《藥品生產質量管理》是2019年河南科學技術出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：藥品生產質量管理
- 作者：周小雅
- 出版時間：2019年1月
- 出版社：河南科學技術出版社
- ISBN：9787534988394
- 類別：高職高專教材
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
內容簡介
藥品生產質量管理規範簡稱GMP,是由國家食品藥品監督管理局頒布和監督執行的藥品管理法規之一,是藥監部門對藥品生產企業的監督管理法規依據,也是藥品生產企業從事藥品生產活動必須遵守的工作要求。GMP的核心理念是:藥品質量是藥品按一定的要求設計,並在預設的生產過程中形成的。實施GMP的意義在於:*限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風險,確保持續、穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
本課程定位於藥品(含中藥)生產領域質量保證(QA)人員開展日常工作所需要的基本知識與基本技能,以理解質量管理的基本原理為基礎,以GMP為核心內容,培養和訓練學生套用管理學基本知識、藥品生產相關法規和質量管理工作模式自覺規範自身及他人藥品生產行為的意識和能力,使之易於適應並能夠規範地完成藥品生產與藥品生產質量監控的任務。
目錄
模組一GMP的基本知識
項目一GMP概述2
必備知識2
一、基本概念2
二、GMP的產生和發展3
三、GMP的分類8
四、GMP的主要內容8
拓展知識11
一、藥品生產企業的認可和審批11
二、開辦藥品生產企業必備的條件13
實踐項目14
任務一參觀藥廠GMP車間14
項目二GMP與cGMP16
必備知識16
一、GMP與cGMP的區別16
二、cGMP的發展和現狀18
模組二GMP管理
項目一質量管理22
必備知識22
一、質量管理系統23
二、質量控制和質量保證24
三、質量管理檔案38
拓展知識40
藥品投訴和不良反應報告40
項目二人員、機構管理42
必備知識42
一、機構設定42
二、人員素質要求與培訓44
拓展知識46
一、生產管理負責人的主要職責46
二、質量管理負責人的主要職責47
三、生產質量管理負責人的共同職責47
四、質量授權人的主要職責47
項目三廠房設施與設備管理49
必備知識49
一、廠房設施管理49
二、設備設計與使用56
拓展知識58
一、製藥設備的分類58
二、藥品生產中的儀表標籤58
項目四生產管理60
必備知識60
一、物料和產品管理60
二、生產管理65
三、生產企業衛生管理79
拓展知識85
一、生產工藝規程85
二、標準生產操作規程85
三、常見的藥品包裝材料的質量標準86
項目五驗證的基本內容87
必備知識87
一、驗證的基本概念87
二、廠房與設施的驗證92
三、工藝驗證98
拓展知識102
驗證總計畫102
實踐項目103
任務一設施、設備系統的驗證103
任務二關鍵檢測設備、儀器及其檢測方法的驗證126
任務三清潔驗證120
任務四關鍵工藝驗證126
模組三GMP自檢與認證
項目一GMP自檢130
必備知識130
一、GMP自檢概述130
二、GMP自檢的主要內容131
三、GMP自檢程式的制定與執行131
四、GMP自檢員的選擇、培訓與管理131
拓展知識132
一、自檢啟動階段132
二、自檢準備階段132
三、自檢實施階段133
四、自檢報告階段134
五、自檢後續活動階段134
實踐項目135
任務一注射劑自檢提綱135
項目二GMP的認證139
必備知識139
一、GMP的申報139
二、GMP認證檢查142
拓展知識146
實踐項目149
任務一模擬藥品生產企業GMP認證現場檢查149
附錄一藥品生產質量管理規範（2010年修訂）150
附錄二關於發布《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》無
菌藥品等5個附錄的公告有關管理事宜的公告178
參考文獻198
