《製藥企業GMP管理實用指南》是中國計量出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名:製藥企業GMP管理實用指南
- 出版時間:2000年12月
- 出版社:中國計量出版社
- 頁數:525 頁
- ISBN:9787502613815
- 定價:90.0 元
- 裝幀:平裝
《製藥企業GMP管理實用指南》是中國計量出版社出版的圖書。
《製藥企業GMP管理實用指南》是中國計量出版社出版的圖書。...
《藥品生產質量管理規範(GMP)實用教程》(第二版)以著力培養學生的職業道德、職業技能和就業能力為指導思想,對接國家教學標準,適應“1 X”證書制度試點工作需要,以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》(GMP)為主要依據,詳細講解了藥品生產企業的機構與人員、廠房設施與設備、物料與產品管理、檔案管理...
《GMP實施指南 》是2011年中國醫藥科技出版社出版的圖書,為使藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等部門的生產、技術、檢查和管理人員正確理解、全面把握並有效執行新修訂藥品GMP,國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織編寫了《藥品GMP指南》。內容簡介 編寫:國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 出版:...
《無菌藥品:藥品GMP指南》內容豐富,實用性強,為藥品生產企業做好《藥品生產質量管理規範》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。圖書目錄 1 前言 1.1 背景 1.1.1 指南說明 1.1.2 法規背景 1.1.3 技術背景 1.2 範圍 1....
《質量管理體系:藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫,緊扣《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》的要求,結合GMP對質量管理體系的要求和企業具體實踐、參考主要國際權威指南對質量管理體系的闡述,描述一個全面的藥品生產質量管理體系模型。圖書目錄 1 前言 2 質量管理體系概述 2.1 質量管理體系...
《原料藥:藥品GMP指南》可供原料藥生產企業、藥品監督等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。圖書目錄 1 前言 1.1 目的 1.2 適用性 1.3 範圍與結構 2 質量管理 2.1 原則 2.2 機構與職責 2.3 質量保證 2.4 質量控制 2.5 自檢(內審)2.6 產品質量回顧 2.7 質量風險管理 3 人員 3.1 人員...
《藥品GMP管理教程》是2018年中國輕工業出版社出版的圖書,作者是楊松嶺、張之奎。內容簡介 本書主要內容包括:GMP的發展、檔案管理、企業機構與人員、廠房設施、廠房設施、物料及產品管理、生產管理、藥品生產現場檢查風險評定原則、質量管理、GMP驗證、衛生管理。圖書目錄 項目一GMP的發展 任務一20世紀的主要...
《藥品GMP指南:口服固體製劑》是2011年中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是張愛萍 、孫鹹澤。內容簡介 《口服固體製劑:藥品GMP指南》可供藥品生產企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。《口服固體製劑:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》之一,由國家食品藥品監督管理局藥品認證...
《製藥企業管理與GMP實施》是2011年化學工業出版社出版的圖書,作者是楊永傑。內容簡介 《製藥企業管理與GMP實施(第2版)》是根據全國化工教育協會教學指導委員會製藥技術類專業委員會新一輪高職高專製藥技術類專業教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。全書從藥品的特殊性出發,以製藥企業質量管理為核心提出藥品生產...
也是我國製藥企業產品打入國際市場的通行證和我國醫藥產業走出國門、邁向世界的關鍵。本教材依據中國新版GMP(即2010年修訂版)法規,主要通過藥品生產人員管理、硬體設施的管理、物料管理、檔案管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等方面,介紹藥品在研製、生產、經營、使用過程中藥品的...
本書是藥品質量和生產管理人員的學習GMP的實用指南。本書依據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》編寫,主要內容包括緒論,廠房設施、設備,水系統,空調系統,物料與產品,質量管理,生產管理,確認和驗證,檔案管理,藥品註冊管理,質量風險管理等。本書可作為藥品生產企業相關人員培訓用書,也適合本、專科學校藥學類...
活動4體會GMP的重要性3 知識拓展GMP的分類4 任務二藥品GMP的主要內容4 活動1討論保證藥品質量的措施4 活動2GMP的基本內容5 任務三GMP的三大要素9 活動1研討GMP的組成要素9 活動2GMP對機構與人員的要求9 知識拓展企業關鍵人員資質要求12 活動3藥品GMP對廠房、設施及設備的要求13 活動4藥品GMP對檔案管理的要求15 ...
