的要求劃分潔淨級別。潔淨廠房內空氣的塵粒數和微生物應符合規定，結果應予記錄。
第十五條 100級潔淨廠房適用於生產無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液（指灌時前不需無濾過）及灌封；能在最後容器中滅的大體積（≥50毫升）注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌製劑、粉針劑原料藥的精製、烘乾、分裝。
10，000級潔淨廠房適用於生產無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液（指灌封前需無菌濾過）；能在最後容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積（〈50毫升）注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最後容器中滅菌的油、霜膏、懸浮液、浮化液等藥品的製備和灌封；注射用藥品原料的精製、烘乾、分裝。
100，000級潔淨廠房一般適用於片劑、膠襄劑、丸劑及其它製劑的生產；原料的精製、烘乾、分裝。
第十六條 潔淨廠房的窗戶、天花板及進入室嵺的管線，風口，燈罩與牆壁或天花板的連線部位均應氣密。潔淨級別不同的廠房之間應保持≥4.9帕（相當於0.5毫米水柱或近似於0.0368毫米汞柱）的壓差，並應有指示壓差的裝置。潔淨級別要求的廠房對相信的潔淨相鄰的潔淨級別低的廠房一般呈相對正壓。
第十七條 潔淨廠房的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（溫度控制在18-24℃，相對濕度控制在45%-65%之間為宜）。
第十八條 潔淨廠房內安裝的洗手池，下水道的位置應適宜，不得對藥品生產帶來污染。下水道的開口位置應對廠房的潔淨級別影響最小，並有避免污染的措施。100級潔淨廠房不宜設下水道。
第十九條 潔淨級別不同的廠房之間應有緩衝設施。人員及物料應分別通過與其生產潔淨級別要求相適應的緩衝設施進入。
潔淨廠房內除了人用、物用緩衝設施安全門外，不應有通往生產操作區外的其它門、窗或通道。
第二十條 生產β-內醯胺結構類藥品的生產廠房與其它廠房嚴格分開；青黴素類的生產廠房不得與其它藥品的生產廠房安排在同一建築內。該類生產廠房應裝有獨立的專用空調系統；分裝室內應呈相對負壓；空調系統的排氣應經淨化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒；排風口應遠離其它空調系統的進風口。
第二十一條 激素類、抗腫瘤類化學藥品的生產應使用專用設備；廠房裝有防塵及捕塵設施；空調系統的排氣應經淨化處理。
同位素藥品生產廠房應符合國家關於放射保護的要求，並應獲得同位素使用許可證。
第二十二條 生產用菌種與非和生產用菌毒種、生產用細胞與非生產細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的生產廠房應呈相對負壓，並有獨立的空調系統。
第二十三條藥材的前處理、提取、濃縮（蒸發）以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，不得與其制生產使用同一生產廠房。
藥材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應分別在與其生產規模相適應，有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施廠房內進行。藥材的篩選、切片、粉碎等生產操作應在裝有減震、捕吸塵和易於清潔等設施的廠房內進行。藥材的提取、濃縮（蒸發）等的生產操作應在裝有有效的除濕、排風設施的廠房內進行。
第二十四條倉貯區應有足夠的空間，並設有外包裝清潔場所及取樣室；其照明、通風等設施及溫度、溫度應與藥品生產要求相適應。
取樣品的潔淨級別應與生產要求一致，並有防止污染或交叉污染或交叉污染的設施。
第二十五條藥品生產企業應設備料室，其潔淨級別應與生產要求一致並有捕塵和防止交叉污染的設施。Β-內醯胺結構類藥品的備料室應設在專用廠房內。
第二十六條藥品生產企業的質量管理部門根據需要設定的檢驗、中藥標本、留樣觀察、實驗動物室及其它種類實驗室不得與藥品生產相互干擾，其設施就應與生產要求相適應。實驗動物室應按國家有關規定的要求進行設計、建造。
第四章 設備
第二十七條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修，保養，並能防止混淆。
第二十八條凡與藥品直接拉觸的設備表面均應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學變化或吸附所生產的藥品。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第二十九條藥品生產所用傳送設備不得穿越不同潔淨級別的廠房。
第三十條藥品生產採用的自動化或程控設備應有驗證，其性能及準確度應符合生產要求。
第三十一條粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產設備及設施應安裝有效的捕塵裝置或防止交叉污染的隔離措施。篩網、沖具在使用之前後應檢查其完整性。
