《GMP實務教程》是2017年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是何思煌、羅文華。
基本介紹
- 中文名：GMP實務教程
- 作者：何思煌、羅文華
- 出版時間：2017年1月1日
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506787499
- 類別：醫藥衛生
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書是全國醫藥高等職業教育藥學類規劃教材之一，依據教育部“教發[2014]6號”、“教職成[2015]9號”檔案要求結合我國高等職業教育的發展特點，根據衛生部新頒布的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》規定、《中國藥典》（2015年版）及《GMP實務教程》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。
圖書目錄
模組一管理體系的構建
項目一GMP基本知識
GMP章總則
任務一認知GMP
一、術語
二、GMP由來與發展
任務二認知GMP類型、特點、認證與檢查
一、GMP類型
二、GMP特點
三、GMP認證與檢查
任務三認知GMP要素
任務四認知GMP的意義與原則
一、GMP意義
二、GMP原則
項目二質量管理
GMP第二章質量管理
任務一認知質量管理及發展歷史
一、術語
二、質量管理的發展歷史
三、國際標準的產生及發展
四、GMP與ISO族標準
任務二認知質量保證與質量控制
一、質量保證
二、質量控制
任務三質量風險管理
一、術語
二、質量風險管理的目的
三、質量風險的特點
四、質量風險管理的意義
五、質量風險管理的原則
六、質量風險管理的過程
項目三機構與人員管理
GMP第三章機構與人員
任務一機構管理
一、機構組成
二、機構及負責人職責
任務二人員管理
一、崗位的定員及職責管理
二、檔案管理
三、培訓管理
任務三人員衛生管理
一、人員的健康與保健
二、人員作業的衛生管理
實訓一企業長期（五年）培訓計畫的編制
模組二硬體體系管理
項目四廠房與設施管理
GMP第四章廠房與設施
任務一廠區選址與規劃
一、廠區選址
二、廠區規劃
任務二廠房管理
一、術語
二、廠房的設計
三、潔淨廠房的建築
四、潔淨廠房的裝修
五、潔淨廠房的淨化
任務三設施管理
一、倉儲設施
二、質量控制設施
三、輔助設旆
項目五設備管理
GMP第五章設備
任務一認知設備管理基本知識
一、認知設備管理
二、設備管理的組織
三、設備管理的原則
……
項目六物料與產品管理
模組三軟體體系管理
項目七確認與驗證管理
項目八檔案管理
項目九生產管理
項目十質量控制與質量保證
項目十一委託生產與委託檢驗管理
項目十二產品的發運與召回管理
模組四質量體系監控
項目十三自檢管理
項目十四GMP認證與檢查
附錄
參考文獻
目標檢測參考答案
教學大綱
