《實用藥品GMP基礎(第二版)》是2014年2月化學工業出版社出版的圖書，作者是朱玉玲。
基本介紹
- 中文名：實用藥品GMP基礎(第二版)
- 作者：朱玉玲
- ISBN：9787122198464
- 頁數：219頁
- 定價：26元
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2014年2月
- 裝幀：平裝
- 開本：16開
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書依據我國最新頒布的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》，打破了以知識傳授為主要特徵的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式，意在讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發展職業能力。
本書按照藥品生產流程設計內容，包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理、藥品質量檢驗的管理和藥品質量管理與質量風險的控制共7個學習項目，並通過41個任務、126個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際；本書末附有《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》檔案，可方便讀者在學習和實踐中參考使用。
本書適用於中等醫藥職業學校藥物製劑專業、中藥製藥專業、化學製藥專業師生使用，也可作為醫藥行業、企業相關崗位的崗前培訓和繼續教育的參考書。
圖書目錄
項目1認識理解GMP1
任務一理解GMP的內涵1
活動1藥難事件回放1
活動2GMP的誕生2
活動3熟知GMP的主導思想3
活動4體會GMP的重要性3
知識拓展GMP的分類4
任務二藥品GMP的主要內容4
活動1討論保證藥品質量的措施4
活動2GMP的基本內容5
任務三GMP的三大要素9
活動1研討GMP的組成要素9
活動2GMP對機構與人員的要求9
知識拓展企業關鍵人員資質要求12
活動3藥品GMP對廠房、設施及設備的要求13
活動4藥品GMP對檔案管理的要求15
任務四GMP認證的基本程式18
活動1GMP認證18
知識拓展藥品GMP認證申請資料要求18
活動2GMP認證的基本程式20
活動3GMP認證過程的要點22
項目2物料的管理23
任務一物料管理的重要性及物料管理的模組系統23
活動1討論分析藥用輔料碳酸鈣案例23
活動2理解物料管理的重要性24
知識拓展合資企業物料管理簡介24
活動3物料管理的模組系統25
知識拓展採購計畫和生產計畫26
任務二物料的接收27
活動1物料的接收流程27
活動2物料接收的內容注意事項28
任務三物料的貯存30
活動1物料的狀態管理30
活動2物料的標識32
活動3物料的貨位標識34
活動4原材料和包裝材料的貯存及狀態標識35
任務四物料的發放36
活動1物料發放的程式36
活動2物料發放的檔案受控37
活動3物料發放過程的注意事項37
活動4填寫物料發放的有關表格38
知識拓展成品的倉儲管理40
任務五不合格品的處理41
活動1不合格品的處理程式41
活動2不合格品的銷毀42
活動3填寫不合格品處理的有關表格43
項目3藥品生產前準備的管理44
任務一閱讀和理解生產管理檔案44
活動1案例分析之一44
活動2深入理解生產管理檔案45
活動3案例分析之二46
活動4案例分析之三46
活動5工藝規程及SOP樣例分析47
活動6設計批生產記錄、批包裝記錄50
任務二不同級別潔淨廠房的潔淨度要求50
活動1潔淨廠房的分類51
活動2藥品生產環境的空氣潔淨度級別要求52
活動3空氣淨化措施53
知識拓展劑型生產對空氣淨化系統的要求57
任務三人員、物料進入潔淨區的要求59
活動1資料分析59
活動2人員進入潔淨區的要求60
活動3操作前洗手62
知識拓展養成良好的個人衛生習慣63
活動4物料進入潔淨區的要求64
知識拓展人員或物料的淨化設施66
任務四生產操作前的清場67
活動1案例分析68
活動2生產操作前清場68
活動3廢棄物的處理70
知識拓展藥品被污染的途徑71
任務五根據生產或包裝指令單檢查核對物料72
活動1案例分析72
活動2附表分析73
任務六檢查衡器、量具的狀態74
活動1衡器、量具狀態完好的重要性74
活動2計量器具和測試設備的控制75
活動3生產前檢查衡器、量具的狀態75
知識拓展計量器具的分類與校準76
任務七檢查確認設備、器具狀態完好77
活動1案例分析77
活動2設備、器具狀態完好的重要性78
活動3正確進行交接班79
活動4設備狀態標識80
活動5狀態標誌管理程式82
知識拓展設備標牌製作說明84