第三十二條滅菌設備的選擇，安裝，使用與藥品生產的要求相適應。滅菌設備內部工作情況須用儀表監測，定期驗證。
第三十三條純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，其管道不應有不循環的靜止角落，並規定滅菌、清洗周期。貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯罐必要時可採用80℃以上保溫或65℃以上循環。
第三十四條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的範圍和精密度應符合生產和質量檢驗的要求，有明顯的狀態標誌，並規定校正期限。熱壓滅菌設備、用於分裝無菌或滅製劑的灌裝設備及除菌濾器安裝後應驗證，半規定驗證周期。
第三十五條設備應定期進行維修、保養和以和驗證，其安裝、維修、保養的操作不得影響產品質量。設備更新時應予以驗證，確認對藥品質量無影響時方能使用。
第三十六條生產、檢驗設備均應有各自的使用登記，記錄其使用、維修、保養的實際情況，並由專人管理。
第五章 衛生
第三十七條藥品生產企業所處環境的空氣、場地、水質應符合生產。生產廠房周圍應無污染源。廢料及垃圾轉運站應遠離生產區。
藥品生產企業應制訂衛生管理制度，並由專人負責。
第三十八條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和潔淨級別的要求制訂其廠房、設備、容器等的清潔規程，內容至少應包括；清潔方法、程式、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑清潔工具的清洗方法和存放地點。
??嚴禁吸菸和帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。廢棄物等不得在生產區記憶體放。
第十四條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔淨級別的要求相適應；不同生產操作區及不同潔淨區域的工作服不得混用。
潔淨廠房內使用的工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，其服裝應寬鬆合身，邊緣應封縫，接應內封，不應有不必要的橫褶與帶子。無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部、並能阻留人體脫落物。
工作服應按潔淨的要求使用各自的清洗設施、制訂清洗周期。無菌工作服的清洗和滅菌符合潔淨級別要求。
第四十一條潔淨廠房僅限於該區生產操作人員和經批准的人員進入，其物料及人員進入的方式應遵循潔淨廠房的衛生管理制度。
第四十二條生產操作人員不得化妝和佩帶裝飾物，並不得用物直接接觸藥品。100級潔淨廠房內的生產操作人員不得裸手操作。
第四十三條潔淨廠房定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、原料、包裝材料、成品等產生污染。消毒劑應輪換使用，防止產生微生物耐藥菌株。
第四十四條藥品生產企業的生產人員應建立健康檔案，每年至少體檢一次，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產。
第六章 原料、輔料及包裝材料
第四十五條藥品生產所需的原料、輔料及包裝材料的購入，使用等就制訂管理制度。
第四十六條藥品生產所需原料、輔助材料及直接接觸藥品的包裝材料應符合國家藥品標準、生物製品規程或其它藥用要求；不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告書。
第四十七條藥品生產企業按規定的質量標準購進原料、輔料和包裝材料，並按規定的驗收制度填寫原料、輔料及包裝材料的帳、卡。原料、輔料及包裝材料入庫後，應有要醒目的“待驗”標誌，並向質量管理部門申請樣檢驗。
藥材的每件包裝上應有品名、產地、日期、調出單位，並由專業人員按藥材質量標準驗收。
第四十八條待驗、合格、不合格原料、輔料及包裝材料的貨位要嚴格分開，按批次放，並有易於識別的明顯標記。
不合格、過失效期的原料應按有關規定及時處理。
第四十九條原料、輔料及包裝材料應分區離地存放。對有溫度、濕度及特殊要救出主的原料、輔料、中間產品或成品，按規定條件貯存。固體，液體原料應分末期貯存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的淨藥材應使用潔淨容器或包裝不得與未加工、炮製的藥材同庫存放。
第五十條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包裝藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管要嚴格執行國家有關規定。菌毒種的驗收，貯存，保管，使用，銷毀應招待中華人民共和國衛生部頒布的《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》的規定。
