《最新藥品生產企業GMP實務》以最新版《藥品生產質量管理規範》（GMP）為依據，系統地介紹了GMP的指導思想和基本要求。《最新藥品生產企業GMP實務》共分為十四章，包括導論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、驗證、檔案、生產管理、質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回、自檢、藥品GMP認證等內容。
基本介紹
- 中文名：最新藥品生產企業GMP實務
- 作者：梁毅
- 出版社：軍事醫學科學出版社
- 出版時間：2013年1月1日
- 頁數：359 頁
- 定價：45 元
- 開本：16 開
- ISBN：9787516300022
- 語種：簡體中文
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《最新藥品生產企業GMP實務》不僅可作為藥學專業學生的教材，也特別適合藥品生產企業對各級員工進行GMP培訓使用。
圖書目錄
第一章導論
第一節GMP的產生與發展
第二節GMP的主要類型和基本內容
第三節我國現行GMP的特點
第四節建立符合我國藥品生產實際的GMP體系
第二章質量管理
第一節GMP對質量管理的要求
第二節全面質量管理
第三節藥品生產企業的質量管理體系
第四節藥品生產企業質量管理的組織機構與職責
第五節GMP與ISO9000標準系列
第六節質量信息管理
第七節質量責任和否決
第八節質量風險管理
第三章機構與人員
第一節組織與機構
第二節人員
第三節培訓
第四節人員衛生
第五節機構與人員GMP認證資料申報
第四章廠房與設施
第一節有關廠房設施的法律法規
第二節廠址選擇和廠區規劃
第三節廠房內布局
第四節設施
第五節實驗動物飼育場的設計
第五章設備
第一節設備的設計與安裝
第二節設備的維護和維修
第三節設備的使用與清潔
第四節計量器具與設備的校準
第五節製藥用水
第六章物料與產品
第一節我國GMP對物料和產品的要求
第二節概念和質量標準
第三節原輔料的管理
第四節中間產品與待包裝品
第五節包裝材料
第六節成品與特殊管理的物料和產品
第七章驗證
第一節我國GMP對驗證工作的要求
第二節驗證的概念和分類
第三節設備的驗證
第四節工藝驗證
第五節清潔驗證
第六節驗證實施的程式
第八章檔案
第一節我國GMP對檔案的要求
第二節檔案系統和類型
第三節制訂檔案的程式與要求
第四節標準操作規程
第九章生產管理
第一節生產過程的技術管理
第二節生產操作規程
第三節批生產記錄
第四節批包裝記錄
第五節防止混淆的措施
第十章質量控制與質量保證
第一節質量控制實驗室管理
第二節偏差管理
第三節變更控制
第四節糾正措施和預防措施
第十一章委託生產與委託檢驗
第一節 國內外GMP對委託生產與委託檢驗的要求
第二節委託生產與委託檢驗概述
第三節委託方
第四節受託方
第五節契約
第十二章產品發運與召回
第一節GMP對產品發運與召回的要求
第二節藥品的發運管理
第三節藥品的召回管理
第十三章自檢
第一節GMP對自檢的要求
第二節自檢的概念
第三節自檢的內容
第四節自檢與質量改進
第五節企業自檢案例
第十四章藥品GMP認證
第一節我國藥品GMP認證發展概述
第二節藥品GMP認證組織機構及管理
第三節藥品GMP認證工作程式及資料申報
第四節藥品GMP認證檢查主要項目簡介
藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
附錄1無菌藥品
附錄2原料藥
附錄3生物製品
附錄4血液製品
附錄5中藥製劑