項目4藥品生產過程的管理89
任務一藥品的批號管理89
活動1識讀藥品的生產批號89
知識拓展藥品生產批號的編制方法91
活動2藥品生產批號的劃分原則和方法91
任務二製藥用水的相關要求93
活動1初識製藥用水93
活動2選用製藥用水94
活動3製藥用水的質量要求95
知識拓展注射用水與純化水的水質區別96
任務三生產過程的狀態標識管理97
活動1初識生產狀態標識97
活動2識別生產狀態標識98
活動3生產狀態標識的使用99
任務四藥品的生產過程管理101
活動1生產指令的下達101
活動2生產檔案的受控102
活動3物料的傳遞與配料103
活動4物料的數額平衡103
知識拓展潔淨區動態環境限度標準106
任務五液體製劑的時效性原則107
活動1時效性原則的重要性107
活動2液體製劑的時效性原則108
任務六預防藥品生產和包裝過程中的污染和混淆110
活動1防止藥品生產過程中的污染和混淆110
活動2防止包裝過程中的污染和混淆113
任務七填寫與保管批生產記錄和批包裝記錄116
活動1認識批生產記錄116
活動2填寫批生產記錄和批包裝記錄118
任務八藥品GMP的驗證120
活動1正確理解藥品驗證120
活動2閱讀驗證方案與實施123
任務九藥品生產過程中異常情況的處理125
活動1提高安全生產意識125
活動2處理生產過程中出現的異常情況126
任務十藥品的回收、返工與重新加工129
活動1理解藥品回收、返工與重新加工的含義129
活動2什麼是藥品的回收、返工與重新加工130
活動3藥品的回收、返工與重新加工的生產管理130
項目5藥品生產結束的管理132
任務一藥品生產結束的管理內容132
活動1藥品生產結束管理的重要性132
活動2藥品生產結束管理的主要內容132
任務二設備、工作場地的清潔、清場133
活動1一般生產區、潔淨區、製藥設備的清潔管理133
活動2潔淨區設備、容器具的清潔管理134
活動3一般生產區設備、容器具的清潔管理134
活動4藥品生產結束的清場管理135
任務三及時完整地填寫清場記錄136
活動1生產結束清場的項目內容136
活動2填寫清場記錄137
任務四潔淨區的消毒原則和方法138
活動1潔淨區的定期消毒原則和方法138
活動2潔淨區常用的消毒劑140
知識拓展潔淨區(室)的消毒措施141
任務五潔淨工作服的清洗、消毒142
活動1潔淨工作服的類別142
活動2工作服的清洗消毒要求和方法143
知識拓展潔淨工作服的管理144
任務六批生產、批包裝記錄的審核145
活動1審核批生產記錄145
活動2審核批包裝記錄145
活動3審核批檢驗記錄146
任務七藥品放行前審核146
活動1研討藥品放行前審核的主要內容和程式146
活動2藥品放行前審核的主要內容和程式146
項目6藥品質量檢驗的管理148
任務一正確閱讀、理解和執行藥品質量標準148
活動1討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例148
活動2理解藥品質量檢驗的重要性149
活動3藥品質量標準150
知識拓展藥品質量的含義151
活動4藥品質量檢驗基本內容與原則152
任務二藥品質量檢驗的流程與要求154
活動1藥品質量檢驗的流程154
活動2藥品質量檢驗的取樣、收樣和檢驗安排156
活動3藥品質量檢驗規程158
活動4填寫藥品質量檢驗記錄159
活動5超標測試結果與超常測試結果160
知識拓展藥品檢驗方法的驗證161
任務三藥品留樣觀察管理和穩定性試驗162
活動1藥品留樣觀察的目的162
活動2填寫藥品留樣觀察記錄163
活動3藥品穩定性試驗目的164
活動4藥物穩定性試驗內容165
知識拓展穩定性試驗的基本要求165
任務四藥品檢驗試劑和藥品檢驗儀器的管理166
活動1藥品檢驗標準品、對照品、鑑定菌管理166
活動2藥品檢驗試劑、試液、培養基的管理167
活動3藥品檢驗滴定液、標準液的管理167
活動4藥品分析儀器校驗、使用和維護保養管理169
知識拓展藥品檢驗用劇毒物品的管理170
項目7藥品質量管理與質量風險的控制172
任務一分析藥品質量的產生原因與重要性172
活動1討論分析“沙利度胺”藥難事件172
活動2理解藥品質量的產生173
活動3理解生產過程的概念174
任務二藥品質量管理175
活動1認識藥品質量管理的內涵176
活動2熟識藥品質量管理的步驟178
活動3實施質量控制（QC）活動179
活動4實施質量保證（QA）活動180
活動5建立質量體系181
知識拓展質量改進182
任務三學會藥品質量風險管理183
活動1理解藥品質量風險的涵義183
活動2質量風險管理185
活動3質量風險評估方法186
知識拓展帕累托分析（二八法則）187
活動4質量風險控制、風險審核和風險溝通管理188
活動5使用風險管理工具189
附錄藥品生產質量管理規範（2010年修訂）193
參考文獻219