第五十一條藥品生產企業制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年。期滿後應復驗，特殊情況應及時復驗。
第七章 生產管理
第五十二條每一產品均制訂生產工藝規程及崗位操作規則。生產工藝規程的內容至少應包括：品名、劑型、處方，生產工藝的操作要求，中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存的注意事項，理論收得率、計算收得率和實際收得率的計算方法，成品的容器、包裝材料的要求等。
第五十三條生產工藝規程和崗位操作規則的制訂修改應履行起草、審查、批准程式，並不得任意更改。
非正常情況不能按崗位操作規則生產時，操作人員應做緊急處理，並語錄及時上報，由生產管理部門會同質量管理部門提出處理方案，批准後方可繼續生產。
第五十四條每批藥品的均應有一份反映各個生產環節實際情況的生產記錄。此記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及覆核人簽名，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處應簽名，並使原數據仍可辯認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品失效期後一年，未規定藥品失效期的生產記錄至少保存三年。
第五十五條每批包裝品的計算收得率應與實際收得率進行核對。若有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，經批准方可按正常產品處理。
第五十六條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來一定數量藥品為一批，每批藥品均應指定生產批號，並按下述原則確定：
（1）原料藥經最後混合具有均一性的成品為一批號。
（2）滅菌製劑（包括滴眼液、注射液用藥及其它需滅處理的製劑）以一個配液罐配製的均質藥液，並使同一台滅菌設備滅菌的產品為一個批號；當使用數台滅菌設備滅菌時，批號應能表示出所用的滅菌設備。
（3）粉針劑以同一批原料藥中同一天分裝的產品為一個批號；當使用數台分裝設備時，批號應能表示出所用的分裝設備。
（4）凍乾粉針以同一批藥液使用同一台漿乾設備在同一生產周期內生產的產品為一個批號；當使用數台凍乾設備時，批事情應能表示出所用的凍乾設備。
（5）以同一生產周期內，進行包裝前使用同一台混合設備生產的一次混合量為一個批號。
（6）細粒劑、顆粒劑（沖劑）以在同一生產周期內，顆粒乾燥後使用同一台混合設備生產的一次混合量為一批號。
（7）生物製品的批號按生物製品分批規程確定。
（8）片劑、膠襄劑以壓片前或膠襄裝前使用同一台混合設備生產的一次混合量為一個批號。
（9）中成藥丸劑以制丸前使用同一台混合設備產生的一次混合量為一個批號。
（10）軟膏劑以分裝前使用同一台混合器的混合量為一個批號。
（11）口服液體製劑以灌裝（封）前經最後混合質量的均一藥液為一個批號。
（12）中藥提取物以經最後混合質量的均一次混合量為一個批號。
第五十條為了防止藥品的污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
（1）生產操作應銜接合理、傳遞迅速，防止物料的混淆、交叉污染和遺漏生產、檢驗步驟。
（2）不同產品（包括同一產品的不同批號）的生產操作不得同一生產操作間同時進行。
生物製品生產用的培養罐、凍乾、灌封等共用設備必經過徹底清潔、消毒處理後，方能且用生產。
毒性藥材生產用的設備、輸送管道、容器及其它設施應專用。
（3）生產開始前應檢查設備、器械和容器是否潔淨或滅菌，並確認無前次生產遺留物。
（4）每一生產操作間及生產用設備、容器均應有能夠指明正在加工產品或物料、批號及數量等的狀態標誌。
（5）生產用的設備、容器、輸送藥液的管道用後應立即清洗。用於無菌製劑生產的設備、容器及輸送管道清洗後應滅菌。
（6）進入100級、10，00級潔淨廠房的人數不得超過廠房設計時的限度，其人員的著裝、生產操作等應符合要求。
（7）潔淨廠房的空氣濾器安裝或更換後應檢查和監測其濾效，使換氣數或層流數風速符合要求潔淨要求。
（8）揀選後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌後的藥材及切制的飲片不得露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應不改變藥品的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材，配料前微生物檢查應符合國家藥品衛生標準的要求。
第五十八條藥品生產中每批產品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫記錄，內容至少包括：工序名稱、產品名稱、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽字。清場記錄應納入批生產記錄。
第五十九條純水的水源應符合飲用水標準。純水、注射用水的質量應符合中國藥典的規定，必要時純水應控制微生物數。
製備注射用藥、滴眼液及沖洗滅菌製劑溶器的注射用水應保證使用時無菌。
