基本介紹
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
全書共分9個實訓項目．主要就系統的設計與建立、執行、檢查、完善等全過程，結合具體實例、填寫真實表格對學生進行有針對性的訓練。
本書適合醫藥高職教育及專科、函授和自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用，也可作為醫藥行業培訓和自學用書。
圖書目錄
項目一 GMP概述及理論方法
一、實訓目標
二、實訓內容
（一）GMP概述
（二）TQM理論、GMP與ISO9000
（三）質量改進的方法和工具——PDCA循環
（四）質量成本和質量經濟性分析的概念
三、實訓思考與測試
項目二 質量系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）質量系統管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於質量保證的規定
（三）質量系統的建立
（四）質量系統運行情況的檢查
三、實訓思考與測試
項目三 人員與機構
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）人員與機構管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於人員與機構的規定
（三）組織機構的建立
（四）人員的培訓設計
三、實訓思考與測試
項目四 廠房設施與設備系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）廠房設施與設備系統管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於廠房設施與設備的規定
（三）廠房、設施與設備系統組織機構的建立
（四）廠房設施與設備系統的運行管理
（五）系統運行情況的檢查
（六）廠房設施與設備系統運行情況確認練習
三、實訓思考與測試
項目五 物料系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）物料管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於物料的規定（除包裝、標籤、說明書）
（三）物料系統的建立
（四）物料系統的運行管理
三、實訓思考與測試
項目六 生產系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）生產系統管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於生產系統的規定
（三）生產系統的建立
（四）生產系統的運行管理
（五）生產系統運行情況確認練習
三、實訓思考與測試
項目七 包裝和貼簽系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）包裝和貼簽管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於包裝和貼簽系統的規定
（三）我國藥事法規中有關包裝和貼簽系統規定的總結和分析
（四）包裝和貼簽系統的建立
（五）包裝和貼簽系統的運行管理
（六）存在的問題及改進
（七）包裝和貼簽系統運行情況確認練習
三、實訓思考與測試
項目八 實驗室控制系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）實驗室控制系統管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於實驗室控制系統的規定
（三）實驗室系統的建立
（四）實驗室系統管理
三、實訓思考與測試
項目九 GMP自檢與認證
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）GMP自檢與認證管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關於自檢的規定
（三）自檢
（四）GMP認證申報
（五）GMP認證與檢查
三、實訓思考與測試
附錄
附錄1 藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
附錄2 藥品生產質量管理規範附錄
附錄3 藥品GMP認證檢查評定標準
附錄4 藥品檢驗所實驗室質量管理規範（試行）
附錄5 美國現行藥品生產質量管理規範（GMP）（節選）
附錄6 生物製劑生產潔淨區域劃分及工藝流程方框圖
附錄7 粉針劑（凍乾）生產潔淨區域劃分及工藝流程方框圖
附錄8 小容量注射劑生產潔淨區域劃分及工藝流程方框圖
附錄9 片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊製劑生產潔淨區域劃分及工藝流程方框圖
附錄10 片劑生產潔淨區域劃分及工藝流程方框圖
附錄11 散劑生產潔淨區域劃分及工藝流程方框圖
附錄12 細粒劑、顆粒劑（沖劑）潔淨區域劃分及工藝流程方框圖
