《GMP實務教程》是2021年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是何思煌。
基本介紹
- 中文名：GMP實務教程
- 作者：何思煌
- 出版時間：2021年
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787521425581
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》是“高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材”之一，系依據教育部頒布的《國家職業教育改革實施方案》（國發[2019]4號）檔案要求，結合我國現行的行政法規、技術規範、標準、藥品生產行業的發展脈搏與職業教育發展需求編寫而成。
《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》分14個項目，介紹了藥品生產質量管理規範（GMP）的基本知識、套用及體系的管理。
《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》突出職業能力培養，崗位針對性強，充實和完善了藥品生產適用的質量風險管理方法、自動化及控制系統、智慧型化儀表、產品數據追溯、確認與驗證的引用標準、PID劃界、影響性分析及實例等內容。每個項目設有“實例分析”“即學即練”等欄目。
《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數位化教學服務（線上教學、線上作業、線上考試）。
《GMP實務教程（第4版）/高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第四輪教材》供全國高等職業院校藥學類、生物技術類、藥品與醫療器械類、化工技術類及相關專業使用，還可供醫藥行業從業人員繼續教育和培訓使用。
圖書目錄
模組一 管理體系的構建
項目一 認知GMP
任務一 GMP的誕生、發展和推廣
一、GMP的誕生
二、GMP的發展和推廣
三、我國GMP的發展歷程
任務二 GMP的類型、特點、檢查與認證
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、GMP的檢查與認證
任務三 GMP的要素
一、人員
二、硬體
三、軟體
任務四 GMP的意義和原則
一、GMP的意義
二、GMP的原則
項目二 質量管理
任務一 質量管理及其發展歷史
一、質量管理的術語
二、質量管理的發展歷史
三、國際標準化
任務二 質量風險管理
一、質量風險管理的術語
二、質量風險管理的目的
三、質量風險管理的意義
四、質量風險的特點
五、質量風險管理的原則
六、質量風險管理的過程
項目三 機構與人員的管理
任務一 機構的管理
任務二 人力資源的管理
一、定崗定員的管理
