GMP審計是指，國健做為第三方合規保證組織，受委託依照有關GMP法律法規，對委託企業的倉庫、淨化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系檔案、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過後期整改，保證企業持續合規！
基本介紹
- 中文名：GMP審計
- 外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICES
定義,服務內容,全面審計,年度監護,服務流程,
定義
GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”，是保證藥品質量的科學系統、有效制度，對企業生產藥品全過程所需要的人員、廠房、設備、衛生等均提出了明確的要求。其內容包括：機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告等各項制度和詳細要求。
審計是指為了查明有關質量活動和質量現象的認定與所制定標準之間的一致程度，而客觀地收集和評估證據，並將結果傳遞給有利害關係的使用者的系統過程；它是由接受委託的專職機構和人員，依照相關的國家法律法規，運用專門的方法，對被審計單位的質量管理體系、質量管理活動及其相關資料的真實性、正確性、合規性、合法性、可追溯性進行審查，評價質量合規風險，用以維護質量法規、改善質量管理、提高質量水平的一項獨立性的質量監督活動。
GMP審計是指，國健做為第三方合規保證組織，受委託依照有關GMP法律法規，對委託企業的倉庫、淨化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系檔案、記錄等質量體系進行審查，找出企業生產經營中違規之處，出具GMP合規審計報告，揭示企業違規風險,通過後期整改，保證企業持續合規！
服務內容
全面審計
1、按照《藥品生產質量管理規範》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規範》/保健食品良好生產規範對企業進行質量體系審計；
2、就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；
3、出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。
年度監護
1、首次審計：按照《藥品生產質量管理規範》2010版及附錄要求/《醫療器械生產質量管理規範》/保健食品良好生產規範對企業進行質量體系的審計，出具全面系統的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；
2、定期監護：針對上次審計存在的問題進行複查，對近期企業的質量體系運行情況進行審查並提出整改建議；
3、 現場指導過程中就企業日常質量管理工作中存在的疑問與企業人員進行溝通、討論、答疑；
4、平時可通過CIO線上即時溝通、電話、信箱、QQ等方式對企業進行諮詢輔導。
服務流程
第一階段：前期準備
（1）通過電話、網路等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產品、工藝、質量標準、關鍵人員情況。
（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統計合理缺陷)
（3）加強熟練法規內容（GMP及其附錄等）
（4）提前一天與客戶預約，並告知客戶準備事項：
①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作
②整理好體系檔案、記錄
③告知客戶審計流程
第二階段：審計開展
（1）首次會議，雙方認識並告知審計安排及注意事項。
（2）全面審計（倉庫、淨化系統、純水系統、生產車間、檢驗室、體系檔案、記錄、現場問答等）
（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告
（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現場答疑。
第三階段：審計後續跟進
（1）企業根據審計報告整改
（2）輔助解答企業整改過程中的疑問
