《藥品GMP管理教程》是2018年中國輕工業出版社出版的圖書，作者是楊松嶺、張之奎。
基本介紹
- 中文名：藥品GMP管理教程
- 作者：楊松嶺、張之奎
- 出版社：中國輕工業出版社
- 出版時間：2018年3月1日
- ISBN：9787518417063
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
本書主要內容包括：ＧＭＰ的發展、檔案管理、企業機構與人員、廠房設施、廠房設施、物料及產品管理、生產管理、藥品生產現場檢查風險評定原則、質量管理、ＧＭＰ驗證、衛生管理。
圖書目錄
項目一GMP的發展
任務一20世紀的主要藥害事件
一、汞製劑事件
二、非那西丁引起的腎臟損害事件
三、氨基比林引起的白細胞減少症事件
四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白內障事件
五、磺胺酏劑引起的腎臟損害事件
六、苯丙醇胺與腦中風事件
七、氯碘羥喹與亞急性視神經脊髓炎事件
八、孕激素與婦嬰外生殖器男性化畸形事件
九、己烯雌酚與少女陰道癌事件
十、沙利度胺與海豹肢畸形事件
任務二GMP的產生過程
一、GMP產生的原因
二、GMP的建立
三、各國的GMP
任務三我國的GMP
一、我國GMP的產生與發展
二、我國GMP的主要內容
任務四GMP驗證
一、 藥品GMP驗證的提出
二、驗證管理規範的發展
三、 驗證是實施GMP的基石
項目二檔案管理
任務一GMP的檔案管理的要求
任務二檔案系統的建立管理
一、檔案系統管理的目的與意義
二、檔案系統管理規程內容
三、檔案類別
四、檔案起草、審核、批准
五、檔案格式
六、檔案編碼
七、檔案印製、發放
八、檔案修訂
九、檔案收回與銷毀
十、檔案使用管理
十一、檔案歸檔
項目三企業機構與人員
任務一GMP企業組織機構規則
任務二企業組織機構
一、組織機構及責任
二、組織機構圖
三、崗位職責制定
任務三GMP和企業對人員要求
一、關鍵人員
二、其他人員
任務四人員培訓
一、GMP的培訓要求
二、企業人員教育和培訓
任務五人員衛生
一、GMP對人員衛生的要求
二、企業對員工衛生的要求
項目四廠房設施
任務一廠房和設施的要求
一、GMP對廠房和設施的要求
二、企業的廠房和設施設計
任務二潔淨區廠房
一、GMP對潔淨區廠房的要求
二、企業潔淨區廠房
三、生產區及輔助區管理規程
四、防昆蟲和鼠害設施管理規程
任務三倉儲區廠房
一、GMP對倉儲區廠房的要求
二、企業對倉儲的規範
三、庫房監控管理規程
項目五設備管理
任務一GMP對設備的要求
任務二企業對設備的管理
一、SOP檔案編制管理
二、儀器與設備標準操作SOP編制管理規程
三、設備管理規程
四、設備選型管理規程
五、設備安裝與調試管理規程
六、設備檔案管理規程
七、設備編碼管理規程
八、設備狀態標識管理規程
九、設備及管路標識塗色管理規程
十、設備使用管理規程
十一、設備巡迴檢查規程
十二、設備運行管理規程
十三、設備潤滑管理規程
十四、設備保養管理規程
十五、設備檢修規程
十六、設備事故管理規程
十七、設備備件管理規程
十八、工具領用管理規程
任務三設備的清潔
一、清潔規程的編制規範
二、清場檢查規程
三、衛生監控管理規程
任務四設備的校準
一、計量管理規程
二、儀器年度維護計畫規程
項目六物料及產品管理
任務一GMP對物料的要求
任務二企業對物料的管理
一、物料採購管理規程
二、採購契約的管理辦法
三、物料編碼管理規程
四、物料驗收管理規程
五、物料儲存管理規程
六、特殊藥品管理規程
七、物料管理規程
八、倉庫盤點管理規程
