藥品GMP車間衛生管理與實踐

內容簡介

《藥品GMP車間衛生管理與實踐》全書共6章，主要內容包括：清潔的基本要求（第1章）、人員衛生（第2章）、廠房與設施的清潔與消毒（第3章）、生產系統（第4章）、物料系統（第5章）、清潔驗證與空間消毒驗證（第6章）。本書堅持理論聯繫實際，在教學內容中及時引入製藥企業的車間衛生管理新要求、新規範，收集大量工程數據及套用實例，全面提升了教材的實用性；不僅傳授學生製藥專業技術技能，同時培養學生科學嚴謹、求真務實、精益求精的職業素養。《藥品GMP車間衛生管理與實踐》不僅可作為高等院校製藥工程相關專業的專業勞動課教材，也可以作為藥品生產相關產業工程技術人員的參考書。

圖書目錄

第1章清潔的基本要求1

1.1清洗的基本原理1

1.1.1溶解1

1.1.2增溶2

1.1.3乳化作用2

1.1.4分散懸浮作用3

1.1.5潤濕3

1.1.6水解4

1.1.7物理清洗4

1.2清洗劑的選擇4

1.2.1清洗劑的合規性考量5

1.2.2清洗劑的檢測方法考量6

1.2.3清洗劑的安全性考量6

1.2.4計算舉例-日常清潔7

1.2.5清洗劑的風險評估7

1.3清洗參數實驗室開發8

第2章人員衛生11

2.1法規要求12

2.1.1藥品生產質量管理規範（2010年修訂）12

2.1.2藥品生產質量管理規範（2010年修訂）附錄13

2.2人員衛生及行為規範14

2.2.1組織機構要求14

2.2.2人員衛生及行為規範要求15

2.3人員監測18

2.3.1人員監測要求18

2.3.2人員監測計畫20

2.4更衣流程及更衣確認21

2.4.1更衣程式21

2.4.2更衣確認28

2.5洗手和消毒31

2.6工作服要求32

2.7人員培訓要求33

2.7.1人員培訓的基本要求33

2.7.2人員培訓的實施33

2.7.3無菌藥品生產操作人員的培訓要求34

2.8人員健康檢查要求34

2.8.1人員健康檢查的基本要求35

2.8.2人員健康檢查項目35

2.8.3人員健康檢查檔案管理要求36

2.8.4人員健康檢查醫療機構要求36

第3章廠房與設施的清潔和消毒37

3.1廠房清潔37

3.1.1概念和介紹37

3.1.2系統設計40

3.1.3清潔程式44

3.1.4消毒程式58

3.1.5地漏的清潔和消毒71

3.2潔淨設備的清潔72

3.2.1設備介紹72

藥品GMP車間衛生管理與實踐

基本介紹

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