《實用藥品GMP基礎（項目教學法教改教材）》是2008年化學工業出版社出版的圖書，作者是朱玉玲、李玉華。
基本介紹
- 中文名：實用藥品GMP基礎（項目教學法教改教材）
- 作者：朱玉玲、李玉華
- 類別：中職醫藥
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2008年3月
- 頁數：212 頁
- 定價：24 元
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：978-7-122-02322-3
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書打破了以知識傳授為主要特徵的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式，目的讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發展職業能力。
本書按照藥品生產流程設計了包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理和藥品質量檢驗的管理共6個學習項目，並通過三十多個任務、百餘個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際。
本書適用於中等醫藥職業學校藥物製劑專業、中藥製藥專業、化學製藥專業師生使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續教育的參考書。
目錄
1認識理解GMP1
任務一理解GMP的內涵活動
1藥難事件回放活動
2GMP的誕生活動
3熟知GMP的主導思想活動
4體會GMP的重要性
任務二藥品GMP的主要內容活動
1討論保證藥品質量的措施活動
2GMP的基本內容
任務三GMP的三大要素活動
1研討GMP的組成要素活動
2GMP對機構與人員的要求活動
3GMP對廠房、設施及設備的要求活動
4GMP對檔案管理的要求
任務四GMP認證的基本程式活動
1GMP認證檢查標準的基本要求活動
2藥品監督管理部門在認證過程中的職能活動
3GMP認證的基本程式活動
4GMP認證過程的要點項目
2物料的管理24
任務一物料管理的重要性及物料管理的模組系統活動
1討論分析藥用輔料碳酸鈣案例活動
2理解物料管理的重要性活動
3物料管理的模組系統
任務二物料的接收活動
1物料的接收流程活動
2物料接收的注意事項任務三物料的貯存活動
1物料的狀態管理活動
2物料的標識活動
3物料的貨位標識活動
4原材料和包裝材料的貯存及狀態標識
任務四物料發放的過程及要求活動
1物料發放的程式活動
2物料發放的檔案受控活動
3標籤、說明書接收、貯存與發放過程活動
4填寫物料發放的有關表格活動
5成品的倉儲管理
任務五不合格品的處理活動
1不合格品的處理程式活動
2不合格品的銷毀活動
3不合格品處理及銷毀的表格項目3藥品生產前準備的管理49
任務一閱讀和理解生產管理檔案活動
1案例分析之一活動
2標準操作規程活動
3案例分析之二活動
4案例分析之三活動
5案例總結活動
6工藝規程及SOP樣例分析
任務二不同級別潔淨廠房的潔淨度要求活動
1潔淨廠房的分類活動
2藥品生產環境的空氣潔淨度級別要求活動
3空氣淨化措施活動
4了解主要劑型生產對空氣淨化系統的要求
任務三人員、物料進入潔淨區的要求活動
1資料分析活動
2人員進入潔淨區的要求活動
3操作前洗手活動
4物料進入潔淨區的要求
任務四生產操作前的清場活動
1案例分析活動
2生產操作前的清場活動
3廢棄物的處理任務五根據生產或包裝指令單檢查核對物料活動
1案例分析活動
2附表分析
任務六檢查衡器、量具的狀態活動
1器具狀態完好的重要性活動
2計量器具和測試設備的控制活動
3生產前檢查衡器、量具的狀態
任務七檢查確認設備、器具狀態完好活動
1案例分析活動
2設備、器具狀態完好的重要性活動
3生產前檢查設備、器具狀態完好，確認在清潔有效期內活動
4設備狀態標識活動
5狀態標誌管理程式項目
4藥品生產過程的管理94
任務一藥品的生產批號管理活動
1識讀藥品的生產批號活動
2藥品生產批號的劃分原則和方法
任務二工藝用水的相關要求活動
1初識工藝用水活動
2正確選用工藝用水活動
3工藝用水的質量要求
任務三生產過程的狀態標識管理活動
1初識生產狀態標識活動
2識別生產狀態標識活動
3生產狀態標識的使用
任務四藥品生產過程管理的內容活動
1生產指令的下達活動
2生產檔案的受控活動
3物料的接收與發放活動4物料的數額平衡任務五液體製劑的時效性原則活動
1時效性原則的重要性活動2液體製劑的時效性原則
任務六預防藥品生產和包裝過程中的污染和混淆活動
1防止藥品生產過程中的污染和混淆活動
2防止包裝過程中的污染和混淆任務七填寫與保管批生產記錄和批包裝記錄活動
1認識批生產記錄活動
2填寫批生產記錄和批包裝記錄
任務八藥品GMP的驗證活動
1識理解藥品驗證活動
2閱讀理解驗證方案並參與實施
任務九藥品生產過程中異常情況活動
1提高安全生產意識活動
2正確處理生產過程中出現的異常情況任務十藥品的返工管理活動
1理解返工的含義活動
2什麼是返工活動
3返工管理的要求項目
5藥品生產結束的管理144
任務一藥品生產結束的管理內容活動
1藥品生產結束管理的重要性活動
2藥品生產結束管理的主要內容
任務二設備、工作場地的清潔、清場活動
1一般生產區、潔淨區、製藥設備的清潔管理活動
2潔淨區設備、容器具的清潔管理活動
3一般生產區設備、容器具的清潔管理活動
4藥品生產結束的清場管理
任務三及時完整地填寫清場記錄活動
1生產結束清場的項目內容活動
2填寫清場記錄任務四潔淨區的消毒原則和方法活動
1潔淨區的定期消毒原則和方法活動
2潔淨區常用的消毒劑任務五潔淨工作服的清洗、消毒活動
1潔淨工作服的類別活動
2工作服的清洗消毒要求和方法
任務六批生產、批包裝記錄的審核活動
1審核批生產記錄活動
2審核批包裝記錄活動
3審核批檢驗記錄任務七藥品放行前審核活動
1研討藥品放行前審核的主要內容和程式活動
2藥品放行前審核的主要內容和程式項目
6藥品質量檢驗的管理162
任務一閱讀、理解和執行藥品質量標準活動
1討論分析“亮菌甲素注射液”假藥案例活動
2理解藥品質量檢驗的重要性活動
3藥品質量標準活動
4藥品質量檢驗基本內容與原則
任務二藥品質量檢驗的流程與要求活動
1藥品質量檢驗的流程活動
2藥品質量檢驗的取樣、收樣和檢驗安排活動
3藥品質量檢驗規程活動
4填寫藥品質量檢驗記錄
任務三藥品留樣觀察管理和穩定性試驗活動
1藥品留樣觀察的目的活動
2填寫藥品留樣觀察記錄活動
3藥品穩定性試驗目的活動
4藥物穩定性試驗內容任務四藥品檢驗試劑和藥品檢驗儀器的管理活動
1藥品檢驗標準品、對照品、鑑定菌管理活動
2藥品檢驗試劑、試液、培養基的管理活動
3藥品檢驗滴定液、標準液的管理活動
4藥品分析儀器校驗、使用和維護保養管理附錄藥品GMP認證檢查評定標準190
參考文獻202
