《藥品生產質量管理教程》是一本2020年化學工業出版社出版的圖書，作者是羅曉燕、李曉東。
基本介紹
- 書名：藥品生產質量管理教程
- 作者：羅曉燕,李曉東,張功臣
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2020年2月
- 定價：45 元
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝-膠訂
- ISBN：9787122359803
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥品生產質量管理教程》根據藥學類專業人才的培養原則，以學生為中心，以中國GMP（2010年修訂）及其附錄的基本框架和關鍵內容為主，結合國際GMP、實際生產、先進的技術和理念、教學規律等，介紹GMP的概念、類型，質量管理，機構與人員，廠房與設施，設備，物料與產品管理，確認與驗證，檔案管理，生產管理，質量控制和質量保證，委託生產與委託檢驗，產品的發運與召回，自檢等內容。書中設定了本章學習要求、案例、閱讀連結及思考題等專欄，利於學生對知識點的理解、梳理及拓展。
《藥品生產質量管理教程》可供全國高等學校藥學類、製藥工程專業的本科生和研究生使用，同時可為藥品生產企業從事生產、質量管理相關工作的工程技術人員的培訓提供參考。
圖書目錄
第一章緒論 /1
第一節GMP的產生與發展2
第二節GMP的基本內容和實施要素3
一、GMP的基本內容3
二、GMP實施的要素4
第三節GMP的主要類型、特徵及發展趨勢4
一、GMP的主要類型4
二、GMP的特徵及發展趨勢8
第四節我國新版GMP的實施9
第五節我國藥品監管體系簡介10
一、《中華人民共和國藥品管理法》和藥品監督管理部門10
二、我國藥品監督管理的主要內容11
三、藥品標準與藥品質量監督檢驗11
四、我國的一些重要藥品管理制度12
閱讀連結12
思考題12
第二章質量管理 /13
節質量管理與藥品質量管理13
一、概述13
二、ISO14
三、全面質量管理15
四、六西格瑪17
第二節質量保證18
一、質量保證要素19
二、質量保證體系19
第三節質量控制21
一、質量控制的功能21
二、質量控制實施的程式21
三、GMP對質量控制的要求21
第四節質量風險管理22
一、基本流程22
二、質量風險管理工具24
案例26
閱讀連結28
思考題28
第三章機構與人員 /29
節公司框架及其職能29
一、公司框架29
二、公司部門職能30
第二節關鍵人員33
一、高層管理者34
二、生產管理負責人34
三、質量管理負責人34
四、質量受權人35
第三節人員培訓36
一、基本原則36
二、培訓組織機構36
三、培訓內容及計畫36
四、效果評估37
五、培訓記錄管理38
第四節人員衛生38
一、健康管理38
二、進入生產車間人員衛生管理制度39
三、潔淨區著裝要求39
案例40
閱讀連結40
思考題40
第四章廠房與設施 /41
節藥廠廠址的選擇42
一、概述42
二、廠址選擇的主要因素42
第二節廠區布局43
一、廠區功能劃分43
二、廠區總平面布局原則43
三、廠區總平面布置示例44
第三節生產車間44
一、藥品共線生產時的考慮因素45
二、生產車間組成及布局45
三、潔淨區46
四、潔淨區環境控制47
五、氣鎖室56
六、隔離技術57
七、潔淨室（區）的安全問題58
八、室內建築等問題59
九、固體製劑車間示例60
第四節倉儲區、質量控制區與輔助區62
一、倉儲區62
二、質量控制區62
三、輔助區65
案例65
閱讀連結67
思考題67
第五章設備 /68
節設備的設計、選擇和安裝68
一、設備的選擇69
二、設備的設計、選用和安裝要求69
第二節設備的使用70
一、標準操作規程71
二、設備卡和設備狀態標識71
三、設備使用日誌71
第三節設備的清潔71
一、製藥設備的清潔標準操作規程72
二、清潔方式72
三、清潔步驟73
四、清潔劑的選擇73
五、料斗清洗機74
第四節設備的維護和維修74
一、設備的線上維護和非線上維護75
二、設備的基礎維護75
三、設備的日常維護76
四、設備維修計畫和規程76
第五節計量器具的校準77
一、計量器具與設備的分類77
二、計量器具的校準78
第六節無菌轉運79
一、連續A級單向流保護下轉運79
二、呼吸袋轉運79
三、利用αβ閥80
四、層流車轉運80
五、快速傳遞接口80
第七節吹灌封系統82
第八節製藥用水系統83
一、製藥用水的分類和使用83
二、製藥用水系統的組成86
三、製藥用水系統關鍵工藝控制因素87
案例88
閱讀連結89
思考題90
第六章物料與產品管理 /91
節物料和產品的概念91
第二節物料管理系統92
第三節物料的管理92
一、物料的接收93
二、待驗93
三、物料儲存與日常養護94
四、物料的標識及編號96
五、物料發放99
第四節產品的管理99
一、中間產品的管理99
二、返工、重新加工與回收管理100
三、不合格產品、退貨產品、廢品的管理100
第五節包裝材料的管理101
一、包裝材料的分類101