滅菌用蒸氣不得對產品、設備或其它生產用具產生污染。
第六十條生產、檢驗用實驗動物應符合中華人民共和國《醫學實驗動物管理實施細則》的要求。
第八章 包裝和貼簽
第六十一條只有既符合工藝要求又符合質量標準的產品方能進行包裝操作。
第六十二條每批產品的包裝均應有記錄。批包裝記錄的內容至少應包括（1）待包裝產品名稱、批號、規格；（2）印有批號的包裝樣本、標籤和使用說明書；（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發/領用人、核對人簽名；（4）包裝方法；（5）已包裝產品的數量；（6）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（7）本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；（8）生產操作負責人簽名。
第六十三條藥品的標籤、使用說明書應與衛生行政部門批准的內容相一致標籤、使用說明書印製後需經企業質量管理部門校對無誤後，發放使用。
標籤的內容至少應包裝（1）批准文號；（2）品名；（3）批號；（4）規格；（5）生產日期、失效期；（6）生產單位等。特殊管理的藥品其標籤應按規定印製標記。安瓿上印字至少應包括品名、批號、規格等，字亦必須清晰，不易磨滅。鋁塑包裝上至少應印有品名、批號、規格、生產單位等內容。
使用說明書至少應印有藥品的批准文號、藥品名稱、主要成分、用法、??項、貯存條件等內容。
第六十四條藥品的包裝材料應由專人保管、領用，其要求如下：
（1）標籤和使用說明書均應按品種、規格有專櫃保存；（2）憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；（3）計數發放、領用人核、簽名；（4）使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符；（5）印有批號的殘損或剩餘包裝材料應由專人負責數銷毀；（6）領用、銷毀包裝材料應有記錄。
第六十五條包裝車間同時有數條生產線進行包裝時，應有有並效的隔離設施。包裝生產線須標明包裝產品的名稱、批號。外觀相似的產品不應在相鄰的包裝生產線上包裝。
第九章 生產管理和質量管理檔案
第六十六條藥品生產企業應有完整的一產管理和質量管理檔案，內容至少應包括：
（1）生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各項管理制度。
（2）原料、輔料及包裝材料的規格標準和管理制度。
（3）每種產品的生產管理檔案。如產品處方、生產指令、生產工藝規程、崗位操作規則等。
（4）每種產品的質量管理檔案。如：物料的檢驗規格標準，檢驗操作規程，取樣及留樣制度，原料、輔料及包裝材料的貯存期和藥品失效期的確認制度，中間產品的管理制度等。
（5）廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養制度等。
（6）各部六各項衛生管理制度。如：環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，物料及人員進出潔淨廠房的衛生管理制度，體驗制度等。
（7）《規範》和專業技術培訓制度。
（8）與產品的生產和質量管理有關的各種記錄。如：物料驗收、檢驗、發放等記錄，批生產記錄，批包裝記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
（9）其它。如：成品的出入庫管理制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度等。
第六十七條藥品生產企業應建立檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的檔案應為批准的現行文本。已撤銷和過時的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現，以免與現行文本混淆。
第六十八條制度生產管理檔案和質量管理檔案一般要求：
（1）檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質；
（2）各類檔案應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
（3）每種產品質量管理檔案。如產品處方、生產指令、生產工藝規程、崗位操作規則等。
（4）每種產品的質量管理檔案。如：物料的檢驗規格標準，檢驗操作規程，取樣及留樣制度，原料、輔料及包裝材料的貯存期和藥品失效期的確認制度，中間產品的管理制度等。
（5）廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養制度等。
（6）各部門各項衛生管理制度。如環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，物料及人員進出潔淨廠房的衛生管理制度，體檢制度等。
（7）《規範》和專業技術培訓制度。
（8）與產品生產和質量管理有關的各種記錄。如：物料驗收、檢驗、發放等記錄，批生產記錄，批包裝記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
