ICH基礎知識500問

內容簡介

ICH ( International Council for Harmonization )為英文國際協調會議的縮寫，根據協調會議的內容，中文通常譯為“人用藥品註冊技術要求國際協調會議”。2018年6月7日，在日本神戶舉行的國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）2018年*次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。長期來看，中國加入ICH，對於整個行業來說無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。但是短期來看，中國加入ICH就意味著各類標準的提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。本書作者為中國藥科大學梁毅教授，梁教授將對企業在提升過程中遇到的共性問題進行解答。

作者簡介

梁毅，男，本科畢業於中國藥科大學藥學專業，南京大學工商管理專業碩士，河海大學管理科學與工程專業博士研究生。現為中國藥科大學國際醫藥商學院教授，研究生導師。

主要教學和研究領域為：醫藥產品（包括醫療器械、化妝品、食品等）國內外註冊、生產管理、質量管理和質量安全監管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。

在國內外專業學術期刊上，公開發表了諸如《對GMP存在的深層次問題的探討》、《對中藥製劑壓片和包衣設備清潔驗證的探討》、《藥品生產工藝參數驗證研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相關的學術研究論文，以通訊作者指導研究生髮表的論文220多篇。主編了全國醫藥類院校統編規劃教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《藥品經營質量管理（GSP）》、《藥事管理與法規》，撰寫了4部個人專著——《藥品生產企業GMP實務》、《藥品經營企業GSP實務》、《新版藥品生產企業GMP實務》、《新版藥品經營企業GSP實務》。

圖書目錄

QIA新原料藥和製劑的穩定性試驗

Q1B新原料藥和製劑的光穩定性試驗

Q1C新劑型的穩定性試驗

Q1D原料藥和製劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計

Q1E穩定性數據的評價

Q2分析方法的驗證

Q3A新型原料藥中的雜質問題

Q3B新藥製劑中的雜質問題

Q3C殘留溶劑的指導原則

Q3D元素雜質的指導原則

Q4BICH各地區使用的藥典正文評估和建議

Q5A生物製品的病毒安全性評價

Q5B對用於生產rDNA來源蛋白質產品細胞的表達構建體分析

Q5C生物製品的穩定性試驗

ICH基礎知識500問

基本介紹

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