《製藥企業管理與GMP實務》是2013年化學工業出版社出版的圖書,作者是段立華。內容簡介 《製藥企業管理與GMP實務(國家級骨幹高職院校建設規劃教材)》(作者段立華、李洪)是根據全國高職高專製藥技術類專業課程基本要求編寫的。編者結合有關製藥企業對質量管理的要求,對全國部分高職院校的製藥技術專業人才培養計畫進行了認真...
《實用藥品GMP基礎》是 2011年化學工業出版社出版的圖書,作者是朱玉玲。該書打破了以知識傳授為主要特徵的傳統學科課程模式,轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式,目的讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識,發展職業能力。內容簡介 《實用藥品GMP基礎》按照藥品生產流程設計了包括認識理解GMP、物料的管理、藥品...
《質量控制實驗室與物料系統/藥品GMP指南》是2011年8月中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是張愛萍和孫鹹澤。 作品介紹 《質量控制實驗室與物料系統/藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》分冊之一,由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫而成,緊扣《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下簡稱GMP)的要求,基本...
藥品GMP全員培訓實用教材,強化企業員工藥品質量意識,全面提升藥品GMP執行力。《藥品GMP(2010年修訂)培訓教材:藥品GMP簡明教程(第2版)》為藥品GMP(2010年修訂)培訓教材,共4篇17章,以敘述與問答相結合的方式對我國藥品GMP(2010年修訂)進行闡釋。基礎篇闡述並回答了GMP的法律基礎(主要是《藥品管理法》)、科學...
任務一理解GMP的內涵活動 1藥難事件回放活動 2GMP的誕生活動 3熟知GMP的主導思想活動 4體會GMP的重要性 任務二藥品GMP的主要內容活動 1討論保證藥品質量的措施活動 2GMP的基本內容 任務三GMP的三大要素活動 1研討GMP的組成要素活動 2GMP對機構與人員的要求活動 3GMP對廠房、設施及設備的要求活動 4GMP對檔案管理的...
《最新藥品生產企業GMP實務》以最新版《藥品生產質量管理規範》(GMP)為依據,系統地介紹了GMP的指導思想和基本要求。《最新藥品生產企業GMP實務》共分為十四章,包括導論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、驗證、檔案、生產管理、質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回、自檢、藥品...
其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。發展過程 隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995...
《藥品生產企業GMP實務》是於2004年由軍事醫學科學出版社出版的圖書,作者是梁毅。內容簡介 本書以我國現行《藥品生產管理規範》(GMP)為依據,系統介紹了GMP的指導思想、基本要求。書中針對我國藥品生產企業實際情況和實施GMP中出現的問題,提供了具體詳細的指導。全書條理清晰,文字精煉,內容科學實用。本書特別適合...
《藥品GMP簡明教程》是2007年中國醫藥科技出版社出版的書籍,作者是李志寧。內容簡介 本書詳細的講解了GMP的法律基礎及科學基礎,以及在具體工作中如何正確貫徹執行。本書是藥品質量和生產管理人員的實用指南。藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。藥品生產要求企業的全體員工:必須具備強烈的GMP意識和質量觀念。本書為...
《保健食品生產企業GMP管理體系建立實施指南》是中國計量出版社發行部2006年出版的圖書,作者是裴山。內容介紹 本書分四章,第一章概論;第二章保健食品的保健功能及其功效分析;第三章保健食品企業gmp管理體系及審查要點;第四章保健食品gmp體系範例,並列舉了保健食品生產企業gmp體系建立與實施編制實例。
《廠房設施與設備/藥品GMP指南》是2011年中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是張愛萍,孫鹹澤。內容介紹 《廠房設施與設備:藥品GMP指南》由三部分組成,即廠房、水系統和空調淨化系統。廠房部分具體包括廠房設計、設備;水系統部分具體包括定義、內容和法規要求,製藥用水及蒸汽系統技術要求,運行和驗證,問題討論;空調...
保健食品GMP實用指南 《保健食品GMP實用指南》是2007年中國輕工業出版社出版的圖書,作者是廣東省食品藥品監督管理局、王麗平。