《藥品GMP檔案化教程》是2001年中國醫藥科技出版社出版的圖書，作者是李鈞。
基本介紹
- 書名：藥品GMP檔案化教程
- 作者：李鈞編
- ISBN：9787506724203
- 頁數：470
- 定價：72.00元
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2001-1
- 裝幀：簡裝本
內容簡介,目錄,
內容簡介
《藥品GMP檔案化教程》分緒論篇、理論篇、實踐篇三大部分，圍繞GMP檔案編制的主題，分15章進行了詳細的論述。
目錄
緒論篇
第一章 概論
第一節 GMP概述
第二節 ISO 9000族國際標準概述
第三節 ISO 14000環境管理毓標準概述
第四節 對三種標準的比較評價
理論篇
第二章 基本術語及概念
第一節 質量術語標準與定義
第二節 GMP術語與定義
第三節 ISO 14000術語與定義
第三章 質量體系及其檔案化
第一節 質量體系及其要素
第二節 質量體系要素及其控制要點
第三節 製藥企業質量體系要符合GMP要求
第四節 質量體系檔案比
第四章 GMP檔案化
第一節 GMP檔案的概念及檔案管理的目的
第二節 GMP檔案的分類與構成
第三節 制定檔案的程式和要求
第四節 檔案的管理與使用
第五節 GMP對檔案的要求
第六節 有關GMP認證與檢查評審標準對檔案的要求
第五章 ISO 14001環境管理體系要求
第一節 SIO14001標準概述
第二節 環境管理體系模式及要求
第三節 ISO 140001標準要求與理解要點
第四節 環境因素
第五節 ISO 14001標準要素間的系統化
實踐篇
第六章 製藥企業檔案目錄的編排
第七章 機械與人員管理檔案的編制
第八章 廠房與設施管理檔案的編制
第九章 設備管理檔案的編制
第十章 物料管理檔案的編制
第十一章 衛生管理檔案的編制
第十二章 驗證管理檔案的編制
第十三章 生產管理檔案的編制
第十四章 質量管理檔案的編制
第十五章 銷售管理檔案的編制
參考文獻
附屬檔案一 藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
附錄二 《醫療機構製劑許可證》驗收標準
後記
第一節 GMP概述
第二節 ISO 9000族國際標準概述
第三節 ISO 14000環境管理毓標準概述
第四節 對三種標準的比較評價
理論篇
第二章 基本術語及概念
第一節 質量術語標準與定義
第二節 GMP術語與定義
第三節 ISO 14000術語與定義
第三章 質量體系及其檔案化
第一節 質量體系及其要素
第二節 質量體系要素及其控制要點
第三節 製藥企業質量體系要符合GMP要求
第四節 質量體系檔案比
第四章 GMP檔案化
第一節 GMP檔案的概念及檔案管理的目的
第二節 GMP檔案的分類與構成
第三節 制定檔案的程式和要求
第四節 檔案的管理與使用
第五節 GMP對檔案的要求
第六節 有關GMP認證與檢查評審標準對檔案的要求
第五章 ISO 14001環境管理體系要求
第一節 SIO14001標準概述
第二節 環境管理體系模式及要求
第三節 ISO 140001標準要求與理解要點
第四節 環境因素
第五節 ISO 14001標準要素間的系統化
實踐篇
第六章 製藥企業檔案目錄的編排
第七章 機械與人員管理檔案的編制
第八章 廠房與設施管理檔案的編制
第九章 設備管理檔案的編制
第十章 物料管理檔案的編制
第十一章 衛生管理檔案的編制
第十二章 驗證管理檔案的編制
第十三章 生產管理檔案的編制
第十四章 質量管理檔案的編制
第十五章 銷售管理檔案的編制
參考文獻
附屬檔案一 藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
附錄二 《醫療機構製劑許可證》驗收標準
後記