九、包裝破損的物料管理規程
十、剩餘物料退庫管理規程
十一、物料及產成品復驗管理規程
任務三中間產品放行審核的管理
項目七生產管理
任務一GMP生產管理的要求
任務二企業的標準生產管理檔案編制
一、標準管理規程（SMP）的編制規程
二、藥品生產工藝規程
三、記錄編制填寫規程
任務三生產過程的管理
一、生產管理規程通則
二、生產計畫制定原則
三、批生產指令的管理
四、生產記錄的管理
五、處方的管理
六、產品批號的管理
七、生產車間狀態標識的管理
八、車間物料的?理
九、生產過程覆核的管理
十、物料平衡的管理
十一、原輔料消耗定額的管理
十二、尾料的管理
十三、生產過程中廢棄物處理的管理
十四、生產的清場管理
十五、交接班的管理
十六、中轉站的管理
十七、潔淨室使用的管理
十八、生產用容器的管理
十九、物品定置的管理
二十、生產用模具的管理
項目八藥品生產現場檢查風險評定原則
任務一GMP現場評定
一、藥品生產現場檢查風險評定指導原則
二、嚴重缺陷舉例
三、主要缺陷舉例
四、一般缺陷舉例
任務二GMP認證檢查項目
一、檢查評定方法
二、 認證檢查項目（表8-2）
項目九質量管理
任務一GMP的質量管理
任務二質量管理體系
一、質量管理的原則
二、質量管理的目標
三、質量否決權制度
四、產品質量事故管理
五、質量分析管理
六、質量統計分析管理
七、成品審核放行管理
八、不合格品管理
九、質量授權管理
任務三QC管理
一、化驗室管理
二、精密儀器室管理
三、微生物檢查室管理
四、化驗室安全管理
五、化學試劑管理
六、試劑的配製與使用管理
七、對照品（標準品）管理
八、滴定液、標準溶液管理
九、檢定菌種管理
十、培養基管理
十一、毒品化學試劑管理
十二、化驗室廢棄物處理管理
十三、化驗室危險品管理
十四、質量檢驗工作管理
十五、檢驗記錄覆核及復檢管理
十六、檢驗精密度管理
十七、物料的檢驗管理
十八、藥品檢驗原始記錄管理
十九、藥品檢驗報告單記錄管理
二十、檢驗人員崗位培訓上崗操作管理
二十一、檢驗狀態標記管理
二十二、分析檢測用儀器管理
任務四QA管理
一、QA員的任務原則
二、檢驗監控管理
三、固體製劑生產質量控制要點管理
四、規範外來檔案的控制、保管和發放
五、物料審核管理
六、生產現場的質量檢查行為
七、取樣器具清潔管理
八、中藥提取工藝監控管理
九、穩定性試驗管理
十、產品質量查證管理
十一、特殊藥品投料監控管理
十二、物料儲存復驗管理
十三、生產用工作服管理
項目十GMP驗證
任務一GMP的驗證要求
任務二企業驗證
一、驗證檔案編制
二、驗證工作管理
三、驗證資料管理
四、再驗證管理
五、驗證證書管理
六、生產工藝的驗證
七、分析方法驗證和確認的管理
八、清潔驗證
九、設備驗證方法管理
十、驗證組織機構及人員職責
任務三壓片機驗證
一、GZPL-680高速旋轉式壓片機運行確認方案（表10-6）
二、生產車間甘草酸苷片工藝驗證方案（表10-27）
項目十一衛生管理
任務一一般生產區衛生
一、企業衛生的管理
二、洗衣室衛生管理
三、衛生間的使用與管理
四、更衣室衛生管理
五、衛生潔具管理
六、一般生產區環境衛生管理
七、空調機房清潔管理
八、垃圾站管理
任務二潔淨區衛生
一、紫外殺菌燈的使用
二、特殊清潔管理
三、衛生狀態標記管理
四、傳遞窗使用管理
五、生產過程衛生管理
六、D級潔淨區環境衛生管理
七、潔淨室空氣潔淨度不合格的處理
參考文獻
作者簡介
楊松嶺，男，任職於黑龍江科技職業技術學院。
關力，男，曾任職於佳木斯生物製藥廠、上海浦東肌醇廠、上海正天源生物科技有限公司，現在任職於黑龍江農業職業技術學院。