二、包裝材料的管理程式101
案例102
閱讀連結103
思考題103
第七章確認與驗證 /104
節概述105
一、驗證的分類105
二、驗證生命周期105
三、驗證的範圍105
四、驗證的組織及職責106
五、驗證檔案107
六、驗證狀態維護108
第二節確認108
一、設計確認108
二、安裝確認110
三、運行確認111
四、性能確認114
第三節廠房設施驗證116
一、廠房設施的設計確認116
二、廠房設施的安裝確認117
三、廠房設施的運行確認117
四、廠房設施的性能確認118
第四節分析方法驗證118
一、分析方法驗證的一般原則118
二、分析方法驗證的具體措施119
三、分析方法再驗證124
四、對分析方法驗證的評價124
第五節工藝驗證125
一、工藝驗證階段與實施125
二、工藝驗證的原則127
三、工藝驗證方案127
四、工藝驗證舉例127
第六節清潔驗證129
一、清潔驗證的工作階段129
二、清潔驗證的通用要求130
三、清潔驗證方案的準備131
四、驗證方案135
五、驗證的實施136
六、清潔方法的監控與再驗證136
七、清潔方法的最佳化137
第七節運輸確認138
一、產品特性139
二、儲存和運輸139
三、檔案141
案例141
閱讀連結142
思考題142
第八章檔案管理 /144
節檔案的體系結構144
第二節檔案分類及編碼145
一、標準類檔案145
二、記錄類檔案146
三、手工系統與電子系統147
第三節檔案管理的生命周期148
案例149
閱讀連結150
思考題150
第九章生產管理 /151
節批次管理151
一、批的定義151
二、批次的劃分152
三、批號的編制152
四、批次的管理要求152
第二節物料平衡153
一、物料平衡的意義153
二、物料平衡的限度153
第三節污染控制153
一、污染的概念和來源154
二、污染的防範154
第四節混淆防範和清場管理156
一、混淆防範156
二、清場管理157
第五節生產全過程管理157
一、生產前158
二、生產過程中158
三、生產結束後159
第六節無菌藥品的生產操作159
一、無菌製劑工藝流程概述159
二、環境監控和消毒162
三、無菌製劑生產管理168
四、滅菌工藝和方法170
五、無菌藥品終處理172
第七節原料藥的生產操作173
一、廠房設施和原料藥設備要求173
二、原料藥典型生產操作流程174
三、不合格品管理和物料再利用176
四、採用傳統發酵工藝生產原料藥的特殊要求178
第八節生物製品的生產操作179
一、原輔料的控制179
二、種子批和細胞庫系統180
三、生產操作的特殊要求180
第九節血液製品的生產操作181
一、原料血漿的控制181
二、生產和質量控制182
三、留樣及不合格品處理182
第十節中藥製劑的生產操作182
案例183
閱讀連結183
思考題184
第十章質量控制和質量保證 /185
節質量控制實驗室186
一、質量控制流程及內容186
二、實驗室檔案的要求186
三、取樣要求187
四、檢驗要求187
五、留樣要求188
六、試劑、試液、培養基和檢定菌的要求188
七、標準品或對照品的要求189
第二節物料和產品放行189
第三節持續穩定性考察190
一、持續穩定性考察的要求190
二、持續穩定性考察方案的內容191
第四節變更控制191
一、變更控制的概念、適用範圍與分類192
二、變更的評估192
三、變更控制的程式193
第五節偏差處理193
一、偏差的概念與分類194
二、偏差分類的方法194
三、偏差處理的流程195
第六節糾正和預防措施195
一、糾正和預防措施的概念196
二、糾正和預防措施實施的程式與內容196
第七節供應商的評估和批准198
一、供應商的批准和撤銷198
二、供應商審計199
三、供應商分級評估200
四、供應商質量回顧201
五、供應商變更管理201
第八節產品質量回顧分析202
一、產品質量回顧的主要範圍和內容202
二、產品質量回顧的工作流程203
三、產品質量回顧總結報告204
第九節投訴與不良反應報告205
一、藥品不良反應報告205
二、藥品投訴207
案例211
閱讀連結214
思考題214
第十一章委託生產與委託檢驗 /216
節委託方217
第二節受託方217
第三節藥品委託生產218
第四節藥品委託檢驗218
第五節契約219
案例219
閱讀連結220
思考題220
第十二章產品的發運與召回 /221
節產品的發運221
第二節產品的召回222
一、召回的分級222
二、召回流程222
案例226
閱讀連結227
思考題227
第十三章自檢 /228
節概述228
一、自檢的概念228
二、自檢的目的與意義228
三、自檢與GMP檢查的區別229
四、自檢類型229
第二節自檢工作的實施229
一、自檢的項目230
二、自檢的程式231
第三節自檢後續管理233
一、質量改進措施的制定233
二、整改措施的實施234
三、整改措施的跟蹤確認234
四、自檢工作總結234
五、自檢記錄的移交234
案例234
閱讀連結235
思考題235
參考文獻 /236
