基本介紹
- 中文名：GMP車間
- 外文名：GMP workshop
- 類型：車間
- 含義：淨化廠房牆
結構材料,衛生管理,
結構材料
1.地面可採用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑膠地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
2.送迴風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
GMP潔淨廠房淨化參數：
換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX
衛生管理
GMP車間為了防止交叉污染，清掃淨化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔淨度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在淨化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束後，淨化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔淨級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自淨時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間內，用潔淨室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間淨化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進淨化車間。
GMP車間要進行消毒滅菌，可採用乾熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用於熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔淨度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用於有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對於室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