（9）其它。如：成品的出入庫管理制度、物料報廢制度、緊急情況處理制度等。
第六十七條藥品生產企業應建立檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的檔案應為批准的現行文本。已撤銷和過時的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現，以免與現行文本混淆。
第六十八條制度生產管理檔案和質量管理檔案的一般要求：
（1）檔案的標題應能清楚地說明檔案的性質；
（2）各類檔案應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
（3）檔案使用的語言應確切、易懂。
（4）需填寫數據時應有中夠的空格；
（5）檔案制訂、審查和批准的責任應明確，並有責任簽名。
第十章 質量管理部門
第六十九條藥品生產企業的質量管理部門應直屬企業領導人，負責藥品生產全過種的質量監督，質量管理部門應配備一定數年量的質量檢驗人員，專職和兼職的質量檢查人員，並有與檢驗要求相適應的儀器、設備。
第七十條質量管理部門的主要任務和許可權。
（1）負責物料檢驗規格標準和管制度的制訂和修訂，並報請有關管理部門審核批准。
（2）制訂物料的檢驗項目和詳細的操作規則。
（3）負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。
（4）有決定原料，中間產品投料及成品出庫的權利。
（5）有決定內、外包裝物料、標籤、使用說明書等的使用權利。
（6）有處理退回的藥品的及不合格產品的權利。
（7）負責制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及藥品失效期。
（8）負責原料、中間產品及成品的質量穩定性評價，為克定原料的貯存期、藥品的失效期或質量負責期提供數據。
（9）評定原料、中間產品及成品的貯存條件。
（10）負責對檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、標準溶液、培養基、實驗動物待制訂管理辦法。
（11）負責廠房的塵粒數和活微生物數的監測以各種生產用水的質量監測。
（12）負責制訂質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的職責，並保證其工作的正常進行。
（13）負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的專業培訓，參與藥品生產企業對各類人員的《規範》和藥品質量意識的培訓和教育工作。
（14）質量管理部門應定期向衛生行政部門匯報藥品生產質量情況，並接受藥品檢驗部門的業務指導。
第十一章 自檢
第七十一條藥品生產企業應組織檢查組，定期對生產和質量管理進行全面檢查。實行自我檢查企業仍需按受衛生行政部門對藥品的監督檢查。
第十二章 銷售記錄
第七十二條每批成品均應有銷售記錄，內容至少應包括；品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。根據記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。
第七十三條銷售記錄保至藥品失效期後一年；未規定藥品失效期的銷售記錄應保存三年。
第七十四條藥品退出貨應有記錄，其內容至少包括：品名、批號、規格、數量，退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。
退貨原因涉及它批號時，應同時處理，並向行政部門提出書面報告。
第十三章 用戶意見和不良反應的報告
第七十五條對用良提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理，並及時向當地衛生行政部門報告。
防疫用藥品的不良反應應及時向衛生行政部門逐級報告。
第十四章 附則
第七十六條本《規範》下列用語的含義是：
生產：藥品製造過程中的全部操作步驟。
藥品：指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和診斷藥品等。
原料藥；具有《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品標準文號的，供藥製劑生長產用化學物質。
物料：原料、輔料、中間產品、包裝材料和成品等。
原料：藥品生產過程中使用的所有投入物，輔料除外。
輔料：指生產藥品的調配處方的所用的賦型劑和附加劑。
包裝材料：指內、外包裝物料，標籤和使用說明書。
中間產品：需進一不加工的物質或混合物。
產品：中間產品及成品。
批：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
批號：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該藥品的生產歷史。
待驗：系指物料允許投料或出廠前所處的擱置，等待檢驗結果不能使用的狀態。
第七十七條本《規範》，是中華人民共和國衛生部負責修訂、解釋。
第七十八條本《規範》自公布之日起施行。
